Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jodobenzylguanidin Meta-I131 og topotekan hos unge pasienter med refraktær eller residiverende metastatisk nevroblastom (MIITOP)

5. august 2016 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Fase II-studie av foreningen av Iodobenzylguanidine Meta-I131 (I131 MIBG) og topotekan i behandling av refraktær eller residiverende metastatisk nevroblastom

RASIONAL: Radioaktive legemidler, som jodbenzylguanidin meta-I131, kan føre stråling direkte til tumorceller og ikke skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som topotekanhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. En stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte cellene som ble ødelagt av jodbenzylguanidin meta-i131 og topotekanhydroklorid.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av jodbenzylguanidin meta-I131 gitt sammen med topotekanhydroklorid og for å se hvor godt det virker ved behandling av unge pasienter med refraktær eller residiverende metastatisk neuroblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem antitumoraktiviteten til jodbenzylguanidin meta-I131 (^131I-MIBG) og topotekan hos unge pasienter med refraktær eller residiverende metastatisk neuroblastom.

Sekundær

  • Bestem den hematologiske og ekstrahematologiske toksisiteten til dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

I løpet av de 21 dagene før behandlingen starter, samles autologe perifere blodstamceller (PBSC).

Pasienter får topotekanhydroklorid IV over 30 minutter daglig på dag 1-5 og jodbenzylguanidin meta-^131I IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer. Pasienter gjennomgår også bestråling av hele kroppen.

På dag 10 av det andre kurset blir autolog PBSC reinfundert.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene etter 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital des Enfants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet neuroblastom
  • Metastatisk sykdom som er tilbakevendende eller refraktær overfor induksjonsterapi
  • Primært eller metastatisk tumormål med MIBG-fiksering (tumor/bløtvev) > 2
  • Autologe benmargs- eller perifere blodstamceller må være tilgjengelige
  • WHO ytelsesstatus (PS) 0-1 ELLER Lansky PS 70-100 %
  • Forventet levealder > 2 måneder
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Kreatininclearance normal for alder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere overfølsomhet overfor topotekan eller dets hjelpestoffer
  • Ingen toksisitet for andre organer ≥ NCI-CTCAE v3.0 grad 2
  • Ingen annen ødeleggende sykdom
  • Ingen HIV-positivitet
  • Mer enn 30 dager siden tidligere ekstern strålestråling (6 uker hvis kranio-spinal, abdominal eller pulmonal)
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin C eller nitrosoureas)
  • Ingen annen kontraindisert biologisk behandling som ikke kan seponeres i ≥ 4 kurer under MIBG-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinner
  • HIV-positiv
  • Deltakelse i en annen fase I, II eller III klinisk studie
  • Annen invaliderende patologi
  • Samtidig behandling som forstyrrer MIBG
  • Overfølsomhet overfor topotekan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topotecan / 131-jod MIBG assosiasjon
  • Topotekanhydrokloridet administreres intravenøst ​​over fem dager til en dose på 0,7 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5 (første syklus), deretter fra dag 21 til dag 25 (andre syklus). *
  • Iobenguane I 131: 444 MBq / kg 131-jod MIBG administreres på dag 1 med aktivitet opp til 11 100 MBq per injeksjon. *
  • En dosimetri utføres under sykehusinnleggelse.
  • En andre dose av 131-jod MIBG (maksimalt 11 100 MBq) administreres til D21 for å oppnå en total kroppsbestråling på 4 Gy. *

  • Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon: Hematopoietiske stamceller injiseres på nytt 10 dager etter den andre injeksjonen av 131-jod MIBG.

    • Hvis dosen med bestråling av hele kroppen på 4 Gy nås i løpet av den første syklusen, avbrytes den andre syklusen.
Legemiddel: Topotekanhydroklorid
Topotekanhydrokloridet administreres intravenøst ​​over fem dager til en dose på 0,7 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5 (første syklus), deretter fra dag 21 til dag 25 (andre syklus).
Andre navn:
  • Topotekan
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Hematopoietiske stamceller injiseres på nytt 10 dager etter den andre injeksjonen av 131-jod MIBG
Andre navn:
  • hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Stråling: iobenguane I 131
444 MBq / kg 131-jod MIBG administreres på dag 1 med aktivitet
Stråling: bestråling av hele kroppen
dosen av total-kroppsbestråling på 4 Gy nås i løpet av den første syklusen, den andre syklusen avbrytes (131-jod MIBG og topotekan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter studiebehandling
Inntil 30 dager etter studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIITOP-0607

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere