Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iodobenzylguanidin Meta-I131 og topotecan hos unge patienter med refraktær eller recidiverende metastatisk neuroblastom (MIITOP)

5. august 2016 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase II-undersøgelse af foreningen af ​​Iodobenzylguanidine Meta-I131 (I131 MIBG) og topotecan i behandlingen af ​​refraktær eller recidiverende metastatisk neuroblastom

RATIONALE: Radioaktive lægemidler, såsom iodobenzylguanidin meta-I131, kan overføre stråling direkte til tumorceller og ikke skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom topotecanhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. En stamcelletransplantation kan muligvis erstatte de celler, der blev ødelagt af iodbenzylguanidin meta-i131 og topotecanhydrochlorid.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne af iodobenzylguanidin meta-I131 givet sammen med topotecanhydrochlorid og for at se, hvor godt det virker ved behandling af unge patienter med refraktær eller recidiverende metastatisk neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​iodobenzylguanidin meta-I131 (^131I-MIBG) og topotecan hos unge patienter med refraktær eller recidiverende metastatisk neuroblastom.

Sekundær

  • Bestem de hæmatologiske og ekstrahæmatologiske toksiciteter af denne kur.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

I løbet af de 21 dage før behandlingen påbegyndes, opsamles autologe perifere blodstamceller (PBSC).

Patienter får topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter dagligt på dag 1-5 og iodobenzylguanidin meta-^131I IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb. Patienter gennemgår også bestråling af hele kroppen.

På dag 10 af det andet kursus genindføres autologe PBSC.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Des Enfants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet neuroblastom
  • Metastatisk sygdom, der er tilbagevendende eller refraktær over for induktionsterapi
  • Primært eller metastatisk tumormål med MIBG-fiksering (tumor/blødt væv) > 2
  • Autologe knoglemarv eller perifere blodstamceller skal være tilgængelige
  • WHO præstationsstatus (PS) 0-1 ELLER Lansky PS 70-100 %
  • Forventet levetid > 2 måneder
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Kreatininclearance normal for alder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere overfølsomhed over for topotecan eller dets hjælpestoffer
  • Ingen toksicitet for andre organer ≥ NCI-CTCAE v3.0 grad 2
  • Ingen anden invaliderende sygdom
  • Ingen HIV-positivitet
  • Mere end 30 dage siden tidligere ekstern strålestråling (6 uger hvis kranio-spinal, abdominal eller pulmonal)
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin C eller nitrosoureas)
  • Ingen anden kontraindiceret biologisk behandling, der ikke kan seponeres i ≥ 4 kure under MIBG-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • HIV-positiv
  • Deltagelse i et andet fase I, II eller III klinisk forsøg
  • Anden invaliderende patologi
  • Samtidig behandling forstyrrer MIBG
  • Overfølsomhed over for topotecan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topotecan / 131-iod MIBG association
  • Topotecanhydrochloridet administreres intravenøst ​​over fem dage til en dosis på 0,7 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5 (første cyklus), derefter fra dag 21 til dag 25 (anden cyklus). *
  • Iobenguane I 131: 444 MBq/kg 131-iod MIBG administreres på dag 1 med aktivitet op til 11.100 MBq pr. injektion. *
  • En dosimetri udføres under indlæggelse.
  • En anden dosis 131-iod MIBG (maksimalt 11 100 MBq) indgives til D21 for at opnå en total kropsbestråling på 4 Gy. *

  • Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Hæmatopoietiske stamceller reinjiceres 10 dage efter den anden injektion af 131-iod MIBG.

    • Hvis dosis af total-kropsbestråling på 4 Gy nås under den første cyklus, annulleres den anden cyklus.
Medicin: Topotecanhydrochlorid
Topotecanhydrochloridet administreres intravenøst ​​over fem dage til en dosis på 0,7 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5 (første cyklus), derefter fra dag 21 til dag 25 (anden cyklus).
Andre navne:
  • Topotecan
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Hæmatopoietiske stamceller reinjiceres 10 dage efter den anden injektion af 131-iod MIBG
Andre navne:
  • hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Stråling: iobenguane I 131
444 MBq/kg 131-iod MIBG administreres på dag 1 med aktivitet
Stråling: bestråling af hele kroppen
dosen af ​​total-kropsbestråling på 4 Gy nås i løbet af den første cyklus, den anden cyklus annulleres (131-iod MIBG og Topotecan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2009

Først opslået (Skøn)

18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIITOP-0607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Topotecanhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner