Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jodobenzyloguanidyna Meta-I131 i topotekan u młodych pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym przerzutowym nerwiakiem niedojrzałym (MIITOP)

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Badanie II fazy dotyczące związku jodobenzyloguanidyny Meta-I131 (I131 MIBG) i topotekanu w leczeniu opornego na leczenie lub nawrotu przerzutowego nerwiaka niedojrzałego

UZASADNIENIE: Leki radioaktywne, takie jak jodobenzyloguanidyna meta-I131, mogą przenosić promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych i nie uszkadzać normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek topotekanu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeszczep komórek macierzystych może zastąpić komórki zniszczone przez jodobenzyloguanidynę meta-i131 i chlorowodorek topotekanu.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych jodobenzyloguanidyny meta-I131 podawanej razem z chlorowodorkiem topotekanu i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu młodych pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym nerwiakiem niedojrzałym z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie aktywności przeciwnowotworowej jodobenzyloguanidyny meta-I131 (^131I-MIBG) i topotekanu u młodych pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym nerwiakiem niedojrzałym z przerzutami.

Wtórny

  • Określ hematologiczną i pozahematologiczną toksyczność tego schematu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

W ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia pobierane są autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC).

Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek topotekanu przez 30 minut dziennie w dniach 1-5 i meta-^131I jodobenzyloguanidyny dożylnie przez 2 godziny w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy. Pacjenci poddawani są również napromienianiu całego ciała.

W dniu 10 drugiego kursu autologiczne PBSC są ponownie podawane.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Des Enfants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nerwiak niedojrzały
  • Choroba z przerzutami nawracająca lub oporna na leczenie indukcyjne
  • Guz pierwotny lub przerzutowy z utrwaleniem MIBG (guz/tkanka miękka) > 2
  • Musi być dostępny autologiczny szpik kostny lub komórki macierzyste krwi obwodowej
  • Stan sprawności WHO (PS) 0-1 LUB Lansky PS 70-100%
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Klirens kreatyniny w normie dla wieku
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej nadwrażliwości na topotekan lub jego substancje pomocnicze
  • Brak toksyczności dla innych narządów ≥ NCI-CTCAE v3.0 stopień 2
  • Żadna inna wyniszczająca choroba
  • Brak wirusa HIV
  • Ponad 30 dni od wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną (6 tygodni w przypadku czaszkowo-rdzeniowym, brzusznym lub płucnym)
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny C lub nitrozomoczników)
  • Żadna inna przeciwwskazana terapia biologiczna, której nie można przerwać na ≥ 4 kursy podczas terapii MIBG

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • HIV pozytywny
  • Udział w innym badaniu klinicznym I, II lub III fazy
  • Inna patologia unieważniająca
  • Jednoczesne leczenie zakłócające MIBG
  • Nadwrażliwość na topotekan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Związek topotekan / 131-jod MIBG
  • Chlorowodorek topotekanu podaje się dożylnie przez pięć dni w dawce 0,7 mg/m²/dobę od dnia 1 do dnia 5 (pierwszy cykl), następnie od dnia 21 do dnia 25 (drugi cykl). *
  • Iobenguane I 131: 444 MBq/kg 131-jodu MIBG podaje się w dniu 1 z aktywnością do 11 100 MBq na wstrzyknięcie. *
  • W trakcie hospitalizacji wykonywana jest dozymetria.
  • Drugą dawkę 131-jodowego MIBG (maksymalnie 11 100 MBq) podaje się D21 tak, aby uzyskać całkowite napromieniowanie ciała 4 Gy. *

  • Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych: Hematopoetyczne komórki macierzyste są ponownie wstrzykiwane 10 dni po drugim wstrzyknięciu 131-jodowego MIBG.

    • Jeżeli w pierwszym cyklu zostanie osiągnięta dawka napromieniania całego ciała 4 Gy, drugi cykl zostaje anulowany.
Lek: Chlorowodorek topotekanu
Chlorowodorek topotekanu podaje się dożylnie przez pięć dni w dawce 0,7 mg/m²/dobę od dnia 1 do dnia 5 (pierwszy cykl), następnie od dnia 21 do dnia 25 (drugi cykl)
Inne nazwy:
  • Topotekan
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Hematopoetyczne komórki macierzyste są ponownie wstrzykiwane 10 dni po drugim wstrzyknięciu 131-jodu MIBG
Inne nazwy:
  • przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Promieniowanie: jobenguane I 131
444 MBq/kg 131-jodowego MIBG podaje się w dniu 1 z aktywnością
Promieniowanie: napromienianie całego ciała
dawka naświetlania całego ciała 4 Gy zostaje osiągnięta w pierwszym cyklu, drugi cykl jest anulowany (131-jod MIBG i Topotekan)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Do 30 dni po leczeniu badanym lekiem
Do 30 dni po leczeniu badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIITOP-0607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Chlorowodorek topotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj