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Iodbenzylguanidin Meta-I131 und Topotecan bei jungen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem metastasiertem Neuroblastom (MIITOP)

5. August 2016 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Phase-II-Studie zur Assoziation von Iodbenzylguanidin Meta-I131 (I131 MIBG) und Topotecan bei der Behandlung von refraktärem oder rezidiviertem metastasiertem Neuroblastom

BEGRÜNDUNG: Radioaktive Medikamente wie Jodbenzylguanidin meta-I131 können Strahlung direkt zu Tumorzellen transportieren und normale Zellen nicht schädigen. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Topotecanhydrochlorid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Eine Stammzelltransplantation kann möglicherweise die Zellen ersetzen, die durch Iodbenzylguanidin meta-i131 und Topotecanhydrochlorid zerstört wurden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen von Jodbenzylguanidin meta-I131 zusammen mit Topotecanhydrochlorid untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung junger Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem metastasiertem Neuroblastom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Iodbenzylguanidin meta-I131 (^131I-MIBG) und Topotecan bei jungen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem metastasiertem Neuroblastom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die hämatologischen und extrahämatologischen Toxizitäten dieser Therapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

In den 21 Tagen vor Beginn der Behandlung werden autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) gesammelt.

Die Patienten erhalten Topotecanhydrochlorid IV über 30 Minuten täglich an den Tagen 1–5 und Iodbenzylguanidin meta-^131I IV über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt. Die Patienten werden auch einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen.

Am 10. Tag des zweiten Kurses werden autologe PBSC reinfundiert.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 6 und 12 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Des Enfants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Neuroblastom
  • Metastasierende Erkrankung, die wiederkehrend auftritt oder auf eine Induktionstherapie nicht anspricht
  • Primäres oder metastatisches Tumorziel mit MIBG-Fixierung (Tumor/Weichgewebe) > 2
  • Es müssen autologes Knochenmark oder periphere Blutstammzellen vorhanden sein
  • WHO-Leistungsstatus (PS) 0–1 ODER Lansky PS 70–100 %
  • Lebenserwartung > 2 Monate
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin-Clearance normal für das Alter
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine vorherige Überempfindlichkeit gegen Topotecan oder seine Hilfsstoffe
  • Keine Toxizität für andere Organe ≥ NCI-CTCAE v3.0 Grad 2
  • Keine andere schwächende Krankheit
  • Keine HIV-Positivität
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Bestrahlung mit externen Strahlen (6 Wochen bei kranio-spinaler, abdominaler oder pulmonaler Bestrahlung)
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffen)
  • Keine andere kontraindizierte biologische Therapie, die während der MIBG-Therapie nicht für ≥ 4 Zyklen abgesetzt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positiv
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie der Phasen I, II oder III
  • Andere entkräftende Pathologie
  • Begleitbehandlung, die MIBG beeinträchtigt
  • Überempfindlichkeit gegen Topotecan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topotecan/131-Jod-MIBG-Assoziation
  • Das Topotecanhydrochlorid wird fünf Tage lang intravenös in einer Dosis von 0,7 mg/m²/Tag vom 1. bis 5. Tag (erster Zyklus) und dann vom 21. bis 25. Tag (zweiter Zyklus) verabreicht. *
  • Iobenguan I 131: 444 MBq/kg 131-Jod-MIBG werden am ersten Tag mit einer Aktivität von bis zu 11.100 MBq pro Injektion verabreicht. *
  • Während des Krankenhausaufenthaltes wird eine Dosimetrie durchgeführt.
  • Eine zweite Dosis 131-Jod-MIBG (maximal 11.100 MBq) wird an D21 verabreicht, um eine Ganzkörperbestrahlung von 4 Gy zu erreichen. *

  • Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation: Hämatopoetische Stammzellen werden 10 Tage nach der zweiten Injektion von 131-Jod-MIBG erneut injiziert.

    • Wird im ersten Zyklus die Dosis der Ganzkörperbestrahlung von 4 Gy erreicht, wird der zweite Zyklus abgebrochen.
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Das Topotecanhydrochlorid wird fünf Tage lang intravenös in einer Dosis von 0,7 mg/m²/Tag vom 1. bis zum 5. Tag (erster Zyklus) und dann vom 21. bis zum 25. Tag (zweiter Zyklus) verabreicht.
Andere Namen:
  • Topotecan
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Hämatopoetische Stammzellen werden 10 Tage nach der zweiten Injektion von 131-Jod-MIBG erneut injiziert
Andere Namen:
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Strahlung: Iobenguan I 131
444 MBq/kg 131-Jod-MIBG werden am Tag 1 mit Aktivität verabreicht
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
die Dosis der Ganzkörperbestrahlung von 4 Gy wird im ersten Zyklus erreicht, der zweite Zyklus wird abgebrochen (131-Jod-MIBG und Topotecan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIITOP-0607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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