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Iodobenzilguanidina Meta-I131 e Topotecan in giovani pazienti con neuroblastoma metastatico refrattario o recidivato (MIITOP)

5 agosto 2016 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio di fase II sull'associazione di Iodobenzylguanidine Meta-I131 (I131 MIBG) e Topotecan nel trattamento del neuroblastoma metastatico refrattario o recidivato

RAZIONALE: I farmaci radioattivi, come la iodobenzilguanidina meta-I131, possono trasportare radiazioni direttamente alle cellule tumorali e non danneggiare le cellule normali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il topotecan cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Un trapianto di cellule staminali può essere in grado di sostituire le cellule che sono state distrutte da iodobenzilguanidina meta-i131 e topotecan cloridrato.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della iodobenzilguanidina meta-I131 somministrata insieme al topotecan cloridrato e per vedere come funziona nel trattamento di giovani pazienti con neuroblastoma metastatico refrattario o recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'attività antitumorale di iodobenzilguanidina meta-I131 (^131I-MIBG) e topotecan in giovani pazienti con neuroblastoma metastatico refrattario o recidivato.

Secondario

  • Determinare le tossicità ematologiche ed extra-ematologiche di questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Durante i 21 giorni prima dell'inizio del trattamento, vengono raccolte cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC).

I pazienti ricevono topotecan cloridrato EV per 30 minuti al giorno nei giorni 1-5 e iodobenzilguanidina meta-^131I EV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 corsi. I pazienti vengono sottoposti anche a irradiazione total body.

Il giorno 10 del secondo ciclo, le PBSC autologhe vengono reinfuse.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Des Enfants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neuroblastoma confermato istologicamente
  • Malattia metastatica ricorrente o refrattaria alla terapia di induzione
  • Target tumorale primario o metastatico con fissazione MIBG (tumore/tessuto molle) > 2
  • Deve essere disponibile midollo osseo autologo o cellule staminali del sangue periferico
  • Performance status OMS (PS) 0-1 O Lansky PS 70-100%
  • Aspettativa di vita > 2 mesi
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Clearance della creatinina normale per l'età
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente ipersensibilità al topotecan o ai suoi eccipienti
  • Nessuna tossicità per altri organi ≥ NCI-CTCAE v3.0 grado 2
  • Nessun'altra malattia debilitante
  • Nessuna positività all'HIV
  • Più di 30 giorni dalla precedente radioterapia esterna (6 settimane se cranio-spinale, addominale o polmonare)
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina C o nitrosouree)
  • Nessun'altra terapia biologica controindicata che non possa essere interrotta per ≥ 4 cicli durante la terapia con MIBG

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • HIV positivo
  • Partecipazione ad un altro studio clinico di fase I, II o III
  • Altra patologia invalidante
  • Trattamento concomitante che interferisce con il MIBG
  • Ipersensibilità al Topotecan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Associazione Topotecan/131-iodio MIBG
  • Il topotecan cloridrato viene somministrato per via endovenosa nell'arco di cinque giorni alla dose di 0,7 mg/m²/giorno dal giorno 1 al giorno 5 (primo ciclo), quindi dal giorno 21 al giorno 25 (secondo ciclo). *
  • Iobenguane I 131: 444 MBq/kg di 131-iodio MIBG viene somministrato il giorno 1 con attività fino a 11.100 MBq per iniezione. *
  • Durante il ricovero viene eseguita una dosimetria.
  • Una seconda dose di MIBG 131-iodio (massimo 11 100 MBq) viene somministrata a D21 in modo da ottenere un'irradiazione corporea totale di 4 Gy. *

  • Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche: le cellule staminali ematopoietiche vengono iniettate nuovamente 10 giorni dopo la seconda iniezione di 131-iodio MIBG.

    • Se durante il primo ciclo viene raggiunta la dose di irradiazione total body di 4 Gy, il secondo ciclo viene annullato.
Droga: Topotecan cloridrato
Il topotecan cloridrato viene somministrato per via endovenosa nell'arco di cinque giorni alla dose di 0,7 mg/m²/giorno dal giorno 1 al giorno 5 (primo ciclo), quindi dal giorno 21 al giorno 25 (secondo ciclo)
Altri nomi:
  • Topotecan
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Le cellule staminali ematopoietiche vengono iniettate nuovamente 10 giorni dopo la seconda iniezione di 131-iodio MIBG
Altri nomi:
  • trapianto di cellule staminali emopoietiche
Radiazione: iobenguano I 131
444 MBq/kg di 131-iodio MIBG vengono somministrati il ​​giorno 1 con attività
Radiazione: irradiazione totale del corpo
la dose di irradiazione corporea totale di 4 Gy viene raggiunta durante il primo ciclo, il secondo ciclo viene annullato (131-iodio MIBG e Topotecan)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIITOP-0607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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