Iodobenzilguanidina Meta-I131 e Topotecano em Pacientes Jovens com Neuroblastoma Metastático Refratário ou Recidivante (MIITOP)
Estudo de Fase II da Associação de Iodobenzilguanidina Meta-I131 (I131 MIBG) e Topotecano no Tratamento de Neuroblastoma Metastático Refratário ou Recidivante
JUSTIFICATIVA: Drogas radioativas, como iodobenzilguanidina meta-I131, podem transportar a radiação diretamente para as células tumorais e não prejudicar as células normais. Drogas usadas na quimioterapia, como o cloridrato de topotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Um transplante de células-tronco pode ser capaz de substituir as células que foram destruídas por iodobenzilguanidina meta-i131 e cloridrato de topotecano.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da iodobenzilguanidina meta-I131 administrada em conjunto com cloridrato de topotecano e para ver como funciona no tratamento de pacientes jovens com neuroblastoma metastático refratário ou recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a atividade antitumoral de iodobenzilguanidina meta-I131 (^131I-MIBG) e topotecano em pacientes jovens com neuroblastoma metastático refratário ou recidivante.
Secundário
- Determine as toxicidades hematológicas e extra-hematológicas deste regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Durante os 21 dias antes do início do tratamento, são coletadas células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC).
Os pacientes recebem cloridrato de topotecano IV durante 30 minutos diariamente nos dias 1-5 e iodobenzilguanidina meta-^131I IV durante 2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos. Os pacientes também passam por irradiação de corpo inteiro.
No dia 10 do segundo curso, PBSC autólogos são reinfundidos.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Toulouse, França, 31059
- Hopital des Enfants
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuroblastoma confirmado histologicamente
- Doença metastática recorrente ou refratária à terapia de indução
- Alvo tumoral primário ou metastático com fixação MIBG (tumor/tecido mole) > 2
- Medula óssea autóloga ou células-tronco do sangue periférico devem estar disponíveis
- Status de desempenho da OMS (PS) 0-1 OU Lansky PS 70-100%
- Expectativa de vida > 2 meses
- ANC ≥ 1.000/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Depuração de creatinina normal para a idade
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem hipersensibilidade prévia ao topotecano ou seus excipientes
- Sem toxicidade para outros órgãos ≥ NCI-CTCAE v3.0 grau 2
- Nenhuma outra doença debilitante
- Sem HIV positivo
- Mais de 30 dias desde a radiação externa anterior (6 semanas se crânio-espinal, abdominal ou pulmonar)
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina C ou nitrosouréias)
- Nenhuma outra terapia biológica contraindicada que não possa ser descontinuada por ≥ 4 ciclos durante a terapia com MIBG
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- HIV positivo
- Participação em outro ensaio clínico fase I,II ou III
- Outra patologia invalidante
- Tratamento concomitante que interfere com MIBG
- Hipersensibilidade ao Topotecano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Topotecan / associação MIBG 131-iodo
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O cloridrato de topotecano é administrado por via intravenosa durante cinco dias até a dose de 0,7 mg/m²/dia do dia 1 ao dia 5 (primeiro ciclo), depois do dia 21 ao dia 25 (segundo ciclo)
Outros nomes:
Células-tronco hematopoiéticas são reinjetadas 10 dias após a segunda injeção de 131-iodo MIBG
Outros nomes:
444 MBq / kg de 131-iodo MIBG são administrados no dia 1 com atividade
a dose de irradiação corporal total de 4 Gy é atingida durante o primeiro ciclo, o segundo ciclo é cancelado (131-iodo MIBG e Topotecan)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade
Prazo: Até 30 dias após o tratamento do estudo
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Até 30 dias após o tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Radiofármacos
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
- 3-iodobenzilguanidina
Outros números de identificação do estudo
- MIITOP-0607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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