Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jodobensylguanidin Meta-I131 och topotekan hos unga patienter med refraktär eller återfallande metastaserande neuroblastom (MIITOP)

5 augusti 2016 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Fas II-studie av föreningen av Iodobenzylguanidine Meta-I131 (I131 MIBG) och topotekan vid behandling av refraktär eller återfallande metastaserande neuroblastom

RATIONAL: Radioaktiva läkemedel, såsom jodbensylguanidin meta-I131, kan överföra strålning direkt till tumörceller och inte skada normala celler. Läkemedel som används i kemoterapi, som topotekanhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. En stamcellstransplantation kanske kan ersätta de celler som förstördes av jodbensylguanidin meta-i131 och topotekanhydroklorid.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av jodbensylguanidin meta-I131 givet tillsammans med topotekanhydroklorid och för att se hur väl det fungerar vid behandling av unga patienter med refraktärt eller återfallande metastaserande neuroblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm antitumöraktiviteten av jodbensylguanidin meta-I131 (^131I-MIBG) och topotekan hos unga patienter med refraktär eller återfallande metastaserande neuroblastom.

Sekundär

  • Bestäm hematologiska och extrahematologiska toxiciteter för denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Under de 21 dagarna innan behandlingen påbörjas samlas autologa perifera blodstamceller (PBSC).

Patienterna får topotekanhydroklorid IV under 30 minuter dagligen dag 1-5 och jodbensylguanidin meta-^131I IV under 2 timmar dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer. Patienterna genomgår också bestrålning av hela kroppen.

På dag 10 av den andra kuren återinfunderas autologa PBSC.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital des Enfants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat neuroblastom
  • Metastaserande sjukdom som är återkommande eller motståndskraftig mot induktionsterapi
  • Primärt eller metastaserande tumörmål med MIBG-fixering (tumör/mjuk vävnad) > 2
  • Autologa benmärgs- eller perifera blodstamceller måste finnas tillgängliga
  • WHO prestandastatus (PS) 0-1 ELLER Lansky PS 70-100 %
  • Förväntad livslängd > 2 månader
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Kreatininclearance normalt för ålder
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare överkänslighet mot topotekan eller dess hjälpämnen
  • Ingen toxicitet för andra organ ≥ NCI-CTCAE v3.0 grad 2
  • Ingen annan försvagande sjukdom
  • Ingen HIV-positivitet
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare extern strålning (6 veckor om kranio-spinal, buk eller lung)
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin C eller nitrosoureas)
  • Ingen annan kontraindicerad biologisk behandling som inte kan avbrytas i ≥ 4 kurer under MIBG-behandling

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Hivpositiv
  • Deltagande i ytterligare en fas I, II eller III klinisk prövning
  • Annan ogiltig patologi
  • Samtidig behandling som stör MIBG
  • Överkänslighet mot topotekan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topotecan/131-jod MIBG association
  • Topotekanhydrokloriden administreras intravenöst under fem dagar till en dos på 0,7 mg/m²/dag från dag 1 till dag 5 (första cykeln), sedan från dag 21 till dag 25 (andra cykeln). *
  • Iobenguane I 131: 444 MBq / kg 131-jod MIBG administreras på dag 1 med aktivitet upp till 11 100 MBq per injektion. *
  • En dosimetri utförs under sjukhusvistelse.
  • En andra dos av 131-jod MIBG (maximalt 11 100 MBq) administreras till D21 för att erhålla en total kroppsbestrålning på 4 Gy. *

  • Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation: Hematopoetiska stamceller återinjiceras 10 dagar efter den andra injektionen av 131-jod MIBG.

    • Om dosen av hela kroppen bestrålning på 4 Gy uppnås under den första cykeln, avbryts den andra cykeln.
Läkemedel: Topotekanhydroklorid
Topotekanhydrokloriden administreras intravenöst under fem dagar till en dos på 0,7 mg/m²/dag från dag 1 till dag 5 (första cykeln), sedan från dag 21 till dag 25 (andra cykeln).
Andra namn:
  • Topotecan
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Hematopoetiska stamceller återinjiceras 10 dagar efter den andra injektionen av 131-jod MIBG
Andra namn:
  • hematopoetisk stamcellstransplantation
Strålning: iobenguane I 131
444 MBq / kg 131-jod MIBG administreras på dag 1 med aktivitet
Strålning: bestrålning av hela kroppen
dosen av hela kroppen bestrålning på 4 Gy uppnås under den första cykeln, den andra cykeln avbryts (131-jod MIBG och Topotecan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter studiebehandling
Upp till 30 dagar efter studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIITOP-0607

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom

Kliniska prövningar på Topotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera