減量と満腹感に対する体積と圧力に基づく調整の効果を比較するための 6 か月の研究
2012年8月14日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
スウェーデンの調節可能な胃バンドを埋め込まれた患者の体重減少と満腹感に対する容積と圧力に基づく調整の効果を比較するためのランダム化対照6か月研究
このプロトコルの目的は、バンド内圧力測定値に基づくバンド充填量がバンドの快適性にどのような影響を与えるかを判断し、この方法による重量損失と既存の製品ラベルで推奨されている従来のアプローチによる重量損失を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、遵守し、与えることができる。
- トライアル登録時に 18 歳以上であること。
- 着床前の BMI が 35 ～ 55 kg/m2 であった。
- 1) 登録日の 30 ～ 60 日前に SAGB VC インプラントを受けている (最初のバンド調整はまだ受けていない)。
- バンド内ベースまたは従来の調整にランダム化される意欲
- 毎月の訪問およびバンド内圧力の可能な測定に同意する意欲があること（注入ポートへのアクセスが必要）。
- 6 か月の研究期間内に最大 7 回のバンド調整を受ける意欲。
- IBP測定の際は、床から約90度の角度で座ることができます。
- 最初の治験中の調整とほぼ同じ時間にオフィス訪問に戻る意欲があること（プラスまたはマイナス2時間）
- 研究者がバンド関連の合併症の存在を疑う場合、またはバンド内圧力記録が予想から逸脱する場合、限定的な UGI シリーズに同意する意欲。
- 減量を目的とした、または減量を誘発することが知られている薬やサプリメントの摂取を控える意欲がある。
除外基準:
- 現在妊娠していることが判明しているメス。
- 進行中または未解決のバンドの穿孔またはバンドの漏れ。
- 進行中の（未解決の）ずれ、びらん、または袋の拡張。
- 食道の運動障害/ジスキネジーを記録。
- 進行中の（未解決の）ポート閉塞またはチューブのよじれ。
- 現在の注入ポート感染。
- バンドの改訂または交換の履歴。
- 以前に記録された食道拡張または進行中の食道拡張。
- 研究者が被験者の健康や研究の健全性を危険にさらす可能性があると判断した状態。
- 研究中のいずれかの時点で、体重減少を誘発することが示されている、または体重減少を誘発することが知られている薬剤またはサプリメントの現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の調整グループ
従来の標準治療（例：量、空腹度）によってバンド調整が行われる被験者。
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バンドの調整は、従来の標準的なケア (例: 量、満腹度) に従って行われます。
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アクティブコンパレータ：バンド内圧力アーム
バンド調整がバンド内圧力測定値に基づいて行われる被験者。
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バンド内圧力は圧力記録システムによって測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180日目の過剰体重変化率
時間枠：180日目までのスクリーニング
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超過体重変化パーセントは、スクリーニング体重と180日目来院時の体重の差を100%倍し、スクリーニング体重と被験体の所定の性別および身長における理想体重との差で割ったものとして、被験体ごとに計算される。
超過体重は、スクリーニング体重から理想体重を引いたものとして定義されます。
理想体重は、1983 年のメトロポリタン ライフから、ミディアム フレーム レンジの上限値を使用して取得されています。
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180日目までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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180日目の平均静的バンド内圧力
時間枠：180日目
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平均静的バンド内圧力は、すべての圧力ポイントの合計を秒数 X 10 (10Hz データ取得) で割ったものとして、圧力記録システムによって自動的に計算されます。
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180日目
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180日目の体重減少率 kg/週
時間枠：180日目までのスクリーニング
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体重減少率 = (スクリーニング体重 (kg) - 180 日目来院時の体重 (kg)) / (スクリーニングと 180 日目来院の間の日数 / 7)。
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180日目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月14日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。