Seks måneders undersøgelse for at sammenligne virkningerne af volumen- og trykstyrede justeringer på vægttab og mæthed
14. august 2012 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery
En randomiseret, kontrolleret, 6-måneders undersøgelse til at sammenligne virkningerne af volumen- og trykstyrede justeringer på vægttab og mæthed hos patienter implanteret med det svenske justerbare mavebånd
Formålet med denne protokol er at bestemme, hvordan båndfyldningsvolumener, der er baseret på intrabandtrykaflæsninger, kan påvirke båndets komfort, og at sammenligne vægttab med denne metodologi med vægttab med den konventionelle tilgang, der anbefales i eksisterende produktmærkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Adelaide Bariatric Center
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- OB Klinika, a.s.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå, følge og give informeret samtykke.
- Være mindst 18 år på tidspunktet for prøvetilmelding.
- Havde et præimplantations BMI mellem 35 og 55 kg/m2.
- Har modtaget et SAGB VC-implantat 1) 30-60 dage (og ikke gennemgået den første båndjustering endnu) før datoen for tilmelding.
- Vilje til at blive randomiseret til intraband-baserede eller konventionelle justeringer
- Villighed til at give samtykke til månedlige besøg og mulige målinger af intrabandtryk (kræver adgang til injektionsporten).
- Vilje til at gennemgå op til 7 båndjusteringer inden for undersøgelsens 6-måneders periode.
- I stand til at sidde cirka i en vinkel på 90 grader fra gulvet til IBP-målinger.
- Vilje til at vende tilbage til kontorbesøg omkring samme tidspunkt som den første studietilpasning (plus eller minus 2 timer)
- Vilje til at give samtykke til en begrænset UGI-serie, hvis investigator har mistanke om tilstedeværelsen af en båndrelateret komplikation, eller hvis intrabåndtrykregistreringerne afviger fra forventet.
- Vilje til at afstå fra at tage medicin eller kosttilskud, der er indiceret til eller kendt for at fremkalde vægttab.
Ekskluderingskriterier:
- Hunnerne er i øjeblikket kendt for at være gravide.
- Løbende eller uløst båndperforering eller båndlækage.
- Løbende (uløst) glidning, erosion eller udvidelse af posen.
- Dokumenteret esophageal dysmotilitet/dyskinesi.
- Igangværende (uløst) portobstruktion eller rørknækning.
- Aktuel infektion i injektionsporten.
- Historie om bandrevision eller udskiftning.
- Tidligere dokumenteret eller igangværende esophageal dilatation.
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens velbefindende eller denne undersøgelses forsvarlighed i fare.
- Nuværende brug af medicin eller kosttilskud, der er indiceret til eller kendt for at fremkalde vægttab på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel justeringsgruppe
Emne, hvis båndjusteringer vil blive foretaget via konventionel standardbehandling (f.eks. volumen, sult).
|
Båndjusteringer vil blive foretaget via konventionel standardbehandling (f.eks. volumen, sult).
|
|
Aktiv komparator: Intraband trykarm
Forsøgspersoner, hvis båndjusteringer vil blive styret af intrabandtrykaflæsninger.
|
Intrabåndtrykket vil blive målt af et trykregistreringssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i overvægt på dag 180
Tidsramme: Fremvisning til dag 180
|
Procent overvægtsændring vil blive beregnet pr. forsøgsperson som 100 % gange forskellen mellem screening og dag 180 besøgsvægt divideret med forskellen mellem screeningsvægt og ideal kropsvægt for et givent køn og højde for et forsøgsperson.
Overvægt er defineret som screeningsvægten minus den ideelle kropsvægt.
Den ideelle kropsvægt er taget fra Metropolitan Life fra 1983 ved brug af den øvre grænseværdi for mellemrammeområdet.
|
Fremvisning til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt statisk intrabåndstryk på dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
Det gennemsnitlige statiske intrabåndstryk vil automatisk blive beregnet af trykregistreringssystemet som summen af alle trykpunkter divideret med antallet af sekunder X 10 (10Hz dataopsamling)
|
Dag 180
|
|
Vægttabshastighed kg/uge på dag 180
Tidsramme: Fremvisning til dag 180
|
Vægttabshastighed = (screeningsvægt (kg) - vægt ved dag 180 besøg (kg)) / (antal dage mellem screening og dag 180 besøg / 7).
|
Fremvisning til dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2009
Først opslået (Skøn)
18. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-08-0009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Konventionel justering
-
Koç UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Psykisk nød | Sekundært traumeKalkun
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainUkendtOnline edb-programgruppe | VentelistekontrolgruppeSpanien
-
Fundació Sant Joan de DéuAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSpanien