Sex månader lång studie för att jämföra effekterna av volym- och tryckstyrda justeringar på viktminskning och mättnad
14 augusti 2012 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery
En randomiserad, kontrollerad, 6-månaders studie för att jämföra effekterna av volym- och tryckstyrda justeringar på viktminskning och mättnad hos patienter implanterade med det svenska justerbara magbandet
Syftet med detta protokoll är att bestämma hur bandfyllningsvolymer som är baserade på intrabandtrycksavläsningar kan påverka bandets komfort och att jämföra viktminskning med denna metod med viktminskning med den konventionella metoden som rekommenderas i befintlig produktmärkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Adelaide Bariatric Center
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- OB Klinika, a.s.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå, följa och ge informerat samtycke.
- Var minst 18 år gammal vid tidpunkten för provregistrering.
- Hade ett pre-implantations BMI mellan 35 och 55 kg/m2.
- Har fått ett SAGB VC-implantat 1) 30-60 dagar (och inte genomgått första bandjustering ännu) före registreringsdatumet.
- Vilja att randomiseras till intrabandbaserade eller konventionella justeringar
- Villighet att samtycka till månatliga besök och möjliga mätningar av intrabandtryck (kräver tillgång till injektionsporten).
- Vilja att genomgå upp till 7 bandjusteringar inom 6-månadersperioden av studien.
- Kan sitta ungefär i 90 graders vinkel från golvet för IBP-mätningar.
- Vilja att återvända till kontorsbesök vid samma tidpunkt som den första studieanpassningen (plus eller minus 2 timmar)
- Vilja att samtycka till en begränsad UGI-serie om utredaren misstänker förekomsten av en bandrelaterad komplikation eller om intrabandstryckregistreringarna avviker från förväntat.
- Villighet att avstå från att ta mediciner eller kosttillskott indikerade för eller kända för att framkalla viktminskning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som för närvarande är kända för att vara gravida.
- Pågående eller olöst bandperforering eller bandläckage.
- Pågående (olöst) glidning, erosion eller påsvidgning.
- Dokumenterad esofagusdysmotilitet/dyskinesi.
- Pågående (olösta) portobstruktion eller rörböjning.
- Aktuell injektionsportinfektion.
- Historik av bandrevidering eller utbyte.
- Tidigare dokumenterad eller pågående esofagusvidgning.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens välbefinnande eller sundheten i denna studie.
- Aktuell användning av mediciner eller kosttillskott som är indikerade för eller kända för att framkalla viktminskning när som helst under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell justeringsgrupp
Ämne vars bandjusteringar kommer att göras via konventionell standardvård (t.ex. volym, hunger).
|
Bandjusteringar kommer att göras via konventionell standardvård (t.ex. volym, hunger).
|
|
Aktiv komparator: Intrabandstryckarm
Försökspersoner vars bandjusteringar kommer att styras av tryckavläsningar inom bandet.
|
Intrabandstrycket kommer att mätas med ett tryckregistreringssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell överviktsförändring vid dag 180
Tidsram: Visning till dag 180
|
Procentuell överviktsförändring kommer att beräknas per försöksperson som 100 % gånger skillnaden mellan screening och dag 180 besöksvikt dividerat med skillnaden mellan screeningvikt och ideal kroppsvikt för ett givet kön och längd hos en patient.
Övervikt definieras som screeningvikten minus den ideala kroppsvikten.
Idealisk kroppsvikt är hämtad från 1983 Metropolitan Life med det övre gränsvärdet för mellanramsintervallet.
|
Visning till dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt statiskt intrabandstryck vid dag 180
Tidsram: Dag 180
|
Det genomsnittliga statiska intrabandstrycket beräknas automatiskt av tryckregistreringssystemet som summan av alla tryckpunkter dividerat med antalet sekunder X 10 (10Hz datainsamling)
|
Dag 180
|
|
Viktminskningshastighet kg/vecka vid dag 180
Tidsram: Visning till dag 180
|
Viktminskningshastighet = (screeningsvikt (kg) - vikt vid besök dag 180 (kg)) / (antal dagar mellan screening och dag 180 besök / 7).
|
Visning till dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI-08-0009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .