为期六个月的研究,比较容量和压力引导调整对减肥和饱腹感的影响
2012年8月14日 更新者:Ethicon Endo-Surgery
一项为期 6 个月的随机对照研究,旨在比较体积和压力引导调节对植入瑞典可调式胃束带患者的体重减轻和饱腹感的影响
该协议的目的是确定基于带内压力读数的带填充体积如何影响带的舒适度,并将使用这种方法的减肥与使用现有产品标签中推荐的传统方法进行减肥进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Able to comprehend, follow and give informed consent.
- Be at least 18 years of age at time of trial enrollment.
- Had a pre-implantation BMI between 35 and 55 kg/m2.
- Have received a SAGB VC implant 1) 30-60 days (and not undergone first band adjustment yet)prior to the date of enrollment.
- Willingness to be randomized to intraband-based or conventional adjustments
- Willingness to consent to monthly visits and possible measurements of intraband pressure (requiring access to the injection port).
- Willingness to undergo up to 7 band adjustments within the 6-month period of the study.
- Able to sit approximately at a 90 degree-angle, from the floor, for IBP measurements.
- Willingness to return to office visits around the same time of the first in-study adjustment (plus or minus 2 hours)
- Willingness to consent to a limited UGI series if the investigator suspects the presence of a band-related complication or if the intraband pressure recordings deviate from expected.
- Willingness to refrain from taking medications or supplements indicated for or known to induce weight loss.
Exclusion Criteria:
- Females currently known to be pregnant.
- Ongoing or unresolved band perforation or band leakage.
- Ongoing (unresolved) slippage, erosion, or pouch dilation.
- Documented esophageal dysmotility/dyskinesia.
- Ongoing (unresolved) port obstruction or tube kinking.
- Current injection port infection.
- History of band revision or replacement.
- Previously documented or ongoing esophageal dilatation.
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, may jeopardize the subject's well-being or the soundness of this study.
- Current use of medications or supplements indicated for or known to induce weight loss at any point during the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:常规调整组
将通过常规护理标准(例如音量、饥饿)进行波段调整的受试者。
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波段调整将通过常规护理标准(例如,体积、饥饿)进行。
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有源比较器:带内压力臂
频带调整将由频带内压力读数指导的受试者。
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带内压力将通过压力记录系统测量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 180 天体重超重变化百分比
大体时间:筛选至第 180 天
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每个受试者的超重百分比将计算为 100% 乘以筛选体重与第 180 天就诊体重之间的差异,再除以受试者给定性别和身高的筛选体重与理想体重之间的差异。
超重定义为筛选体重减去理想体重。
理想体重取自 1983 年的 Metropolitan Life,使用中等框架范围的上限值。
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筛选至第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 180 天的平均带内静态压力
大体时间:第 180 天
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平均静态带内压力将由压力记录系统自动计算为所有压力点的总和除以秒数 X 10(10Hz 数据采集)
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第 180 天
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第 180 天的体重减轻率 kg/wk
大体时间:筛选至第 180 天
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体重减轻率=(筛选体重(kg)-第180天访视时的体重(kg))/(筛选与第180天访视之间的天数/7)。
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筛选至第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月17日
首次发布 (估计)
2009年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月14日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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