Étude de six mois pour comparer les effets des ajustements guidés par le volume et la pression sur la perte de poids et la satiété
14 août 2012 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery
Une étude randomisée et contrôlée de 6 mois pour comparer les effets des ajustements guidés par le volume et la pression sur la perte de poids et la satiété chez les patients implantés avec l'anneau gastrique réglable suédois
Le but de ce protocole est de déterminer comment les volumes de remplissage de bande basés sur les lectures de pression intrabande peuvent influencer le confort de la bande et de comparer la perte de poids avec cette méthodologie à la perte de poids avec l'approche conventionnelle recommandée dans l'étiquetage des produits existants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Adelaide Bariatric Center
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Prague, République tchèque
- OB Klinika, a.s.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre, de suivre et de donner un consentement éclairé.
- Avoir au moins 18 ans au moment de l'inscription à l'essai.
- Avait un IMC pré-implantatoire entre 35 et 55 kg/m2.
- Avoir reçu un implant SAGB VC 1) 30 à 60 jours (et pas encore subi le premier ajustement de bande) avant la date d'inscription.
- Volonté d'être randomisé pour des ajustements intrabande ou conventionnels
- Volonté de consentir à des visites mensuelles et à d'éventuelles mesures de pression intrabande (nécessitant l'accès au port d'injection).
- Volonté de subir jusqu'à 7 ajustements de bande au cours de la période de 6 mois de l'étude.
- Capable de s'asseoir à un angle d'environ 90 degrés, par rapport au sol, pour les mesures IBP.
- Volonté de retourner aux visites au bureau à peu près au même moment que le premier ajustement en cours d'étude (plus ou moins 2 heures)
- Volonté de consentir à une série limitée d'UGI si l'investigateur soupçonne la présence d'une complication liée à l'anneau ou si les enregistrements de pression intrabande s'écartent des attentes.
- Volonté de s'abstenir de prendre des médicaments ou des suppléments indiqués ou connus pour induire une perte de poids.
Critère d'exclusion:
- Femmes actuellement connues pour être gestantes.
- Perforation ou fuite de bande continue ou non résolue.
- Glissement, érosion ou dilatation de la poche en cours (non résolus).
- Dysmotilité/dyskinésie œsophagienne documentée.
- Obstruction continue (non résolue) de l'orifice ou torsion du tube.
- Infection actuelle du port d'injection.
- Historique de la révision ou du remplacement de la bande.
- Dilatation de l'œsophage déjà documentée ou en cours.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du sujet ou la solidité de cette étude.
- Utilisation actuelle de médicaments ou de suppléments indiqués ou connus pour induire une perte de poids à tout moment de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de réglage conventionnel
Sujet dont les ajustements de bande seront effectués via la norme de soins conventionnelle (par exemple, volume, faim).
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Les ajustements de bande seront effectués selon les normes de soins conventionnelles (par exemple, le volume, la faim).
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Comparateur actif: Bras de pression intrabande
Sujets dont les ajustements de bande seront guidés par les lectures de pression intrabande.
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La pression intrabande sera mesurée par un système d'enregistrement de la pression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du pourcentage d'excès de poids au jour 180
Délai: Dépistage au jour 180
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Le pourcentage de variation de l'excès de poids sera calculé par sujet comme 100 % multiplié par la différence entre le poids de dépistage et le poids de la visite au jour 180 divisé par la différence entre le poids de dépistage et le poids corporel idéal pour un sexe et une taille donnés d'un sujet.
L'excès de poids est défini comme le poids de dépistage moins le poids corporel idéal.
Le poids corporel idéal est tiré de la Metropolitan Life de 1983 en utilisant la valeur limite supérieure de la plage de cadre moyen.
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Dépistage au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intrabande statique moyenne au jour 180
Délai: Jour 180
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La pression intrabande statique moyenne sera automatiquement calculée par le système d'enregistrement de la pression comme la somme de tous les points de pression divisée par le nombre de secondes X 10 (acquisition de données à 10 Hz)
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Jour 180
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Taux de perte de poids kg/semaine au jour 180
Délai: Dépistage au jour 180
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Taux de perte de poids = (poids au dépistage (kg) - poids à la visite au jour 180 (kg)) / (nombre de jours entre le dépistage et la visite au jour 180 / 7).
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Dépistage au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2009
Première publication (Estimation)
18 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-08-0009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .