Onderzoek van zes maanden om de effecten van volume- en drukgestuurde aanpassingen op gewichtsverlies en verzadiging te vergelijken
14 augustus 2012 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 6 maanden om de effecten te vergelijken van volume- en drukgestuurde aanpassingen op gewichtsverlies en verzadiging bij patiënten bij wie de Zweedse verstelbare maagband is geïmplanteerd
Het doel van dit protocol is om te bepalen hoe bandvulvolumes die zijn gebaseerd op intrabanddrukmetingen het comfort van de band kunnen beïnvloeden en om gewichtsverlies met deze methode te vergelijken met gewichtsverlies met de conventionele benadering die wordt aanbevolen in bestaande productetikettering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Adelaide Bariatric Center
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek
- OB Klinika, a.s.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen, te volgen en te geven.
- Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor de proefperiode.
- Had een BMI vóór implantatie tussen 35 en 55 kg/m2.
- Een SAGB VC-implantaat hebben gekregen 1) 30-60 dagen (en nog geen eerste bandaanpassing hebben ondergaan) voorafgaand aan de datum van inschrijving.
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar intraband-gebaseerde of conventionele aanpassingen
- Bereidheid om in te stemmen met maandelijkse bezoeken en mogelijke metingen van intrabanddruk (toegang tot de injectiepoort vereist).
- Bereidheid om maximaal 7 bandaanpassingen te ondergaan binnen de periode van 6 maanden van het onderzoek.
- In staat om ongeveer in een hoek van 90 graden vanaf de vloer te zitten voor IBP-metingen.
- Bereidheid om terug te keren naar kantoorbezoeken rond dezelfde tijd van de eerste aanpassing tijdens de studie (plus of min 2 uur)
- Bereidheid om in te stemmen met een beperkte UGI-serie als de onderzoeker de aanwezigheid van een bandgerelateerde complicatie vermoedt of als de intrabanddrukregistraties afwijken van verwacht.
- Bereidheid om af te zien van het nemen van medicijnen of supplementen die geïndiceerd zijn of waarvan bekend is dat ze gewichtsverlies veroorzaken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes waarvan nu bekend is dat ze zwanger zijn.
- Aanhoudende of onopgeloste bandperforatie of bandlekkage.
- Voortdurende (onopgeloste) slippen, erosie of verwijding van het zakje.
- Gedocumenteerde oesofageale dysmotiliteit / dyskinesie.
- Aanhoudende (onopgeloste) poortobstructie of knikken in de buis.
- Huidige injectiepoortinfectie.
- Geschiedenis van bandrevisie of vervanging.
- Eerder gedocumenteerde of aanhoudende dilatatie van de slokdarm.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of de deugdelijkheid van dit onderzoek in gevaar kan brengen.
- Huidig gebruik van medicijnen of supplementen die geïndiceerd zijn voor of waarvan bekend is dat ze op enig moment tijdens het onderzoek gewichtsverlies veroorzaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele aanpassingsgroep
Proefpersoon wiens bandaanpassingen zullen worden gemaakt via conventionele zorgstandaard (bijv. volume, honger).
|
Bandaanpassingen zullen worden gemaakt via conventionele standaardzorg (bijv. Volume, honger).
|
|
Actieve vergelijker: Intraband drukarm
Onderwerpen van wie de bandaanpassingen worden geleid door intrabanddrukmetingen.
|
De intrabanddruk wordt gemeten door een drukregistratiesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overgewichtsverandering op dag 180
Tijdsspanne: Screening tot dag 180
|
Per proefpersoon wordt het percentage overgewichtsverandering berekend als 100% maal het verschil tussen het gewicht van de screening en het bezoekgewicht op dag 180, gedeeld door het verschil tussen het screeningsgewicht en het ideale lichaamsgewicht voor een gegeven geslacht en lengte van een proefpersoon.
Overgewicht wordt gedefinieerd als het screeningsgewicht min het ideale lichaamsgewicht.
Het ideale lichaamsgewicht is ontleend aan de Metropolitan Life uit 1983 met behulp van de bovengrenswaarde van het medium framebereik.
|
Screening tot dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde statische intrabanddruk op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
|
De gemiddelde statische intrabanddruk wordt automatisch berekend door het drukregistratiesysteem als de som van alle drukpunten gedeeld door het aantal seconden x 10 (10 Hz data-acquisitie)
|
Dag 180
|
|
Gewichtsverlies kg/week op dag 180
Tijdsspanne: Screening tot dag 180
|
Snelheid van gewichtsverlies = (screeningsgewicht (kg) - gewicht bij dag 180 bezoek (kg)) / (aantal dagen tussen screening en dag 180 bezoek / 7).
|
Screening tot dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-08-0009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .