체중 감소 및 포만감에 대한 볼륨 및 압력 유도 조정의 효과를 비교하기 위한 6개월 연구
2012년 8월 14일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
스웨덴 조절식 위 밴드를 이식한 환자의 체중 감소 및 포만감에 대한 용적 및 압력 유도 조정의 효과를 비교하기 위한 무작위, 통제, 6개월 연구
이 프로토콜의 목적은 밴드 내 압력 판독값을 기반으로 하는 밴드 채우기 볼륨이 밴드의 편안함에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 결정하고 이 방법론을 사용한 체중 감소를 기존 제품 라벨링에서 권장하는 기존 접근 방식과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Able to comprehend, follow and give informed consent.
- Be at least 18 years of age at time of trial enrollment.
- Had a pre-implantation BMI between 35 and 55 kg/m2.
- Have received a SAGB VC implant 1) 30-60 days (and not undergone first band adjustment yet)prior to the date of enrollment.
- Willingness to be randomized to intraband-based or conventional adjustments
- Willingness to consent to monthly visits and possible measurements of intraband pressure (requiring access to the injection port).
- Willingness to undergo up to 7 band adjustments within the 6-month period of the study.
- Able to sit approximately at a 90 degree-angle, from the floor, for IBP measurements.
- Willingness to return to office visits around the same time of the first in-study adjustment (plus or minus 2 hours)
- Willingness to consent to a limited UGI series if the investigator suspects the presence of a band-related complication or if the intraband pressure recordings deviate from expected.
- Willingness to refrain from taking medications or supplements indicated for or known to induce weight loss.
Exclusion Criteria:
- Females currently known to be pregnant.
- Ongoing or unresolved band perforation or band leakage.
- Ongoing (unresolved) slippage, erosion, or pouch dilation.
- Documented esophageal dysmotility/dyskinesia.
- Ongoing (unresolved) port obstruction or tube kinking.
- Current injection port infection.
- History of band revision or replacement.
- Previously documented or ongoing esophageal dilatation.
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, may jeopardize the subject's well-being or the soundness of this study.
- Current use of medications or supplements indicated for or known to induce weight loss at any point during the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 조정 그룹
기존 표준 관리(예: 양, 배고픔)를 통해 밴드 조정이 이루어지는 피험자.
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밴드 조정은 기존의 관리 기준(예: 양, 배고픔)을 통해 이루어집니다.
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활성 비교기: 인트라밴드 프레셔 암
밴드 조정이 밴드 내 압력 판독값에 의해 안내되는 피험자.
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대역 내 압력은 압력 기록 시스템으로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일째 초과 체중 변화율
기간: 180일까지 스크리닝
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퍼센트 초과 체중 변화는 100% 곱하기 스크리닝 및 180일 방문 체중 간의 차이를 주어진 성별 및 피험자의 키에 대한 스크리닝 체중과 이상적인 체중 간의 차이로 나눈 값으로 계산될 것입니다.
초과 체중은 스크리닝 체중에서 이상적인 체중을 뺀 값으로 정의됩니다.
이상적인 체중은 1983년 메트로폴리탄 라이프에서 중간 프레임 범위의 상한값을 사용하여 가져옵니다.
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180일까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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180일째의 평균 정적 인트라밴드 압력
기간: 180일차
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평균 정적 대역 내 압력은 압력 기록 시스템에 의해 모든 압력 지점의 합계를 초 수 X 10(10Hz 데이터 수집)으로 나눈 값으로 자동으로 계산됩니다.
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180일차
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180일째 체중 감소율 kg/wk
기간: 180일까지 스크리닝
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체중 감소율 = (스크리닝 체중(kg) - 180일 방문 시 체중(kg)) / (스크리닝과 180일 방문 사이의 일수 / 7).
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180일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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기존 조정에 대한 임상 시험
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