Kuuden kuukauden tutkimus, jossa verrataan tilavuus- ja paineohjattujen säätöjen vaikutuksia painonpudotukseen ja kylläisyyteen
tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
Satunnaistettu, kontrolloitu, 6 kuukauden tutkimus, jossa verrataan tilavuus- ja paineohjattujen säätöjen vaikutuksia painonpudotukseen ja kylläisyyteen potilailla, joille on istutettu ruotsalainen säädettävä mahanauha
Tämän protokollan tarkoituksena on määrittää, kuinka kaistansisäisten painelukemiin perustuvat nauhan täyttötilavuudet voivat vaikuttaa nauhan mukavuuteen ja verrata tällä menetelmällä painonpudotusta painonpudotukseen olemassa olevissa tuotemerkinnöissä suositeltuun tavanomaiseen lähestymistapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Adelaide Bariatric Center
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta
- OB Klinika, a.s.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään, seuraamaan ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Olla vähintään 18-vuotias koeilmoittautumishetkellä.
- Hänen painoindeksinsä ennen implantaatiota oli 35-55 kg/m2.
- Olet saanut SAGB VC -implanttien 1) 30–60 päivää (eikä ole vielä läpikäynyt ensimmäistä nauhan säätöä) ennen ilmoittautumispäivää.
- Halukkuus satunnaistetuiksi kaistansisäisiin tai tavanomaisiin säätöihin
- Halukkuus suostua kuukausittaisiin käynteihin ja mahdollisiin kaistansisäisen paineen mittauksiin (vaatii pääsyn injektioporttiin).
- Halukkuus suorittaa jopa 7 taajuusmuutosta tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
- Pystyy istumaan noin 90 asteen kulmassa lattiasta IBP-mittauksia varten.
- Halukkuus palata toimistovierailuihin suunnilleen samaan aikaan kuin ensimmäinen opiskeluaika (plus tai miinus 2 tuntia)
- Halukkuus suostua rajoitettuun UGI-sarjaan, jos tutkija epäilee kaistaan liittyvää komplikaatiota tai jos kaistan sisäiset paineen tallenteet poikkeavat odotetusta.
- Halukkuus pidättäytyä käyttämästä lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka on tarkoitettu tai joiden tiedetään aiheuttavan painonpudotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset ovat tällä hetkellä raskaana.
- Jatkuva tai ratkaisematon nauhan rei'itys tai nauhavuoto.
- Jatkuva (ratkaisematon) liukastuminen, eroosio tai pussin laajentuminen.
- Dokumentoitu ruokatorven dyskinesia.
- Jatkuva (ratkaisematon) portin tukos tai putken taittuminen.
- Nykyinen injektioportin infektio.
- Bändin tarkistuksen tai vaihtamisen historia.
- Aiemmin dokumentoitu tai meneillään oleva ruokatorven laajentuma.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai tämän tutkimuksen luotettavuuden.
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen käyttö, jotka on osoitettu tai joiden tiedetään aiheuttavan painonpudotusta missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen säätöryhmä
Kohde, jonka nauhat säädetään tavanomaisen hoitotavan mukaisesti (esim. äänenvoimakkuus, nälkä).
|
Nauhan säädöt tehdään tavanomaisten hoitostandardien mukaisesti (esim. äänenvoimakkuus, nälkä).
|
|
Active Comparator: Kaistansisäinen painevarsi
Kohteet, joiden kaistansäätöjä ohjaavat kaistan sisäiset painelukemat.
|
Kaistansisäinen paine mitataan paineentallennusjärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipainon muutos prosentteina päivänä 180
Aikaikkuna: Näytös päivään 180
|
Ylipainon muutosprosentti lasketaan koehenkilöä kohden 100 % kertaa seulonnan ja päivän 180 käyntipainon välinen ero jaettuna seulontapainon ja ihanteellisen ruumiinpainon erolla tietyn sukupuolen ja koehenkilön pituuden välillä.
Ylipaino määritellään seulontapainoksi, josta on vähennetty ihanteellinen ruumiinpaino.
Ihannepaino on otettu vuoden 1983 Metropolitan Lifesta käyttämällä keskikokoisen kehyksen yläraja-arvoa.
|
Näytös päivään 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen staattinen kaistansisäinen paine päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Paineentallennusjärjestelmä laskee automaattisesti keskimääräisen staattisen kaistan sisäisen paineen kaikkien painepisteiden summana jaettuna sekuntien lukumäärällä X 10 (10 Hz:n tiedonkeruu)
|
Päivä 180
|
|
Painonpudotusnopeus kg/vko päivänä 180
Aikaikkuna: Näytös päivään 180
|
Painonpudotusnopeus = (seulontapaino (kg) - paino päivän 180 käynnillä (kg)) / (päivien lukumäärä seulonnan ja päivän 180 käynnin välillä / 7).
|
Näytös päivään 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-08-0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .