Шестимесячное исследование для сравнения влияния корректировки объема и давления на потерю веса и чувство сытости
14 августа 2012 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery
Рандомизированное, контролируемое, 6-месячное исследование для сравнения влияния регулировки объема и давления на потерю веса и чувство сытости у пациентов, которым имплантирован шведский регулируемый желудочный бандаж.
Цель этого протокола состоит в том, чтобы определить, как объемы заполнения бандажа, основанные на показаниях давления внутри бандажа, могут повлиять на комфортность браслета, и сравнить потерю веса с помощью этой методологии с потерей веса при обычном подходе, рекомендованном в существующей маркировке продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Adelaide Bariatric Center
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика
- OB Klinika, a.s.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать, следовать и давать информированное согласие.
- Быть не моложе 18 лет на момент регистрации в пробной версии.
- Имел преимплантационный ИМТ от 35 до 55 кг/м2.
- Получили имплантат SAGB VC 1) за 30–60 дней (и еще не прошли первую коррекцию кольца) до даты зачисления.
- Готовность к рандомизации для внутригрупповых или обычных корректировок
- Готовность дать согласие на ежемесячные визиты и возможные измерения внутриполостного давления (требующие доступа к инъекционному порту).
- Готовность пройти до 7 корректировок группы в течение 6-месячного периода исследования.
- Может сидеть примерно под углом 90 градусов к полу для измерения ИАД.
- Готовность вернуться к визитам в офис примерно в то же время, что и первая корректировка в исследовании (плюс-минус 2 часа)
- Готовность согласиться на ограниченную серию UGI, если исследователь подозревает наличие осложнения, связанного с полосой, или если записи внутриполостного давления отклоняются от ожидаемых.
- Готовность воздержаться от приема лекарств или добавок, показанных или известных как вызывающие потерю веса.
Критерий исключения:
- Известно, что женщины в настоящее время беременны.
- Текущая или неустраненная перфорация кольца или утечка кольца.
- Продолжающееся (нерешенное) соскальзывание, эрозия или дилатация мешочка.
- Документированные нарушения моторики/дискинезии пищевода.
- Продолжающаяся (нерешенная) обструкция порта или перекручивание трубки.
- Текущая инфекция порта инъекции.
- История ревизии или замены группы.
- Ранее задокументированное или продолжающееся расширение пищевода.
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу благополучие испытуемого или достоверность данного исследования.
- Текущее использование лекарств или добавок, показанных или известных как вызывающие потерю веса, в любой момент во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа обычных настроек
Субъект, у которого корректировка диапазона будет производиться в соответствии с обычными стандартами ухода (например, объем, чувство голода).
|
Корректировка полос будет производиться в соответствии с обычными стандартами ухода (например, объем, чувство голода).
|
|
Активный компаратор: Рычаг внутриполосного давления
Субъекты, чьи регулировки диапазона будут руководствоваться показаниями внутриполостного давления.
|
Внутриполосное давление будет измеряться системой регистрации давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение избыточного веса на 180-й день
Временное ограничение: Скрининг до 180-го дня
|
Процентное изменение избыточного веса будет рассчитываться для каждого субъекта как 100%, умноженное на разницу между массой тела при скрининге и на 180-й день визита, деленное на разницу между массой тела при скрининге и идеальной массой тела для данного пола и роста субъекта.
Избыточный вес определяется как скрининговый вес минус идеальный вес тела.
Идеальная масса тела взята из Metropolitan Life 1983 года с использованием верхнего предельного значения среднего диапазона рамок.
|
Скрининг до 180-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее статическое внутриполосное давление на 180-й день
Временное ограничение: День 180
|
Среднее статическое внутриполосное давление будет автоматически рассчитано системой регистрации давления как сумма всех точек давления, деленная на количество секунд, умноженное на 10 (сбор данных 10 Гц).
|
День 180
|
|
Скорость потери веса кг/нед на 180-й день
Временное ограничение: Скрининг до 180-го дня
|
Скорость потери веса = (вес при скрининге (кг) - вес при посещении на 180-й день (кг)) / (количество дней между скринингом и посещением на 180-й день / 7).
|
Скрининг до 180-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-08-0009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .