Seks måneders studie for å sammenligne effekten av volum- og trykkstyrte justeringer på vekttap og metthet
14. august 2012 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery
En randomisert, kontrollert, 6-måneders studie for å sammenligne effekten av volum- og trykkstyrte justeringer på vekttap og metthet hos pasienter implantert med det svenske justerbare magebåndet
Formålet med denne protokollen er å bestemme hvordan båndfyllingsvolumer som er basert på intrabåndtrykkavlesninger kan påvirke båndets komfort, og å sammenligne vekttap med denne metodikken med vekttap med den konvensjonelle tilnærmingen som anbefales i eksisterende produktmerking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Adelaide Bariatric Center
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- OB Klinika, a.s.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå, følge og gi informert samtykke.
- Vær minst 18 år gammel ved prøveregistrering.
- Hadde en pre-implantasjons BMI mellom 35 og 55 kg/m2.
- Har mottatt et SAGB VC-implantat 1) 30-60 dager (og ikke gjennomgått første båndjustering ennå) før påmeldingsdatoen.
- Vilje til å bli randomisert til intrabandbaserte eller konvensjonelle justeringer
- Vilje til å samtykke til månedlige besøk og mulige målinger av intrabandtrykk (krever tilgang til injeksjonsporten).
- Vilje til å gjennomgå opptil 7 båndjusteringer i løpet av studiens 6-måneders periode.
- Kan sitte omtrent i en vinkel på 90 grader fra gulvet for IBP-målinger.
- Vilje til å gå tilbake til kontorbesøk rundt samme tidspunkt som den første studiejusteringen (pluss eller minus 2 timer)
- Vilje til å samtykke til en begrenset UGI-serie dersom etterforskeren mistenker tilstedeværelsen av en båndrelatert komplikasjon eller hvis intrabandtrykkopptakene avviker fra forventet.
- Vilje til å avstå fra å ta medisiner eller kosttilskudd indisert for eller kjent for å indusere vekttap.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som for tiden er kjent for å være gravide.
- Pågående eller uløst båndperforering eller båndlekkasje.
- Pågående (uløst) glidning, erosjon eller poseutvidelse.
- Dokumentert esophageal dysmotilitet/dyskinesi.
- Pågående (uløst) portobstruksjon eller rørknekking.
- Nåværende injeksjonsportinfeksjon.
- Historie om bandrevisjon eller -erstatning.
- Tidligere dokumentert eller pågående esophageal dilatation.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonens velvære eller forsvarligheten til denne studien i fare.
- Nåværende bruk av medisiner eller kosttilskudd indikert for eller kjent for å indusere vekttap når som helst i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell justeringsgruppe
Person hvis båndjusteringer vil bli gjort via konvensjonell standard for omsorg (f.eks. volum, sult).
|
Båndjusteringer vil bli gjort via konvensjonell standard for omsorg (f.eks. volum, sult).
|
|
Aktiv komparator: Intrabånds trykkarm
Personer hvis båndjusteringer vil bli veiledet av trykkavlesninger i båndet.
|
Intrabåndtrykket vil bli målt av et trykkregistreringssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis overvektsendring på dag 180
Tidsramme: Visning til dag 180
|
Prosent overvektsendring vil bli beregnet per forsøksperson som 100 % ganger forskjellen mellom screening og besøksvekt på dag 180 delt på forskjellen mellom screeningsvekt og ideell kroppsvekt for et gitt kjønn og høyde på et forsøksperson.
Overvekt er definert som screeningvekten minus den ideelle kroppsvekten.
Ideell kroppsvekt er hentet fra Metropolitan Life fra 1983 ved bruk av den øvre grenseverdien for mellomrammeområdet.
|
Visning til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig statisk intrabåndtrykk på dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
Gjennomsnittlig statisk intrabåndstrykk vil automatisk beregnes av trykkregistreringssystemet som summen av alle trykkpunkter delt på antall sekunder X 10 (10Hz datainnsamling)
|
Dag 180
|
|
Vekttapshastighet kg/uke på dag 180
Tidsramme: Visning til dag 180
|
Rate for vekttap = (screeningsvekt (kg) - vekt ved dag 180 besøk (kg)) / (antall dager mellom screening og dag 180 besøk / 7).
|
Visning til dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-08-0009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konvensjonell justering
-
Koç UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Sekundært traumeTyrkia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainUkjentOnline datastyrt programgruppe | Kontrollgruppe for ventelisteSpania
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia