Hat hónapos tanulmány a térfogat- és nyomásvezérelt módosítások súlycsökkenésre és jóllakottságra gyakorolt hatásának összehasonlítására
2012. augusztus 14. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
Véletlenszerű, kontrollált, 6 hónapos vizsgálat a térfogat- és nyomásvezérelt korrekcióknak a súlycsökkenésre és a jóllakottságra gyakorolt hatásának összehasonlítására a svéd állítható gyomorszalaggal beültetett betegeknél
Ennek a protokollnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a sávon belüli nyomásértékeken alapuló szalagtöltési térfogatok hogyan befolyásolják a sáv kényelmét, és összehasonlítsa ezzel a módszerrel a súlycsökkenést a súlycsökkenéssel a meglévő termékcímkézésben javasolt hagyományos megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Adelaide Bariatric Center
-
-
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság
- OB Klinika, a.s.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni, követni és tájékozott beleegyezést adni.
- Legyen legalább 18 éves a próbafelvétel időpontjában.
- A beültetés előtti BMI 35 és 55 kg/m2 között volt.
- SAGB VC implantátumot kapott 1) 30-60 nappal (és még nem esett át első sávbeállításon) a beiratkozás dátuma előtt.
- Hajlandóság a sávon belüli vagy hagyományos kiigazítások véletlenszerű besorolására
- Hozzájárulás a havi látogatásokhoz és a sávon belüli nyomás esetleges méréséhez (amelyhez hozzáférés szükséges a befecskendező nyíláshoz).
- Hajlandóság akár 7 sáv módosításra a vizsgálat 6 hónapos időszaka alatt.
- Körülbelül 90 fokos szögben ülhet a padlóhoz képest az IBP méréshez.
- Hajlandóság visszatérni az irodai látogatásokra az első tanulmányi kiigazítással egy időben (plusz-mínusz 2 óra)
- Hozzájárulás egy korlátozott UGI sorozathoz, ha a vizsgáló sávhoz kapcsolódó szövődmény jelenlétét gyanítja, vagy ha a sávon belüli nyomásfelvételek eltérnek a várttól.
- Hajlandóság tartózkodni olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedésétől, amelyek fogyásra utalnak, vagy amelyekről ismert, hogy fogyást idéznek elő.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg ismert terhes nők.
- Folyamatos vagy megoldatlan szalagperforáció vagy szalagszivárgás.
- Folyamatos (megoldatlan) csúszás, erózió vagy tasak kitágulása.
- Dokumentált nyelőcső dysmotilitás/dyskinesia.
- Folyamatos (megoldatlan) port-elzáródás vagy csőtörés.
- Jelenlegi injekciós nyílás fertőzés.
- A sáv felülvizsgálatának vagy cseréjének története.
- Korábban dokumentált vagy folyamatban lévő nyelőcsőtágulat.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany jólétét vagy a vizsgálat megalapozottságát.
- Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők jelenlegi használata, amelyek a vizsgálat bármely pontján fogyást idéznek elő, vagy amelyekről ismert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos beállítási csoport
Alany, akinek a sávjait a hagyományos ápolási standardok szerint kell beállítani (pl. hangerő, éhség).
|
A szalag beállítását a hagyományos ápolási standardokkal (pl. hangerő, éhség) kell elvégezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Intraband Pressure Arm
Azok az alanyok, akiknek a sáv beállításait a sávon belüli nyomásértékek vezérlik.
|
A sávon belüli nyomást egy nyomásrögzítő rendszer fogja mérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyfelesleg százalékos változása a 180. napon
Időkeret: Vetítés a 180. napig
|
A százalékos túlsúlyváltozást alanyonként a szűrés és a 180. napi látogatás súlya közötti különbség 100%-a osztja el a szűrési súly és az ideális testsúly különbségével az alany adott neméhez és magasságához.
A túlsúlyt úgy határozzuk meg, mint a szűrési súly mínusz az ideális testsúly.
Az ideális testsúlyt az 1983-as Metropolitan Life-ból vettük át a közepes kerettartomány felső határértékével.
|
Vetítés a 180. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos statikus sávon belüli nyomás a 180. napon
Időkeret: 180. nap
|
Az átlagos statikus sávon belüli nyomást a nyomásrögzítő rendszer automatikusan kiszámítja, az összes nyomáspont összege osztva a másodpercek számával X 10 (10 Hz-es adatgyűjtés)
|
180. nap
|
|
A fogyás mértéke kg/hét a 180. napon
Időkeret: Vetítés a 180. napig
|
A fogyás mértéke = (szűrési súly (kg) - súly a 180. napi vizitnél (kg)) / (a szűrés és a 180. napi vizit között eltelt napok száma / 7).
|
Vetítés a 180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-08-0009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .