Šestiměsíční studie k porovnání účinků objemově a tlakově řízených úprav na hubnutí a pocit sytosti
14. srpna 2012 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery
Randomizovaná, kontrolovaná, 6měsíční studie k porovnání účinků objemově a tlakově řízených úprav na úbytek hmotnosti a sytost u pacientů s implantovaným švédským nastavitelným žaludečním pásem
Účelem tohoto protokolu je určit, jak mohou objemy plnění pásu, které jsou založeny na naměřených hodnotách tlaku uvnitř pásma, ovlivnit pohodlí pásu a porovnat úbytek hmotnosti s touto metodikou se ztrátou hmotnosti s konvenčním přístupem doporučeným ve stávajícím označování produktů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Adelaide Bariatric Center
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika
- OB Klinika, a.s.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět, následovat a dát informovaný souhlas.
- Být ve věku alespoň 18 let v době zkušebního zápisu.
- Měl předimplantační BMI mezi 35 a 55 kg/m2.
- Dostali jste implantát SAGB VC 1) 30-60 dní (a ještě neprošli první úpravou pásku) před datem registrace.
- Ochota být randomizován k vnitropásmovým nebo konvenčním úpravám
- Ochota souhlasit s měsíčními návštěvami a případným měřením tlaku uvnitř pásma (vyžadující přístup k injekčnímu portu).
- Ochota podstoupit až 7 úprav pásem během 6měsíčního období studie.
- Schopný sedět přibližně v úhlu 90 stupňů od podlahy pro měření IBP.
- Ochota vrátit se do kanceláře přibližně ve stejnou dobu jako první úprava ve studiu (plus minus 2 hodiny)
- Ochota souhlasit s omezenou sérií UGI, pokud má vyšetřovatel podezření na přítomnost komplikace související s pásem nebo pokud se záznamy tlaku uvnitř pásma odchylují od očekávaných.
- Ochota zdržet se užívání léků nebo doplňků indikovaných nebo o kterých je známo, že navozují hubnutí.
Kritéria vyloučení:
- V současné době je známo, že ženy jsou březí.
- Probíhající nebo nevyřešená perforace pásky nebo netěsnost pásky.
- Pokračující (nevyřešené) sklouznutí, eroze nebo dilatace váčku.
- Dokumentovaná dysmotilita/dyskineze jícnu.
- Přetrvávající (nevyřešené) ucpání portu nebo zalomení trubice.
- Aktuální infekce injekčního portu.
- Historie revize nebo nahrazení kapely.
- Dříve dokumentovaná nebo probíhající dilatace jícnu.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektu nebo spolehlivost této studie.
- Současné užívání léků nebo doplňků indikovaných nebo o kterých je známo, že vyvolávají úbytek hmotnosti v kterémkoli okamžiku studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenčních úprav
Subjekt, jehož úpravy pásma budou prováděny prostřednictvím běžné standardní péče (např. hlasitost, hlad).
|
Úpravy pásem budou provedeny běžným standardem péče (např. hlasitost, hlad).
|
|
Aktivní komparátor: Vnitropásmové tlakové rameno
Subjekty, jejichž nastavení pásma se budou řídit naměřenými hodnotami vnitropásmového tlaku.
|
Vnitropásmový tlak bude měřen tlakovým záznamovým systémem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna nadváhy v den 180
Časové okno: Promítání do 180. dne
|
Procentuální změna nadměrné hmotnosti se vypočítá na subjekt jako 100% násobek rozdílu mezi screeningem a hmotností návštěvy v den 180 dělený rozdílem mezi screeningovou hmotností a ideální tělesnou hmotností pro dané pohlaví a výšku subjektu.
Nadváha je definována jako screeningová hmotnost mínus ideální tělesná hmotnost.
Ideální tělesná hmotnost je převzata z modelu Metropolitan Life z roku 1983 s použitím horní mezní hodnoty střední řady rámů.
|
Promítání do 180. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední statický vnitropásmový tlak v den 180
Časové okno: Den 180
|
Střední statický vnitropásmový tlak bude automaticky vypočítán systémem pro záznam tlaku jako součet všech tlakových bodů dělený počtem sekund X 10 (sběr dat 10 Hz)
|
Den 180
|
|
Rychlost hubnutí kg/týden v den 180
Časové okno: Promítání do 180. dne
|
Rychlost úbytku hmotnosti = (hmotnost při screeningu (kg) - hmotnost při návštěvě v den 180 (kg)) / (počet dní mezi vyšetřením a návštěvou v den 180 / 7).
|
Promítání do 180. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-08-0009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční úprava
-
Koç UniversityAktivní, ne náborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)