Estudio de seis meses para comparar los efectos de los ajustes guiados por volumen y presión sobre la pérdida de peso y la saciedad
14 de agosto de 2012 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Un estudio aleatorizado, controlado, de 6 meses para comparar los efectos de los ajustes guiados por volumen y presión sobre la pérdida de peso y la saciedad en pacientes implantados con la banda gástrica ajustable sueca
El propósito de este protocolo es determinar cómo los volúmenes de llenado de la banda que se basan en las lecturas de presión dentro de la banda pueden influir en la comodidad de la banda y comparar la pérdida de peso con esta metodología con la pérdida de peso con el enfoque convencional recomendado en la etiqueta del producto existente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Adelaide Bariatric Center
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Prague, República Checa
- OB Klinika, a.s.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender, seguir y dar consentimiento informado.
- Tener al menos 18 años de edad al momento de la inscripción en el ensayo.
- Tenía un IMC preimplantación entre 35 y 55 kg/m2.
- Haber recibido un implante SAGB VC 1) 30-60 días (y aún no se ha sometido al primer ajuste de la banda) antes de la fecha de inscripción.
- Voluntad de ser aleatorizado a ajustes basados en intrabanda o convencionales
- Disposición a consentir visitas mensuales y posibles mediciones de presión intrabanda (requiriendo acceso al puerto de inyección).
- Disponibilidad para someterse a hasta 7 ajustes de banda dentro del período de 6 meses del estudio.
- Capaz de sentarse aproximadamente en un ángulo de 90 grados, desde el suelo, para mediciones de IBP.
- Voluntad de regresar a las visitas al consultorio aproximadamente a la misma hora del primer ajuste en el estudio (más o menos 2 horas)
- Voluntad de dar su consentimiento para una serie UGI limitada si el investigador sospecha la presencia de una complicación relacionada con la banda o si los registros de presión dentro de la banda se desvían de lo esperado.
- Voluntad de abstenerse de tomar medicamentos o suplementos indicados o conocidos para inducir la pérdida de peso.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente se sabe que están embarazadas.
- Perforación de la banda en curso o no resuelta o fuga de la banda.
- Deslizamiento continuo (no resuelto), erosión o dilatación de la bolsa.
- Dismotilidad/discinesia esofágica documentada.
- Obstrucción continua (no resuelta) del puerto o torceduras del tubo.
- Infección actual del puerto de inyección.
- Historial de revisión o reemplazo de bandas.
- Dilatación esofágica previamente documentada o en curso.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro el bienestar del sujeto o la solidez de este estudio.
- Uso actual de medicamentos o suplementos indicados o conocidos para inducir la pérdida de peso en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Ajuste Convencional
Sujeto cuyos ajustes de banda se realizarán a través del estándar de atención convencional (p. ej., volumen, hambre).
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Los ajustes de la banda se realizarán a través del estándar de atención convencional (p. ej., volumen, hambre).
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Comparador activo: Brazo de presión intrabanda
Sujetos cuyos ajustes de banda serán guiados por lecturas de presión intrabanda.
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La presión intrabanda se medirá mediante un sistema de registro de presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de exceso de peso en el día 180
Periodo de tiempo: Proyección al día 180
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El porcentaje de cambio de exceso de peso se calculará por sujeto como el 100 % de la diferencia entre el peso de la visita de detección y el día 180 dividido por la diferencia entre el peso de detección y el peso corporal ideal para un sexo y altura determinados de un sujeto.
El exceso de peso se define como el peso de detección menos el peso corporal ideal.
El peso corporal ideal se toma del Metropolitan Life de 1983 utilizando el valor límite superior del rango de marco medio.
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Proyección al día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intrabanda estática media en el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
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El sistema de registro de presión calculará automáticamente la presión intrabanda estática media como la suma de todos los puntos de presión dividida por el número de segundos X 10 (adquisición de datos de 10 Hz)
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Día 180
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Tasa de pérdida de peso kg/semana en el día 180
Periodo de tiempo: Proyección al día 180
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Tasa de pérdida de peso = (peso de selección (kg) - peso en la visita del día 180 (kg)) / (número de días entre la selección y la visita del día 180 / 7).
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Proyección al día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-08-0009
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