Estudo de seis meses para comparar os efeitos dos ajustes guiados por volume e pressão na perda de peso e na saciedade
14 de agosto de 2012 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Um estudo randomizado e controlado de 6 meses para comparar os efeitos dos ajustes guiados por volume e pressão na perda de peso e saciedade em pacientes implantados com a banda gástrica ajustável sueca
O objetivo deste protocolo é determinar como os volumes de enchimento da banda baseados em leituras de pressão intrabanda podem influenciar a conforto da banda e comparar a perda de peso com esta metodologia com a perda de peso com a abordagem convencional recomendada na rotulagem do produto existente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Adelaide Bariatric Center
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Prague, República Checa
- OB Klinika, a.s.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender, seguir e dar consentimento informado.
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição no teste.
- Apresentava IMC pré-implantação entre 35 e 55 kg/m2.
- Recebeu um implante SAGB VC 1) 30-60 dias (e ainda não foi submetido ao primeiro ajuste da banda) antes da data de inscrição.
- Disposição para ser randomizado para ajustes intraband ou convencionais
- Disposição para consentir visitas mensais e possíveis medições de pressão intrabanda (requer acesso à porta de injeção).
- Disposição para se submeter a até 7 ajustes de banda dentro do período de 6 meses do estudo.
- Capaz de sentar-se aproximadamente em um ângulo de 90 graus, a partir do chão, para medições de IBP.
- Disposição para retornar às consultas no mesmo horário do primeiro ajuste no estudo (mais ou menos 2 horas)
- Disposição para consentir com uma série UGI limitada se o investigador suspeitar da presença de uma complicação relacionada à banda ou se os registros de pressão intrabanda se desviarem do esperado.
- Disposição para abster-se de tomar medicamentos ou suplementos indicados ou conhecidos por induzir a perda de peso.
Critério de exclusão:
- Fêmeas atualmente conhecidas por estarem grávidas.
- Perfuração contínua ou não resolvida da banda ou vazamento da banda.
- Deslizamento contínuo (não resolvido), erosão ou dilatação da bolsa.
- Dismotilidade/discinesia esofágica documentada.
- Obstrução contínua (não resolvida) da porta ou torção do tubo.
- Infecção atual da porta de injeção.
- Histórico de revisão ou substituição da banda.
- Dilatação esofágica previamente documentada ou em curso.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito ou a solidez deste estudo.
- Uso atual de medicamentos ou suplementos indicados ou conhecidos por induzir perda de peso em qualquer ponto durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Ajuste Convencional
Sujeito cujos ajustes de banda serão feitos por meio do padrão de atendimento convencional (por exemplo, volume, fome).
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Os ajustes da banda serão feitos por meio do padrão de atendimento convencional (por exemplo, volume, fome).
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Comparador Ativo: Braço de Pressão Intrabanda
Indivíduos cujos ajustes de banda serão guiados por leituras de pressão intrabanda.
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A pressão intrabanda será medida por um sistema de registro de pressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual de excesso de peso no dia 180
Prazo: Triagem até o dia 180
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A porcentagem de alteração de peso em excesso será calculada por indivíduo como 100% vezes a diferença entre a triagem e o peso da visita do dia 180 dividido pela diferença entre o peso de triagem e o peso corporal ideal para um determinado sexo e altura de um indivíduo.
O excesso de peso é definido como o peso de triagem menos o peso corporal ideal.
O peso corporal ideal é retirado do Metropolitan Life de 1983 usando o valor limite superior da faixa de quadro médio.
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Triagem até o dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intrabanda estática média no dia 180
Prazo: Dia 180
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A pressão intrabanda estática média será calculada automaticamente pelo sistema de registro de pressão como a soma de todos os pontos de pressão dividido pelo número de segundos X 10 (aquisição de dados de 10 Hz)
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Dia 180
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Taxa de Perda de Peso kg/semana no Dia 180
Prazo: Triagem até o dia 180
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Taxa de perda de peso = (peso de triagem (kg) - peso na visita do Dia 180 (kg)) / (número de dias entre a triagem e a visita do Dia 180 / 7).
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Triagem até o dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-08-0009
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