フェノフィブリン酸錠剤の 4 アーム食品効果研究

この研究の主な目的は、フェノフィブリン酸 (105 mg 錠剤) の単回投与薬物動態プロファイルと、さまざまなカロリー/脂肪組成の食品が吸収の速度と程度に及ぼす影響を調べることです。 18 歳から 45 歳までの 40 人の健康で非喫煙、非肥満、非妊娠の成人ボランティアは、それぞれ 7 日間で区切られた 4 つのランダムに割り当てられた一連の食事条件のいずれかで、フェノフィブリン酸の単回経口投与を受けます。ウォッシュアウト期間。 研究の1、8、15、および22日目に、各被験者は、少なくとも10時間の一晩の絶食後、または低脂肪食、標準食、または高-無作為化の順番に応じた脂肪/高カロリーの食事。 被験者は、4 つの投与条件のそれぞれで、投与後少なくとも 4.25 時間絶食します。 フェノフィブリン酸の薬物動態を適切に定義するのに十分な時間に、投与前および投与後 72 時間、すべての参加者から血液サンプルを採取します。 この研究のさらなる目標は、健康なボランティアにおけるこのレジメンの安全性と忍容性を評価することです。 投与前および投与後２時間で、座位血圧および心拍数を測定する。 被験体は、治験薬および/または手順に対する有害反応について、治験の閉じ込め部分全体を通して監視されます。 すべての有害事象は、問い合わせによって誘発されるか、自発的に報告されるか、クリニック スタッフによって観察されるかを問わず、治験責任医師によって評価され、被験者の症例報告フォームで報告されます。