Estudo do Efeito Alimentar de Quatro Braços de Comprimidos de Ácido Fenofíbrico

O principal objetivo deste estudo é determinar o perfil farmacocinético de dose única de ácido fenofíbrico (comprimidos de 105 mg) e o efeito de alimentos de várias composições de calorias/gorduras na taxa e extensão de absorção. Quarenta voluntários adultos saudáveis, não fumantes, não obesos e não grávidas, com idades entre 18 e 45 anos, receberão uma dose oral única de ácido fenofíbrico em uma das quatro sequências aleatoriamente designadas de condições de refeição, cada uma separada por um intervalo de 7 dias período de lavagem. Nos dias 1, 8, 15 e 22 do estudo, cada indivíduo receberá uma dose oral única (1 comprimido de 105 mg) de ácido fenofíbrico após um jejum noturno de pelo menos 10 horas ou com uma refeição com baixo teor de gordura, refeição padrão ou alta -refeição gordurosa/alta em calorias de acordo com sua sequência de randomização. Os indivíduos irão jejuar por pelo menos 4,25 horas após a dosagem em cada uma das quatro condições de dosagem. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes antes da dosagem e por 72 horas após a dosagem em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética do ácido fenofíbrico. Um outro objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade deste regime em voluntários saudáveis. A pressão arterial e a frequência cardíaca na posição sentada serão medidas antes da dosagem e 2 horas após a dosagem. Os indivíduos serão monitorados durante toda a parte de confinamento do estudo quanto a reações adversas ao medicamento e/ou procedimentos do estudo. Todos os eventos adversos, induzidos por consulta, relatados espontaneamente ou observados pela equipe clínica, serão avaliados pelo investigador e relatados no formulário de relato de caso do indivíduo.