Étude sur les effets alimentaires à quatre bras des comprimés d'acide fénofibrique

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le profil pharmacocinétique d'une dose unique d'acide fénofibrique (comprimés de 105 mg) et l'effet d'aliments de diverses compositions calories/lipides sur le taux et l'étendue de l'absorption. Quarante volontaires adultes en bonne santé, non-fumeurs, non obèses et non enceintes âgés de 18 à 45 ans recevront une dose orale unique d'acide fénofibrique dans l'une des quatre séquences de repas assignées au hasard, chacune séparée par une période de 7 jours. période de lessivage. Aux jours 1, 8, 15 et 22 de l'étude, chaque sujet recevra une dose orale unique (1 comprimé de 105 mg) d'acide fénofibrique après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures ou avec un repas faible en gras, un repas standard ou un repas riche en graisses. -repas gras/hypercaloriques selon leur séquence de randomisation. Les sujets jeûneront pendant au moins 4,25 heures après l'administration dans chacune des quatre conditions d'administration. Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les participants avant l'administration et pendant 72 heures après l'administration à des moments suffisants pour définir de manière adéquate la pharmacocinétique de l'acide fénofibrique. Un autre objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez des volontaires sains. La tension artérielle et la fréquence cardiaque en position assise seront mesurées avant l'administration et 2 heures après l'administration. Les sujets seront surveillés tout au long de la partie confinement de l'étude pour les réactions indésirables au médicament à l'étude et/ou aux procédures. Tous les événements indésirables, qu'ils soient provoqués par une requête, signalés spontanément ou observés par le personnel de la clinique, seront évalués par l'investigateur et signalés dans le formulaire de rapport de cas du sujet.