Четырехстороннее исследование пищевого эффекта таблеток фенофибриновой кислоты
16 октября 2009 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Четырехгрупповая однократная оценка воздействия пищи с таблетками 105 мг фенофибриновой кислоты, принимаемыми натощак и в трех различных условиях приема пищи: прием пищи с низким содержанием жиров/низкокалорий, стандартный прием пищи и прием пищи с высоким содержанием жиров/высокой калорийности
Основная цель этого исследования — охарактеризовать фармакокинетический профиль однократной дозы фенофибриновой кислоты (таблетки по 105 мг) и влияние пищи с различным содержанием калорий/жиров на скорость и степень абсорбции.
Кроме того, будет оцениваться безопасность и переносимость этой дозы и режима приема фенофибриновой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основной целью данного исследования является определение фармакокинетического профиля однократной дозы фенофибриновой кислоты (таблетки по 105 мг) и влияние пищи с различным содержанием калорий/жиров на скорость и степень абсорбции.
Сорок здоровых, некурящих, не страдающих ожирением и небеременных взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет получат однократную пероральную дозу фенофибриновой кислоты в одной из четырех случайно выбранных последовательностей приема пищи, каждая из которых разделена 7-дневным интервалом. период вымывания.
В дни 1, 8, 15 и 22 исследования каждый субъект получит однократную пероральную дозу (1 таблетка 105 мг) фенофибриновой кислоты после ночного голодания в течение не менее 10 часов или с пищей с низким содержанием жира, стандартной пищей или пищей с высоким содержанием жира. - жирная/калорийная пища в порядке их рандомизации.
Субъекты будут голодать в течение как минимум 4,25 часов после введения дозы в каждом из четырех условий дозирования.
Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 72 часов после введения дозы во время, достаточное для адекватного определения фармакокинетики фенофибриновой кислоты.
Еще одной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости этого режима у здоровых добровольцев.
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений в сидячем положении будут измерять до введения дозы и через 2 часа после нее.
Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всей части исследования на предмет побочных реакций на исследуемый препарат и/или процедуры.
Все нежелательные явления, выявленные по запросу, спонтанно сообщенные или наблюдаемые персоналом клиники, будут оцениваться исследователем и сообщаться в форме истории болезни субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет
- Не курить
- Небеременные (в постменопаузе, хирургически стерильные или использующие эффективные меры контрацепции)
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 30
- Здоров с медицинской точки зрения на основании анамнеза и физического осмотра
- Гемоглобин > или = до 12 г/дл
- Завершение процесса скрининга в течение 28 дней до дозирования
- Предоставление добровольного письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Недавнее участие (в течение 28 дней) в других исследованиях
- Недавнее значительное донорство крови или плазмы
- Беременные или кормящие
- Положительный результат теста при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
- Недавний (2-летний) анамнез или признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками
- История или наличие серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, желчных или желчных путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
- Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома (CYP) P450 и/или P-гликопротеин (P-gp) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
- Лекарственная аллергия на фенофибриновую кислоту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fenofibric Acid 105 мг - Обезжиренная пища
Таблетки фенофиброевой кислоты 105 мг вводят через 30 минут после начала завтрака с низким содержанием жиров.
|
Одна таблетка 105 мг принимается через 30 минут после начала завтрака с низким содержанием жиров.
Одна таблетка 105 мг принимается через 30 минут после начала стандартного завтрака.
Одна таблетка 105 мг принимается через 30 минут после начала приема пищи с высоким содержанием жиров/калорий.
Одну таблетку 105 мг вводят после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
|
Экспериментальный: Фенофибриновая кислота 105 мг — стандартный прием пищи
Таблетки фенофиброевой кислоты 105 мг вводят через 30 минут после начала стандартного завтрака.
|
Одна таблетка 105 мг принимается через 30 минут после начала завтрака с низким содержанием жиров.
Одна таблетка 105 мг принимается через 30 минут после начала стандартного завтрака.
Одна таблетка 105 мг принимается через 30 минут после начала приема пищи с высоким содержанием жиров/калорий.
Одну таблетку 105 мг вводят после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
|
Экспериментальный: Fenofibric Acid 105 мг - высококалорийная/жирная пища
Таблетки фенофиброевой кислоты 105 мг вводят через 30 минут после начала приема пищи с высоким содержанием жиров/калорий.
|
Одна таблетка 105 мг принимается через 30 минут после начала завтрака с низким содержанием жиров.
Одна таблетка 105 мг принимается через 30 минут после начала стандартного завтрака.
Одна таблетка 105 мг принимается через 30 минут после начала приема пищи с высоким содержанием жиров/калорий.
Одну таблетку 105 мг вводят после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
|
Экспериментальный: Фенофибриновая кислота 105 мг натощак
Фенофиброевая кислота 105 мг таблетка вводится после ночного голодания в течение не менее 10 часов.
|
Одна таблетка 105 мг принимается через 30 минут после начала завтрака с низким содержанием жиров.
Одна таблетка 105 мг принимается через 30 минут после начала стандартного завтрака.
Одна таблетка 105 мг принимается через 30 минут после начала приема пищи с высоким содержанием жиров/калорий.
Одну таблетку 105 мг вводят после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности AUC(0-∞)
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и через 72 часа после введения препарата.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности.
AUC(0-∞) рассчитывали как сумму AUC(0-t) плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации.
|
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и через 72 часа после введения препарата.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы, а затем через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы администрация
|
Максимальная или пиковая концентрация, которой достигает лекарство в плазме.
|
серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы, а затем через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы администрация
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы, а затем через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы администрация
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
|
серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы, а затем через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы администрация
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPC-028-07-1009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .