Vierarmige voedseleffectstudie van fenofibrinezuurtabletten
16 oktober 2009 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Een evaluatie van het effect van een enkele dosis met vier armen met 105 mg fenofibrinezuur-tabletten toegediend in een nuchtere toestand en drie verschillende gevoede toestanden, een vetarme/caloriearme maaltijd, een standaardmaaltijd en een vetrijke/calorierijke maaltijd
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van het farmacokinetische profiel van een enkelvoudige dosis van fenofibrinezuur (105 mg tabletten) en het effect van voedsel met verschillende calorie-/vetsamenstellingen op de snelheid en mate van absorptie.
Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van deze dosis en dit regime van fenofibrinezuur worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het farmacokinetische profiel van een enkelvoudige dosis fenofibrinezuur (105 mg tabletten) en het effect van voedsel met verschillende calorie-/vetsamenstellingen op de snelheid en mate van absorptie.
Veertig gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige, niet-zwangere volwassen vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar oud zullen een enkele orale dosis fenofibrinezuur krijgen in een van de vier willekeurig toegewezen reeksen van maaltijdaandoeningen, elk gescheiden door een 7-daagse uitwasperiode.
Op onderzoeksdagen 1, 8, 15 en 22 krijgt elke proefpersoon een enkele orale dosis (1 x 105 mg tablet) fenofibrinezuur na een nacht vasten van ten minste 10 uur of met een vetarme maaltijd, standaardmaaltijd of high -vette/calorierijke maaltijd volgens hun randomiseringsvolgorde.
Proefpersonen vasten gedurende ten minste 4,25 uur na dosering in elk van de vier doseringscondities.
Bloedmonsters zullen van alle deelnemers worden afgenomen vóór de dosering en gedurende 72 uur na de dosering op tijden die voldoende zijn om de farmacokinetiek van fenofibrinezuur adequaat te bepalen.
Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers.
Zittende bloeddruk en hartslag worden voorafgaand aan de dosering en 2 uur na de dosering gemeten.
Proefpersonen zullen gedurende het hele opsluitingsgedeelte van het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of procedures.
Alle ongewenste voorvallen, of ze nu worden opgewekt door middel van een vraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen tussen de 18 en 45 jaar
- Niet roken
- Niet-zwanger (postmenopauzale, chirurgisch steriel of effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken)
- Body mass index (BMI) lager dan 30
- Medisch gezond op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek
- Hemoglobine > of = tot 12g/dL
- Voltooiing van het screeningsproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering
- Verstrekking van vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Recente deelname (binnen 28 dagen) aan andere onderzoeken
- Recente significante bloeddonatie of plasmadonatie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
- Recente (2 jaar) geschiedenis of bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Proefpersonen die geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom (CYP) P450-enzymen en/of P-glycoproteïne (P-gp) remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek
- Medicijnallergieën voor fenofibrinezuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenofibrinezuur 105 mg - Vetarme maaltijd
Fenofibrinezuur 105 mg tablet toegediend 30 minuten na aanvang van een vetarm ontbijt.
|
Eén tablet van 105 mg toegediend 30 minuten na de start van een vetarm ontbijt.
Eén tablet van 105 mg toegediend 30 minuten na aanvang van een standaardontbijt
Eén tablet van 105 mg toegediend 30 minuten na de start van een vetrijk/calorierijk ontbijt.
Eén tablet van 105 mg toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Fenofibrinezuur 105 mg - Standaardmaaltijd
Fenofibrinezuur 105 mg tablet toegediend 30 minuten na aanvang van een standaardontbijt.
|
Eén tablet van 105 mg toegediend 30 minuten na de start van een vetarm ontbijt.
Eén tablet van 105 mg toegediend 30 minuten na aanvang van een standaardontbijt
Eén tablet van 105 mg toegediend 30 minuten na de start van een vetrijk/calorierijk ontbijt.
Eén tablet van 105 mg toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Fenofibrinezuur 105 mg - Vetrijke/calorierijke maaltijd
Fenofibrinezuur 105 mg tablet toegediend 30 minuten na aanvang van een vetrijk/calorierijk ontbijt.
|
Eén tablet van 105 mg toegediend 30 minuten na de start van een vetarm ontbijt.
Eén tablet van 105 mg toegediend 30 minuten na aanvang van een standaardontbijt
Eén tablet van 105 mg toegediend 30 minuten na de start van een vetrijk/calorierijk ontbijt.
Eén tablet van 105 mg toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Fenofibrinezuur 105 mg - nuchtere toestand
Fenofibrinezuur 105 mg tablet toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur
|
Eén tablet van 105 mg toegediend 30 minuten na de start van een vetarm ontbijt.
Eén tablet van 105 mg toegediend 30 minuten na aanvang van een standaardontbijt
Eén tablet van 105 mg toegediend 30 minuten na de start van een vetrijk/calorierijk ontbijt.
Eén tablet van 105 mg toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot oneindig AUC(0-∞)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken voorafgaand aan dosistoediening (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig.
AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
|
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken voorafgaand aan dosistoediening (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis administratie
|
De maximale of piekconcentratie die het geneesmiddel in het plasma bereikt.
|
seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis administratie
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis administratie
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
|
seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis administratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPC-028-07-1009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .