Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenofibric Acid -tablettien neljän käden ruoan vaikutustutkimus

perjantai 16. lokakuuta 2009 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Nelihaarainen, kerta-annos, ruoan vaikutuksen arviointi 105 mg:n fenofibriinihappotableteilla, jotka annettiin paastotilassa ja kolmessa eri ruokailutilanteessa, vähärasvainen/vähäkalorinen ateria, vakioateria ja runsasrasvainen/kalorinen ateria

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida fenofibriinihapon kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia (105 mg tabletit) ja eri kalori/rasvakoostumukseltaan koostuvan ruoan vaikutusta imeytymisnopeuteen ja -asteeseen. Lisäksi tämän fenofibriinihapon annoksen ja hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää fenofibriinihapon kerta-annoksen farmakokineettinen profiili (105 mg tabletit) ja eri kalori/rasvakoostumukseltaan koostuvan ruoan vaikutus imeytymisnopeuteen ja -asteeseen. Neljäkymmentä tervettä, tupakoimatonta, ei-lihavaa, ei-raskaana olevaa 18–45-vuotiasta aikuista vapaaehtoista saavat kerta-annoksen fenofibriinihappoa yhdessä neljästä satunnaisesti määritetystä ateriasarjasta, joita erottaa 7 päivää. pesujakso. Tutkimuspäivinä 1, 8, 15 ja 22 jokainen koehenkilö saa kerta-annoksen suun kautta (1 x 105 mg tabletti) fenofibriinihappoa vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen tai vähärasvaisen aterian, tavallisen aterian tai runsaan aterian yhteydessä. -rasvainen/kalorinen ateria satunnaistusjärjestyksensä mukaan. Koehenkilöt paastoavat vähintään 4,25 tuntia annostelun jälkeen kussakin neljässä annostustilanteessa. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 72 tunnin ajan annoksen jälkeen aikoina, jotka ovat riittävät fenofibriinihapon farmakokinetiikan määrittelemiseksi. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Istuvan verenpaine ja syke mitataan ennen annostelua ja 2 tuntia annoksen jälkeen. Koehenkilöitä tarkkaillaan koko tutkimuksen sulkujakson ajan tutkimuslääkkeen ja/tai toimenpiteiden haittavaikutusten varalta. Tutkija arvioi ja raportoi potilaan tapausraporttilomakkeella kaikki haittatapahtumat, olivatpa ne sitten kyselyn aiheuttamia, spontaanisti raportoituja tai klinikan henkilökunnan havaitsemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-45-vuotiaat
  • Savuttomia
  • Ei-raskaana (postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai tehokas ehkäisymenetelmä)
  • Painoindeksi (BMI) alle 30
  • Lääketieteellisesti terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Hemoglobiini > tai = 12 g/dl
  • Seulontaprosessi on saatettu päätökseen 28 päivän kuluessa ennen annostelua
  • Vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen osallistuminen (28 päivän sisällä) muihin tutkimuksiin
  • Viimeaikainen merkittävä veren tai plasman luovutus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
  • Viimeaikainen (2 vuoden) historia tai todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, sappirakon tai sappiteiden, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) P450-entsyymejä ja/tai P-glykoproteiinia (P-gp) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan
  • Lääkeallergiat fenofibriinihapolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenofibric Acid 105 mg - Vähärasvainen ateria
Fenofibric Acid 105 mg tabletti otettuna 30 minuuttia vähärasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti otetaan 30 minuuttia vähärasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti 30 minuuttia tavallisen aamiaisen aloittamisen jälkeen
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti otetaan 30 minuuttia runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti otetaan yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Fenofibric Acid 105 mg - vakioateria
Fenofibric Acid 105 mg tabletti, joka annetaan 30 minuuttia tavallisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti otetaan 30 minuuttia vähärasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti 30 minuuttia tavallisen aamiaisen aloittamisen jälkeen
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti otetaan 30 minuuttia runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti otetaan yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Fenofibric Acid 105 mg - Runsasrasvainen/paljokalorinen ateria
Fenofibric Acid 105 mg tabletti otettuna 30 minuuttia runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti otetaan 30 minuuttia vähärasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti 30 minuuttia tavallisen aamiaisen aloittamisen jälkeen
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti otetaan 30 minuuttia runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti otetaan yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Fenofibric Acid 105 mg - Paastotila
Fenofibric Acid 105 mg tabletti otettuna vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti otetaan 30 minuuttia vähärasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti 30 minuuttia tavallisen aamiaisen aloittamisen jälkeen
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti otetaan 30 minuuttia runsasrasvaisen/kalorisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Fenofibric Acid 105 mg tabletti
Yksi 105 mg:n tabletti otetaan yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään AUC(0-∞)
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään. AUC(0-o) laskettiin AUC(0-t):n summana plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: sarja farmakokineettisiä verinäytteitä juuri ennen annostelua ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen hallinto
Suurin tai huippupitoisuus, jonka lääkeaine saavuttaa plasmassa.
sarja farmakokineettisiä verinäytteitä juuri ennen annostelua ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen hallinto
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettisiä verinäytteitä juuri ennen annostelua ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen hallinto
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
sarja farmakokineettisiä verinäytteitä juuri ennen annostelua ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen hallinto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPC-028-07-1009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fenofibric Acid 105 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa