Fenofibric Acid 정제의 포 암 식품 효과 연구
2009년 10월 16일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
공복 상태 및 3가지 다른 급식 상태, 저지방/저칼로리 식사, 표준 식사 및 고지방/고칼로리 식사에서 투여된 105mg 페노피브릭산 정제를 사용한 4군, 단일 용량, 식품 효과 평가
이 연구의 1차 목적은 fenofibric acid(105mg 정제)의 단일 용량 약동학 프로필과 다양한 칼로리/지방 구성의 음식이 흡수 속도 및 정도에 미치는 영향을 특성화하는 것입니다.
또한, 이 용량 및 fenofibric acid 요법의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 fenofibric acid(105mg 정제)의 단일 용량 약동학 프로필과 다양한 칼로리/지방 구성의 식품이 흡수율과 정도에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
18세에서 45세 사이의 40명의 건강하고 비흡연, 비비만, 비임신 성인 지원자는 7일 간격으로 각각 무작위로 할당된 4개의 식사 조건 중 하나에서 fenofibric acid의 단일 경구 투여를 받습니다. 세척 기간.
연구 1일, 8일, 15일 및 22일에 각 피험자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 또는 저지방 식사, 표준 식사 또는 고지방 식사와 함께 fenofibric acid의 단일 경구 용량(1 x 105mg 정제)을 받게 됩니다. -무작위화 순서에 따른 지방/고칼로리 식사.
피험자는 4가지 투여 조건 각각에서 투여 후 최소 4.25시간 동안 금식합니다.
fenofibric acid의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 투약 전 및 투약 후 72시간 동안 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
이 연구의 추가 목표는 건강한 지원자를 대상으로 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
투약 전 및 투약 후 2시간에 앉은 혈압 및 심박수를 측정할 것이다.
피험자는 연구 약물 및/또는 절차에 대한 부작용에 대해 연구의 제한 부분 전체에 걸쳐 모니터링됩니다.
질의에 의해 유도되거나, 자발적으로 보고되거나, 임상 직원에 의해 관찰된 모든 부작용은 조사자에 의해 평가되고 피험자의 사례 보고서 형식으로 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 성인
- 금연
- 비임신(폐경 후, 외과적 불임 또는 효과적인 피임법 사용)
- 체질량지수(BMI) 30 미만
- 병력 및 신체검사에 근거하여 의학적으로 건강한 자
- 헤모글로빈 > 또는 = 12g/dL
- 투약 전 28일 이내 스크리닝 과정 완료
- 자발적인 서면 동의 제공
제외 기준:
- 최근 다른 연구에 참여(28일 이내)
- 최근 상당한 헌혈 또는 혈장 기증
- 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 선별 검사에서 양성 반응
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근(2년) 병력 또는 증거
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 첫 투여 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 동안 시토크롬(CYP) P450 효소 및/또는 P-당단백(P-gp)을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자
- fenofibric acid에 대한 약물 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페노피브릭애씨드 105 mg - 저지방 식사
Fenofibric Acid 105mg 정제는 저지방 아침 식사 시작 30분 후 투여됩니다.
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저지방 아침 식사 시작 후 30분에 105mg 정제 1개를 투여합니다.
표준 아침 식사 시작 후 30분에 투여되는 105mg 정제 1개
고지방/고칼로리 아침 식사 시작 후 30분에 105mg 1정을 투여합니다.
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 105mg 정제 1개 투여.
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실험적: 페노피브릭산 105 mg - 표준 식사
Fenofibric Acid 105mg 정제는 표준 아침 식사 시작 후 30분에 투여됩니다.
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저지방 아침 식사 시작 후 30분에 105mg 정제 1개를 투여합니다.
표준 아침 식사 시작 후 30분에 투여되는 105mg 정제 1개
고지방/고칼로리 아침 식사 시작 후 30분에 105mg 1정을 투여합니다.
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 105mg 정제 1개 투여.
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실험적: 페노피브릭애씨드 105 mg - 고지방/고칼로리 식사
Fenofibric Acid 105mg 정제는 고지방/고칼로리 아침 식사 시작 30분 후 투여됩니다.
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저지방 아침 식사 시작 후 30분에 105mg 정제 1개를 투여합니다.
표준 아침 식사 시작 후 30분에 투여되는 105mg 정제 1개
고지방/고칼로리 아침 식사 시작 후 30분에 105mg 1정을 투여합니다.
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 105mg 정제 1개 투여.
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실험적: Fenofibric Acid 105 mg - 단식 상태
Fenofibric Acid 105mg 정제는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 투여됩니다.
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저지방 아침 식사 시작 후 30분에 105mg 정제 1개를 투여합니다.
표준 아침 식사 시작 후 30분에 투여되는 105mg 정제 1개
고지방/고칼로리 아침 식사 시작 후 30분에 105mg 1정을 투여합니다.
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 105mg 정제 1개 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적 AUC(0-∞)
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율로 계산되었습니다.
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일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 직전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 채혈한 일련의 약동학적 혈액 샘플 관리
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약물이 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도.
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투여 직전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 채혈한 일련의 약동학적 혈액 샘플 관리
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시간 0에서 시간 t까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 직전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 채혈한 일련의 약동학적 혈액 샘플 관리
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선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 직전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 채혈한 일련의 약동학적 혈액 샘플 관리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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