Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'effetto alimentare a quattro bracci delle compresse di acido fenofibrico

16 ottobre 2009 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Una valutazione dell'effetto alimentare a quattro bracci, dose singola, con compresse di acido fenofibrico da 105 mg somministrate a digiuno e tre diverse condizioni di alimentazione, pasto a basso contenuto di grassi/ipocalorico, pasto standard e pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico

L'obiettivo principale di questo studio è quello di caratterizzare il profilo farmacocinetico a dose singola di acido fenofibrico (compresse da 105 mg) e l'effetto del cibo di varie composizioni caloriche/grasse sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento. Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di questa dose e regime di acido fenofibrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il profilo farmacocinetico a dose singola dell'acido fenofibrico (compresse da 105 mg) e l'effetto del cibo con varie composizioni caloriche/grasse sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento. Quaranta volontari adulti sani, non fumatori, non obesi e non gravidi di età compresa tra 18 e 45 anni riceveranno una singola dose orale di acido fenofibrico in una delle quattro sequenze assegnate in modo casuale di condizioni del pasto ciascuna separata da un 7 giorno periodo di dilavamento. Nei giorni 1, 8, 15 e 22 dello studio ogni soggetto riceverà una singola dose orale (1 compressa da 105 mg) di acido fenofibrico dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore o con un pasto a basso contenuto di grassi, un pasto standard o un -pasto grasso/ipercalorico secondo la loro sequenza di randomizzazione. I soggetti digiuneranno per almeno 4,25 ore dopo la somministrazione in ciascuna delle quattro condizioni di somministrazione. I campioni di sangue verranno prelevati da tutti i partecipanti prima della somministrazione e per 72 ore dopo la somministrazione a tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica dell'acido fenofibrico. Un ulteriore obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in volontari sani. La pressione sanguigna da seduti e la frequenza cardiaca saranno misurate prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione. I soggetti saranno monitorati per tutta la parte di reclusione dello studio per le reazioni avverse al farmaco in studio e/o alle procedure. Tutti gli eventi avversi, siano essi suscitati da query, segnalati spontaneamente o osservati dal personale della clinica, saranno valutati dallo sperimentatore e riportati nel modulo di segnalazione del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Non fumatore
  • Non gravide (post-menopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano misure contraccettive efficaci)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30
  • Sano dal punto di vista medico sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
  • Emoglobina > o = a 12 g/dL
  • Completamento del processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione
  • Fornitura di consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione recente (entro 28 giorni) ad altri studi di ricerca
  • Recente significativa donazione di sangue o donazione di plasma
  • Incinta o in allattamento
  • Test positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Storia recente (di 2 anni) o evidenza di alcolismo o abuso di droghe
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, della colecisti o delle vie biliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
  • Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per inibire o indurre gli enzimi del citocromo (CYP) P450 e/o la glicoproteina P (P-gp) nei 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio
  • Allergie ai farmaci all'acido fenofibrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido fenofibrico 105 mg - Pasto a basso contenuto di grassi
Acido fenofibrico compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione a basso contenuto di grassi.
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione a basso contenuto di grassi.
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi/ipercalorica.
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Sperimentale: Acido fenofibrico 105 mg - Pasto standard
Acido fenofibrico compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard.
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione a basso contenuto di grassi.
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi/ipercalorica.
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Sperimentale: Acido fenofibrico 105 mg - Pasto ricco di grassi/ipercalorico
Acido fenofibrico compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi/ipercalorica.
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione a basso contenuto di grassi.
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi/ipercalorica.
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Sperimentale: Acido fenofibrico 105 mg - A digiuno
Acido fenofibrico compressa da 105 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione a basso contenuto di grassi.
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione standard
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi/ipercalorica.
Droga: Acido fenofibrico compressa da 105 mg
Una compressa da 105 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito AUC(0-∞)
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito. L'AUC(0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC(0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose amministrazione
La concentrazione massima o di picco che il farmaco raggiunge nel plasma.
campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose amministrazione
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose amministrazione
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con la regola del trapezio lineare.
campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose amministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-028-07-1009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido fenofibrico compressa da 105 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi