Estudio del efecto alimentario de cuatro brazos de las tabletas de ácido fenofíbrico
16 de octubre de 2009 actualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Una evaluación del efecto de los alimentos en dosis única de cuatro brazos con tabletas de ácido fenofíbrico de 105 mg administradas en ayunas y en tres condiciones de alimentación diferentes, comida baja en grasa/baja en calorías, comida estándar y comida rica en grasa/alta en calorías
El objetivo principal de este estudio es caracterizar el perfil farmacocinético de dosis única de ácido fenofíbrico (comprimidos de 105 mg) y el efecto de los alimentos con diversas composiciones de calorías/grasas sobre la velocidad y el grado de absorción.
Además, se evaluará la seguridad y tolerabilidad de esta dosis y régimen de ácido fenofíbrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar el perfil farmacocinético de dosis única de ácido fenofíbrico (comprimidos de 105 mg) y el efecto de los alimentos con diversas composiciones de calorías/grasas sobre la velocidad y el grado de absorción.
Cuarenta voluntarios adultos sanos, no fumadores, no obesos y no embarazadas de entre 18 y 45 años de edad recibirán una dosis oral única de ácido fenofíbrico en una de cuatro secuencias de condiciones de comida asignadas al azar, cada una separada por un período de 7 días. período de lavado.
En los Días 1, 8, 15 y 22 del estudio, cada sujeto recibirá una dosis oral única (1 tableta de 105 mg) de ácido fenofíbrico después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas o con una comida baja en grasas, una comida estándar o una comida rica en grasas. -comida grasa/alta en calorías según su secuencia de aleatorización.
Los sujetos ayunarán durante al menos 4,25 horas después de la dosificación en cada una de las cuatro condiciones de dosificación.
Se extraerán muestras de sangre de todos los participantes antes de la dosis y durante las 72 horas posteriores a la dosis en momentos suficientes para definir adecuadamente la farmacocinética del ácido fenofíbrico.
Otro objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de este régimen en voluntarios sanos.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca sentados se medirán antes de la dosificación y 2 horas después de la dosis.
Los sujetos serán monitoreados durante la porción de confinamiento del estudio para detectar reacciones adversas al fármaco y/o procedimientos del estudio.
Todos los eventos adversos, ya sean provocados por consulta, informados espontáneamente u observados por el personal de la clínica, serán evaluados por el investigador e informados en el formulario de informe de caso del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos saludables entre las edades de 18 y 45
- De no fumadores
- No embarazada (posmenopáusica, quirúrgicamente estéril o usando medidas anticonceptivas efectivas)
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30
- Médicamente saludable sobre la base de la historia clínica y el examen físico
- Hemoglobina > o = a 12 g/dL
- Finalización del proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación
- Provisión de consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación reciente (dentro de los 28 días) en otros estudios de investigación
- Donación de sangre o donación de plasma significativa reciente
- Embarazada o lactando
- Prueba positiva en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o virus de la hepatitis C (VHC)
- Historia reciente (2 años) o evidencia de alcoholismo o abuso de drogas
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, vesiculares o del tracto biliar, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas
- Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por inhibir o inducir las enzimas del citocromo (CYP) P450 y/o la glicoproteína P (P-gp) en los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio
- Alergias a medicamentos al ácido fenofíbrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido fenofíbrico 105 mg - Comida baja en grasas
Comprimido de 105 mg de ácido fenofíbrico administrado 30 minutos después del inicio de un desayuno bajo en grasas.
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Una tableta de 105 mg administrada 30 minutos después del inicio de un desayuno bajo en grasas.
Una tableta de 105 mg administrada 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar
Una tableta de 105 mg administrada 30 minutos después del inicio de un desayuno rico en grasas y calorías.
Una tableta de 105 mg administrada después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Ácido fenofíbrico 105 mg - Comida estándar
Comprimido de 105 mg de ácido fenofíbrico administrado 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar.
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Una tableta de 105 mg administrada 30 minutos después del inicio de un desayuno bajo en grasas.
Una tableta de 105 mg administrada 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar
Una tableta de 105 mg administrada 30 minutos después del inicio de un desayuno rico en grasas y calorías.
Una tableta de 105 mg administrada después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Ácido fenofíbrico 105 mg - Comida rica en grasas y calorías
Comprimido de 105 mg de ácido fenofíbrico administrado 30 minutos después del inicio de un desayuno rico en grasas y calorías.
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Una tableta de 105 mg administrada 30 minutos después del inicio de un desayuno bajo en grasas.
Una tableta de 105 mg administrada 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar
Una tableta de 105 mg administrada 30 minutos después del inicio de un desayuno rico en grasas y calorías.
Una tableta de 105 mg administrada después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Ácido fenofíbrico 105 mg - Estado en ayunas
Comprimido de 105 mg de ácido fenofíbrico administrado después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas
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Una tableta de 105 mg administrada 30 minutos después del inicio de un desayuno bajo en grasas.
Una tableta de 105 mg administrada 30 minutos después del inicio de un desayuno estándar
Una tableta de 105 mg administrada 30 minutos después del inicio de un desayuno rico en grasas y calorías.
Una tableta de 105 mg administrada después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva de concentración de plasma frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a los 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco.
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El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito.
El AUC(0-∞) se calculó como la suma del AUC(0-t) más la relación entre la última concentración plasmática medible y la constante de velocidad de eliminación.
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Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a los 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: muestras de sangre farmacocinéticas en serie extraídas inmediatamente antes de la dosificación y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis administración
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La concentración máxima o máxima que alcanza el fármaco en el plasma.
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muestras de sangre farmacocinéticas en serie extraídas inmediatamente antes de la dosificación y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis administración
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: muestras de sangre farmacocinéticas en serie extraídas inmediatamente antes de la dosificación y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis administración
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El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal.
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muestras de sangre farmacocinéticas en serie extraídas inmediatamente antes de la dosificación y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPC-028-07-1009
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