Firearms mateffektstudie av fenofibricsyre-tabletter
16. oktober 2009 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
En firearms, enkeltdose, mateffektevaluering med 105 mg fenofibric acid-tabletter administrert i fastende tilstand og tre forskjellige matbetingelser, måltid med lavt fettinnhold/lavt kaloriinnhold, standardmåltid og måltid med høyt fettinnhold/høyt kaloriinnhold
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere den farmakokinetiske enkeltdoseprofilen til fenofibrinsyre (105 mg tabletter) og effekten av mat av ulike kalori-/fettsammensetninger på hastigheten og omfanget av absorpsjon.
I tillegg vil sikkerheten og toleransen til denne dosen og regimet av fenofibsyre bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den farmakokinetiske enkeltdoseprofilen til fenofibrinsyre (105 mg tabletter) og effekten av mat av ulike kalori-/fettsammensetninger på hastigheten og omfanget av absorpsjon.
Førti friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, ikke-gravide voksne frivillige mellom 18 og 45 år vil motta en enkelt oral dose fenofibrinsyre i en av fire tilfeldig tildelte sekvenser av måltidstilstander hver atskilt med en 7-dagers tid. utvaskingsperiode.
På studiedag 1, 8, 15 og 22 vil hver forsøksperson få en enkelt oral dose (1 x 105 mg tablett) fenofibrinsyre etter en faste over natten på minst 10 timer eller med et fettfattig måltid, standardmåltid eller høyt måltid -fett/kaloririkt måltid i henhold til deres randomiseringssekvens.
Pasienter vil faste i minst 4,25 timer etter dosering under hver av de fire doseringsforholdene.
Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 72 timer etter dosering til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til fenofibrinsyre.
Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige.
Blodtrykk og hjertefrekvens ved sittende vil bli målt før dosering og 2 timer etter dosering.
Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele studiens innesperringsdel for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene.
Alle uønskede hendelser, enten de er fremkalt av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i pasientens saksrapportskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mellom 18 og 45 år
- Ikke-røyk
- Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30
- Medisinsk frisk på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Hemoglobin > eller = til 12g/dL
- Fullføring av screeningsprosessen innen 28 dager før dosering
- Utlevering av frivillig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig deltakelse (innen 28 dager) i andre forskningsstudier
- Nylig betydelig bloddonasjon eller plasmadonasjon
- Gravid eller ammende
- Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Nylig (2-års) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galleblæren eller galleveis-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før første dose og gjennom hele studien
- Legemiddelallergi mot fenofibrinsyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenofibric Acid 105 mg - Fettfattig måltid
Fenofibric Acid 105 mg tablett administrert 30 minutter etter initiering av en fettfattig frokost.
|
Én 105 mg tablett administrert 30 minutter etter initiering av en fettfattig frokost.
Én 105 mg tablett administrert 30 minutter etter initiering av en standard frokost
Én 105 mg tablett administrert 30 minutter etter initiering av en frokost med høyt fettinnhold/kalori høyt.
Én 105 mg tablett administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Fenofibric Acid 105 mg - Standard måltid
Fenofibric Acid 105 mg tablett administrert 30 minutter etter initiering av en standard frokost.
|
Én 105 mg tablett administrert 30 minutter etter initiering av en fettfattig frokost.
Én 105 mg tablett administrert 30 minutter etter initiering av en standard frokost
Én 105 mg tablett administrert 30 minutter etter initiering av en frokost med høyt fettinnhold/kalori høyt.
Én 105 mg tablett administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Fenofibric Acid 105 mg - Måltid med høyt fettinnhold/høyt kaloriinnhold
Fenofibric Acid 105 mg tablett administrert 30 minutter etter påbegynt frokost med mye fett/kalori.
|
Én 105 mg tablett administrert 30 minutter etter initiering av en fettfattig frokost.
Én 105 mg tablett administrert 30 minutter etter initiering av en standard frokost
Én 105 mg tablett administrert 30 minutter etter initiering av en frokost med høyt fettinnhold/kalori høyt.
Én 105 mg tablett administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Fenofibric Acid 105 mg - Fasted State
Fenofibric Acid 105 mg tablett administrert etter faste over natten på minst 10 timer
|
Én 105 mg tablett administrert 30 minutter etter initiering av en fettfattig frokost.
Én 105 mg tablett administrert 30 minutter etter initiering av en standard frokost
Én 105 mg tablett administrert 30 minutter etter initiering av en frokost med høyt fettinnhold/kalori høyt.
Én 105 mg tablett administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC(0-∞)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig.
AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
|
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose administrasjon
|
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som legemidlet når i plasma.
|
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose administrasjon
|
|
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose administrasjon
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), beregnet ved lineær trapesregel.
|
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPC-028-07-1009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .