Fyrarmad mateffektstudie av fenofibricsyratabletter
16 oktober 2009 uppdaterad av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
En fyrarmad, endos, mateffektutvärdering med 105 mg fenofibric acid-tabletter administrerade i fastande tillstånd och tre olika matförhållanden, måltid med låg fetthalt/lågt kaloriinnehåll, standardmåltid och måltid med hög fetthalt/högkalori
Det primära syftet med denna studie är att karakterisera den farmakokinetiska endosprofilen för fenofibrinsyra (105 mg tabletter) och effekten av mat av olika kalori-/fettsammansättningar på absorptionshastigheten och graden av absorption.
Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten för denna dos och kur av fenofibrinsyra att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den farmakokinetiska profilen för engångsdos av fenofibrinsyra (105 mg tabletter) och effekten av mat av olika kalori-/fettsammansättningar på absorptionshastigheten och omfattningen av absorptionen.
Fyrtio friska, icke-rökare, icke-överviktiga, icke-gravida vuxna frivilliga i åldrarna 18 och 45 år kommer att få en enstaka oral dos fenofibrinsyra i en av fyra slumpmässigt tilldelade sekvenser av måltidstillstånd var och en åtskilda av en 7-dagars tvättperiod.
På studiedagarna 1, 8, 15 och 22 kommer varje försöksperson att få en engångsdos (1 x 105 mg tablett) fenofibrinsyra efter en fasta över natten på minst 10 timmar eller med en måltid med låg fetthalt, standardmåltid eller hög -fett/högkalorimåltid enligt deras randomiseringssekvens.
Försökspersoner kommer att fasta i minst 4,25 timmar efter dosering under vart och ett av de fyra doseringsförhållandena.
Blodprover kommer att tas från alla deltagare före dosering och under 72 timmar efter dosering vid tidpunkter som är tillräckliga för att adekvat definiera farmakokinetiken för fenofibrinsyra.
Ett ytterligare mål med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos friska frivilliga.
Sittande blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas före dosering och 2 timmar efter dosering.
Försökspersonerna kommer att övervakas under hela studiens instängningsdel med avseende på biverkningar på studieläkemedlet och/eller procedurerna.
Alla biverkningar, oavsett om de framkallas av förfrågan, spontant rapporterade eller observerade av klinikpersonalen, kommer att utvärderas av utredaren och rapporteras i försökspersonens fallrapportformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna mellan 18 och 45 år
- Icke-rökare
- Icke-gravid (postmenopausal, kirurgiskt steril eller använder effektiva preventivmedel)
- Body mass index (BMI) mindre än 30
- Medicinskt frisk på basis av sjukdomshistoria och fysisk undersökning
- Hemoglobin > eller = till 12g/dL
- Slutförd screeningprocess inom 28 dagar före dosering
- Tillhandahållande av frivilligt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Senare deltagande (inom 28 dagar) i andra forskningsstudier
- Senaste betydande bloddonation eller plasmadonation
- Gravid eller ammande
- Testa positivt vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
- Ny (2-årig) historia eller bevis på alkoholism eller drogmissbruk
- Historik eller närvaro av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, gallblåsa- eller gallvägs-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
- Försökspersoner som har använt läkemedel eller substanser som är kända för att hämma eller inducera cytokrom (CYP) P450-enzymer och/eller P-glykoprotein (P-gp) inom 28 dagar före den första dosen och under hela studien
- Läkemedelsallergi mot fenofibrinsyra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fenofibric Acid 105 mg - Lågfett måltid
Fenofibric Acid 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad frukost med låg fetthalt.
|
En 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad frukost med låg fetthalt.
En 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad standardfrukost
En 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad frukost med hög fetthalt/hög kalori.
En 105 mg tablett administrerad efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Fenofibric Acid 105 mg - Standardmåltid
Fenofibric Acid 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad standardfrukost.
|
En 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad frukost med låg fetthalt.
En 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad standardfrukost
En 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad frukost med hög fetthalt/hög kalori.
En 105 mg tablett administrerad efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Fenofibric Acid 105 mg - Måltid med hög fetthalt/högt kaloriinnehåll
Fenofibric Acid 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad frukost med hög fetthalt/kalori.
|
En 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad frukost med låg fetthalt.
En 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad standardfrukost
En 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad frukost med hög fetthalt/hög kalori.
En 105 mg tablett administrerad efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Fenofibric Acid 105 mg - Fasted State
Fenofibric Acid 105 mg tablett administrerad efter en nattfasta på minst 10 timmar
|
En 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad frukost med låg fetthalt.
En 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad standardfrukost
En 105 mg tablett administrerad 30 minuter efter påbörjad frukost med hög fetthalt/hög kalori.
En 105 mg tablett administrerad efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 till oändlighet AUC(0-∞)
Tidsram: seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs före dosadministrering (0 timmar) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 till oändlighet.
AUC(0-∞) beräknades som summan av AUC(0-t) plus förhållandet mellan den sista mätbara plasmakoncentrationen och eliminationshastighetskonstanten.
|
seriella farmakokinetiska plasmakoncentrationer togs före dosadministrering (0 timmar) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: seriella farmakokinetiska blodprov tagna omedelbart före dosering och sedan 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering administrering
|
Den maximala eller toppkoncentration som läkemedlet når i plasman.
|
seriella farmakokinetiska blodprov tagna omedelbart före dosering och sedan 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering administrering
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 till tid t [AUC(0-t)]
Tidsram: seriella farmakokinetiska blodprov tagna omedelbart före dosering och sedan 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering administrering
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden, från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara koncentrationen (t), beräknat med den linjära trapetsformade regeln.
|
seriella farmakokinetiska blodprov tagna omedelbart före dosering och sedan 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPC-028-07-1009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .