非诺贝酸片的四臂食物效应研究
2009年10月16日 更新者：Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
在禁食状态和三种不同的进食条件、低脂肪/低热量膳食、标准膳食和高脂肪/高热量膳食中服用 105 毫克非诺贝特酸片剂的四臂单剂量食物效应评估
本研究的主要目的是表征非诺贝特酸（105 毫克片剂）的单剂量药代动力学特征以及各种卡路里/脂肪成分的食物对吸收速率和程度的影响。
此外，将评估非诺贝特酸的这种剂量和方案的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定非诺贝特酸（105 毫克片剂）的单剂量药代动力学特征以及各种卡路里/脂肪成分的食物对吸收速率和程度的影响。
40 名年龄在 18 至 45 岁之间的健康、不吸烟、不肥胖、未怀孕的成年志愿者将在四种随机分配的进餐条件序列之一中接受单次口服剂量的非诺贝特酸，每组间隔 7 天洗脱期。
在研究的第 1、8、15 和 22 天，每名受试者将在禁食至少 10 小时过夜或低脂膳食、标准膳食或高- 根据随机顺序选择脂肪/高热量膳食。
在四种给药条件中的每一种给药后，受试者将禁食至少 4.25 小时。
将在给药前和给药后 72 小时内从所有参与者抽取血样，时间足以充分确定非诺贝特酸的药代动力学。
本研究的另一个目标是评估该方案在健康志愿者中的安全性和耐受性。
在给药前和给药后 2 小时测量坐姿血压和心率。
将在整个研究的限制部分监测受试者对研究药物和/或程序的不良反应。
所有不良事件，无论是通过询问、自发报告还是由诊所工作人员观察到的，都将由研究者进行评估，并在受试者的病例报告表中报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁的健康成年人
- 禁止吸烟
- 未怀孕（绝经后、手术绝育或使用有效避孕措施）
- 体重指数 (BMI) 小于 30
- 根据病史和体格检查身体健康
- 血红蛋白 > 或 = 12g/dL
- 在给药前 28 天内完成筛选过程
- 提供自愿的书面知情同意书
排除标准：
- 最近（28 天内）参与其他研究
- 最近大量献血或血浆捐献
- 怀孕或哺乳期
- 在筛查人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 时测试呈阳性
- 最近（2 年）酗酒或吸毒的历史或证据
- 有严重心血管、肺、肝、胆囊或胆道、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在
- 在首次给药前 28 天内和整个研究期间使用过任何已知会抑制或诱导细胞色素 (CYP) P450 酶和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 的药物或物质的受试者
- 非诺贝特酸药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非诺贝特酸 105 毫克 - 低脂膳食
Fenofibric Acid 105 mg 片剂在低脂早餐开始后 30 分钟给药。
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低脂早餐开始后 30 分钟服用一粒 105 毫克片剂。
标准早餐开始后 30 分钟服用一粒 105 毫克片剂
在高脂肪/高热量早餐开始后 30 分钟服用一粒 105 毫克片剂。
禁食至少 10 小时后服用一粒 105 毫克片剂。
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实验性的：非诺贝特酸 105 毫克 - 标准膳食
标准早餐开始后 30 分钟服用 Fenofibric Acid 105 mg 片剂。
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低脂早餐开始后 30 分钟服用一粒 105 毫克片剂。
标准早餐开始后 30 分钟服用一粒 105 毫克片剂
在高脂肪/高热量早餐开始后 30 分钟服用一粒 105 毫克片剂。
禁食至少 10 小时后服用一粒 105 毫克片剂。
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实验性的：非诺贝特酸 105 毫克 - 高脂肪/高热量膳食
Fenofibric Acid 105 mg 片剂在高脂肪/高热量早餐开始后 30 分钟给药。
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低脂早餐开始后 30 分钟服用一粒 105 毫克片剂。
标准早餐开始后 30 分钟服用一粒 105 毫克片剂
在高脂肪/高热量早餐开始后 30 分钟服用一粒 105 毫克片剂。
禁食至少 10 小时后服用一粒 105 毫克片剂。
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实验性的：非诺贝特酸 105 毫克 - 禁食状态
禁食至少 10 小时后服用非诺贝特酸 105 毫克片剂
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低脂早餐开始后 30 分钟服用一粒 105 毫克片剂。
标准早餐开始后 30 分钟服用一粒 105 毫克片剂
在高脂肪/高热量早餐开始后 30 分钟服用一粒 105 毫克片剂。
禁食至少 10 小时后服用一粒 105 毫克片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间 0 到无穷大 AUC(0-∞) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：在给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和给药后72小时。
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积。
AUC(0-∞) 计算为 AUC(0-t) 加上最后可测量的血浆浓度与消除速率常数之比的总和。
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在给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和给药后72小时。
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前即刻以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时抽取系列药代动力学血样行政
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药物在血浆中达到的最大或峰值浓度。
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在给药前即刻以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时抽取系列药代动力学血样行政
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从时间 0 到时间 t [AUC(0-t)] 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：在给药前即刻以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时抽取系列药代动力学血样行政
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血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量浓度 (t) 的时间，由线性梯形法则计算。
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在给药前即刻以及给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 和 72 小时抽取系列药代动力学血样行政
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月17日
首次发布 (估计)
2009年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月16日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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