Fenofibric Acid tabletták négykarú táplálékhatás vizsgálata
2009. október 16. frissítette: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Négy karú, egyadagos, táplálékhatás értékelése 105 mg-os fenofibrinsav tablettával éhgyomorra és három különböző étkezési körülmény között, alacsony zsírtartalmú/alacsony kalóriatartalmú étkezéssel, standard étkezéssel és magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú étkezéssel
E vizsgálat elsődleges célja a fenofibrinsav (105 mg-os tabletta) egyszeri dózisú farmakokinetikai profiljának, valamint a különböző kalória/zsír összetételű élelmiszerek felszívódási sebességre és mértékre gyakorolt hatásának jellemzése.
Ezenkívül értékelni kell a fenofibrinsav ezen dózisának és kezelési rendjének biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a fenofibrinsav (105 mg-os tabletta) egyszeri dózisú farmakokinetikai profiljának meghatározása, valamint a különböző kalória/zsír összetételű élelmiszerek hatásának meghatározása a felszívódás sebességére és mértékére.
Negyven egészséges, nemdohányzó, nem elhízott, nem terhes, 18 és 45 év közötti felnőtt önkéntes kap egyetlen orális adag fenofibrinsavat négy, véletlenszerűen kiválasztott étkezési szekvencia egyikében, amelyeket 7 nap választ el egymástól. kimosódási időszak.
A vizsgálat 1., 8., 15. és 22. napján minden alany egyszeri orális dózisban (1 x 105 mg-os tabletta) fenofibrinsavat kap egy éjszakai, legalább 10 órás böjt után, vagy zsírszegény étkezéssel, normál étkezéssel vagy magas étkezéssel. - zsíros/magas kalóriatartalmú étkezés a randomizációs sorrendnek megfelelően.
Az alanyok az adagolás után legalább 4,25 órán át éheznek, mind a négy adagolási körülmény mellett.
Minden résztvevőtől vérmintát vesznek az adagolás előtt és 72 órával az adagolás után, olyan időpontokban, amelyek elegendőek a fenofibrinsav farmakokinetikájának megfelelő meghatározásához.
A vizsgálat további célja ennek a kezelési rendnek a biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges önkénteseken.
Az ülő helyzetben mérik a vérnyomást és a pulzusszámot az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után.
A vizsgálati alanyokat a vizsgálat zártsági szakasza alatt a vizsgált gyógyszerrel és/vagy eljárásokkal kapcsolatos nemkívánatos reakciók szempontjából figyelik.
Minden nemkívánatos eseményt, akár lekérdezéssel váltották ki, akár spontán jelentették, akár a klinika személyzete figyelte meg, a vizsgáló értékeli, és jelentést tesz az alany esetjelentési űrlapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18 és 45 év között
- Nemdohányzó
- Nem terhes (menopauza utáni, műtétileg steril vagy hatékony fogamzásgátló módszert használó)
- A testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 30
- Orvosilag egészséges a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján
- Hemoglobin > vagy = 12g/dl
- A szűrési folyamat befejezése az adagolást megelőző 28 napon belül
- Önkéntes írásos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Közelmúltbeli részvétel (28 napon belül) egyéb kutatásokban
- Legutóbbi jelentős véradás vagy plazmaadás
- Terhes vagy szoptató
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) szűrésekor
- A közelmúltban (2 éves) alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, epehólyag- vagy epeúti, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert vagy anyagot használtak, amelyről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a citokróm (CYP) P450 enzimeket és/vagy a P-glikoproteint (P-gp) az első adagot megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során
- Gyógyszerallergia fenofibrinsavra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fenofibric Acid 105 mg – Alacsony zsírtartalmú étkezés
Fenofibric Acid 105 mg tabletta 30 perccel az alacsony zsírtartalmú reggeli megkezdése után.
|
Egy 105 mg-os tabletta 30 perccel az alacsony zsírtartalmú reggeli megkezdése után.
Egy 105 mg-os tabletta 30 perccel a szokásos reggeli megkezdése után beadva
Egy 105 mg-os tabletta 30 perccel a magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú reggeli megkezdése után beadva.
Egy 105 mg-os tabletta legalább 10 órás éjszakai koplalás után bevéve.
|
|
Kísérleti: Fenofibric Acid 105 mg - Standard étkezés
Fenofibric Acid 105 mg tabletta 30 perccel a szokásos reggeli megkezdése után.
|
Egy 105 mg-os tabletta 30 perccel az alacsony zsírtartalmú reggeli megkezdése után.
Egy 105 mg-os tabletta 30 perccel a szokásos reggeli megkezdése után beadva
Egy 105 mg-os tabletta 30 perccel a magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú reggeli megkezdése után beadva.
Egy 105 mg-os tabletta legalább 10 órás éjszakai koplalás után bevéve.
|
|
Kísérleti: Fenofibric Acid 105 mg – Magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú étkezés
Fenofibric Acid 105 mg tabletta 30 perccel a magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú reggeli megkezdése után.
|
Egy 105 mg-os tabletta 30 perccel az alacsony zsírtartalmú reggeli megkezdése után.
Egy 105 mg-os tabletta 30 perccel a szokásos reggeli megkezdése után beadva
Egy 105 mg-os tabletta 30 perccel a magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú reggeli megkezdése után beadva.
Egy 105 mg-os tabletta legalább 10 órás éjszakai koplalás után bevéve.
|
|
Kísérleti: Fenofibric Acid 105 mg - Éhgyomorra
Fenofibric Acid 105 mg tabletta legalább 10 órás éjszakai koplalás után
|
Egy 105 mg-os tabletta 30 perccel az alacsony zsírtartalmú reggeli megkezdése után.
Egy 105 mg-os tabletta 30 perccel a szokásos reggeli megkezdése után beadva
Egy 105 mg-os tabletta 30 perccel a magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú reggeli megkezdése után beadva.
Egy 105 mg-os tabletta legalább 10 órás éjszakai koplalás után bevéve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig AUC(0-∞)
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat a dózis beadása előtt (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig.
Az AUC(0-∞)-t az AUC(0-t) plusz az utolsó mérhető plazmakoncentráció és az eliminációs sebességi állandó arányának összegeként számítottuk ki.
|
sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat a dózis beadása előtt (0 óra) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai vérmintákat közvetlenül az adagolás előtt, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után adminisztráció
|
Az a maximális vagy csúcskoncentráció, amelyet a gyógyszer elér a plazmában.
|
sorozatos farmakokinetikai vérmintákat közvetlenül az adagolás előtt, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után adminisztráció
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig [AUC(0-t)]
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai vérmintákat közvetlenül az adagolás előtt, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után adminisztráció
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (t), a lineáris trapézszabállyal számítva.
|
sorozatos farmakokinetikai vérmintákat közvetlenül az adagolás előtt, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után adminisztráció
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPC-028-07-1009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .