Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterorękowe badanie wpływu żywności na tabletki z kwasem fenofibrynowym

16 października 2009 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Czterorękowa, pojedyncza dawka, ocena wpływu pokarmu z tabletkami 105 mg kwasu fenofibrynowego podawanych na czczo i trzema różnymi warunkami po posiłku, posiłek niskotłuszczowy/niskokaloryczny, posiłek standardowy i posiłek wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki kwasu fenofibrynowego (tabletki 105 mg) oraz wpływu pokarmów o różnym składzie kaloryczno-tłuszczowym na szybkość i stopień wchłaniania. Dodatkowo zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja tej dawki i schematu podawania kwasu fenofibrynowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest określenie profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki kwasu fenofibrynowego (tabletki 105 mg) oraz wpływu pokarmów o różnym składzie kaloryczno-tłuszczowym na szybkość i stopień wchłaniania. Czterdziestu zdrowych, niepalących, nieotyłych, niebędących w ciąży dorosłych ochotników w wieku od 18 do 45 lat otrzyma pojedynczą doustną dawkę kwasu fenofibrynowego w jednej z czterech losowo przypisanych sekwencji warunków posiłków, z których każda zostanie oddzielona 7-dniowym odstępem okres wymywania. W dniach 1, 8, 15 i 22 badania każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną (1 x tabletka 105 mg) kwasu fenofibrynowego po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin lub z posiłkiem niskotłuszczowym, standardowym lub wysokotłuszczowym. -tłuszczowy/wysokokaloryczny posiłek zgodnie z kolejnością randomizacji. Osobnicy będą pościć przez co najmniej 4,25 godziny po podaniu dawki w każdym z czterech warunków dawkowania. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed podaniem dawki i przez 72 godziny po podaniu dawki w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki kwasu fenofibrynowego. Kolejnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u zdrowych ochotników. Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej będą mierzone przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu. Uczestnicy będą monitorowani przez całą część badania związaną z porodem pod kątem niepożądanych reakcji na badany lek i/lub procedury. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały wywołane przez zapytanie, zgłoszone spontanicznie, czy zaobserwowane przez personel kliniki, zostaną ocenione przez Badacza i zgłoszone w formularzu opisu przypadku pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat
  • Nie palący
  • Niebędące w ciąży (po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosujące skuteczne środki antykoncepcyjne)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30
  • Medycznie zdrowy na podstawie historii choroby i badania fizykalnego
  • Hemoglobina > lub = do 12g/dL
  • Zakończenie procesu przesiewowego w ciągu 28 dni przed dawkowaniem
  • Zapewnienie dobrowolnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny udział (w ciągu 28 dni) w innych badaniach naukowych
  • Niedawne znaczące oddanie krwi lub osocza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niedawna (2-letnia) historia lub dowody na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu (CYP) P450 i/lub glikoproteinę P (P-gp) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i podczas całego badania
  • Alergie na leki na kwas fenofibrynowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas fenofibrynowy 105 mg - Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu
Kwas fenofibrynowy 105 mg tabletka podawana 30 minut po rozpoczęciu niskotłuszczowego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu niskotłuszczowego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Eksperymentalny: Kwas fenofibrynowy 105 mg - Standardowy posiłek
Kwas fenofibrynowy 105 mg tabletka podawana 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu niskotłuszczowego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Eksperymentalny: Kwas fenofibrynowy 105 mg - Posiłek wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny
Kwas fenofibrynowy 105 mg tabletka podawana 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu niskotłuszczowego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Eksperymentalny: Kwas fenofibrynowy 105 mg - Stan na czczo
Kwas fenofibrynowy 105 mg tabletka podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu niskotłuszczowego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności AUC(0-∞)
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności. AUC(0-∞) obliczono jako sumę AUC(0-t) plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji.
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu leku.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki administracja
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie lek osiąga w osoczu.
seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki administracja
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki administracja
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki administracja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-028-07-1009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj