転移性膵臓がん患者の二次治療としてのエファビレンツ (PANTER)
2025年8月11日 更新者：Institut Bergonié
進行性膵腺癌の治療のための二次単独療法としてのエファビレンツの有効性を評価する第 II 相試験。
理論的根拠: エファビレンツは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、転移性膵臓がん患者の治療における二次療法としてエファビレンツがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 転移性膵臓腺癌患者における、2か月後の非形態的進行の観点から、二次単独療法としてのエファビレンツの有効性を評価する。
二次
- これらの患者の非形態的進行を 4 か月後に評価します。
- これらの患者の非生物学的進行を 2 か月後と 4 か月後に評価します。
- 2 か月後と 4 か月後にこれらの患者の生活の質を評価します。
- これらの患者の全体的な無増悪生存期間、無イベント生存期間を評価します。
- これらの患者におけるエファビレンツの忍容性と安全性プロファイルを評価します。
概要: これは多施設共同研究です。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はエファビレンツを1日1回経口投与されます。
患者は、ベースライン時、2 か月目、4 か月目に QLQ-C30 を使用して生活の質に関するアンケートに回答します。
研究療法の完了後、患者は2か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特徴:
組織学的に膵臓の腺癌が確認された
- 他の組織型はありません
- 非照射領域で放射線学的に転移性疾患が確認された
- RECIST基準に従って測定可能な疾患
- 第一選択の塩酸ゲムシタビン化学療法を使い果たしたに違いない
- CNS転移なし
患者の特徴:
- WHO パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2 または Karnofsky PS 70 ～ 100%
- ANC ≧ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
- クレアチニン ≤ 正常上限の 1.25 倍
- アルカリホスファターゼ < 通常の 5 倍
- ビリルビン < 正常の 3 倍
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 生物医学研究に関連するフランスの法律に準拠したフランスの社会保障がある
- 研究治療とフォローアップに従うことができる
- 重度の腎不全はない
- 重度の肝障害はない
- 研究薬およびその賦形剤に対する過敏症は知られていない
- 病院の不安とうつ病（HAD）スケールで合計スコアが13以上のうつ病がない
- 研究薬の吸収能力に影響を与える可能性のある活動性の下痢はありません
- 過去5年以内に子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く他の癌がないこと
- 研究手順の遵守を妨げる地理的、精神医学的、社会的、心理的理由がないこと
以前の併用療法:
- 以前のすべての抗がん治療から回復した
- 以前の治験薬の投与および/または臨床試験への参加から30日以上
- 事前の補助化学療法（1 回のみ）および/または放射線療法が許可されている
- この研究への事前登録はありません
- シグナル伝達経路に作用する事前の治療を受けていない
- 過去に黄熱ワクチンを接種していない
- 他の併用療法はありません
- テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ミダゾラム、トリアゾラム、ピモジド、ベプリジル、ライ麦アルカロイド、ボリコナゾール、またはセントジョーンズワート（Hypericum perforatum）を併用しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エファビレンツ
エファビレンツは、次のようにスポンサーによって提供されます：エファビレンツ200 mgのカプセル。
ボトルには90のカプセルが含まれています。
調査員は、用量調整に従ってエファビレンツを患者に分配します。
各患者は、形態学的進行まで600 mg/日エファビレンツを受け取ります。
研究薬は毎日、就寝時の経口経路で、そして速い状態（夕食から1〜2時間）で摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2か月での非進行中の患者の割合
時間枠：2か月
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非進行は、Recist v1.0に従って、部分的な反応、完全な反応、または安定した疾患として定義されます。
完全な応答は、すべての標的病変の消失として定義され、部分反応は、標的病変の最長直径（SLD）の合計の少なくとも30％の減少として定義され、ベースラインSLD（Recist v1.0。）を参照します。安定した疾患は、治療の開始以降の部分的な反応または進行に基づいて、SLDとしての部分的な応答としての資質として適格であるために十分な減少または増加として定義されます。
放射線評価は8週間ごとに行われました。
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2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月での非進行中の患者の割合
時間枠：4か月
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非進行は、Recist v1.0に従って、部分的な反応、完全な反応、または安定した疾患として定義されます。
完全な応答は、すべての標的病変の消失として定義され、部分反応は、標的病変の最長直径（SLD）の合計の少なくとも30％の減少として定義され、ベースラインSLD（Recist v1.0。）を参照します。安定した疾患は、治療の開始以降の部分的な反応または進行に基づいて、SLDとしての部分的な応答としての資質として適格であるために十分な減少または増加として定義されます。
放射線評価は8週間ごとに行われました。
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4か月
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2か月での非生物学的進行の患者の割合
時間枠：2か月
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非生物学的進行は、治療終了まで28日ごとにCA 19-9を使用してCA 19-9を使用して評価され、ベースラインCA 19-9濃度の1.5倍未満の2か月のCA19.9濃度として定義されました。
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2か月
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全生存
時間枠：2011年7月6日のデータベースカットオフ日（397日の追跡期間の中央値）
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OSは、あらゆる原因による包含から死までの時間として定義されました。
記録された死のない参加者は、最後のフォローアップまたは最後の患者接触の日に検閲されました。
OSは、検閲されたデータのために製品リミット（Kaplan-Meier）メソッドを使用して計算されました。
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2011年7月6日のデータベースカットオフ日（397日の追跡期間の中央値）
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イベントフリーサバイバル
時間枠：2011年7月6日のデータベースカットオフ日（397日の追跡期間の中央値）
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イベントフリー生存（EFS）は、試験包含と次のイベントの最初の遅延として定義されました：進行（生物学的または形態学的）、死、毒性による治療の中断、別の治療の開始。 形態学的進行は、標的病変の最長直径の合計の20％の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として、固形腫瘍基準の応答評価基準（Recist v1.0）を使用して定義されます。 生物学的進行は、CA 19-9濃度の確認された増加がベースライン値の1.5倍以上に増加し、2つの連続した月間評価にわたって持続するものとして定義されます。 統計分析の時点で前述のイベントのない患者は、最後にイベントがないことが知られていたときに検閲されます。 EFSは、検閲されたデータのためにProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドを使用して計算されました。 |
2011年7月6日のデータベースカットオフ日（397日の追跡期間の中央値）
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無増悪生存
時間枠：2011年7月6日のデータベースカットオフ日（397日の追跡期間の中央値）
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進行は、形態学的または生物学的進行として定義されました。
無増悪生存は、何らかの理由で試験包含と進行（形態学的または生物学的）または死の間の遅延として定義されました。
形態学的進行は、標的病変の最長直径の合計の20％の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として、固形腫瘍基準の応答評価基準（Recist v1.0）を使用して定義されます。
生物学的進行は、CA 19-9濃度の確認された増加がベースライン値の1.5倍以上に増加し、2つの連続した月間評価にわたって持続するものとして定義されます。
統計分析の時点で進行したり死亡したりしていない患者は、最後に進行していないことが知られていたときに検閲されます。
EFSは、検閲されたデータのためにProduct-limit（Kaplan-Meier）メソッドを使用して計算されました。
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2011年7月6日のデータベースカットオフ日（397日の追跡期間の中央値）
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生活の質のスコア
時間枠：2か月
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EORTC-QLQ-C30は、生活の質を評価するための30の質問を持つがん固有の機器です。
最初の28は4ポイントスケール（1 =まったく、2 = 3 = 3 =かなり、4 =非常に）を使用します。
項目29および30は7ポイントスケールを使用します（1 =非常に悪い7 =優れています）。スコアは、EORTCガイドラインごとに0から100に直線的に変換されます。
スコアが高いほど、機能/グローバルスケールの機能が向上したり、QOLが優れていることを意味しますが、症状のスケールとアイテムの症状が悪化します。
スコア範囲（0-100）：機能スコアが高い=より良いQOL;より高い症状スコア= QOLが悪い。より高いグローバルヘルススコア=より良いQOL。
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2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marianne Fonck, MD、Institut Bergonie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月21日
最初の投稿 (推定)
2009年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000641759
- IB-PANTER
- IB 2008-33
- INCA-RECF0888
- EUDRACT-2008-004273-18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。