Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efavirenz som andra linjens terapi vid behandling av patienter med metastaserad pankreascancer (PANTER)

11 augusti 2025 uppdaterad av: Institut Bergonié

En fas II-studie för att bedöma effektiviteten av Efavirenz som andra linjens monoterapi för behandling av avancerade pankreasadenokarcinom.

MOTIVERING: Efavirenz kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl efavirenz fungerar som andrahandsterapi vid behandling av patienter med metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Utvärdera effekten av efavirenz som andra linjens monoterapi, i termer av icke-morfologisk progression efter 2 månader, hos patienter med metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln.

Sekundär

  • Utvärdera icke-morfologisk progression hos dessa patienter efter 4 månader.
  • Utvärdera icke-biologisk progression hos dessa patienter efter 2 och 4 månader.
  • Utvärdera livskvaliteten för dessa patienter efter 2 och 4 månader.
  • Utvärdera den övergripande, progressionsfria och händelsefria överlevnaden för dessa patienter.
  • Utvärdera tolerabiliteten och säkerhetsprofilen för efavirenz hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får oralt efavirenz en gång dagligen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna fyller i frågeformulär om livskvalitet med QLQ-C30 vid baslinjen och efter 2 och 4 månader.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp varannan månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln

    • Inga andra histologiska typer
  • Radiologiskt bekräftad metastaserande sjukdom i ett icke-bestrålat område
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • Måste ha uttömt första linjens gemcitabinhydroklorid-kemoterapi
  • Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestandastatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,25 gånger övre normalgräns
  • Alkaliskt fosfatas < 5 gånger normalt
  • Bilirubin < 3 gånger normalt
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Har fransk socialförsäkring i enlighet med den franska lagen om biomedicinsk forskning
  • Kunna följa studiebehandling och uppföljning
  • Ingen allvarlig njursvikt
  • Inget allvarligt nedsatt leverfunktion
  • Ingen känd överkänslighet mot studieläkemedlet och dess hjälpämnen
  • Ingen depression med ett totalpoäng på ≥ 13 på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD)
  • Ingen aktiv diarré som kan påverka förmågan att absorbera studieläkemedlet
  • Ingen annan cancer under de senaste 5 åren förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden
  • Inga geografiska, psykiatriska, sociala eller psykologiska skäl som skulle hindra efterlevnad av studieprocedurer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Återställd från all tidigare anticancerterapi
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel och/eller deltagande i en klinisk prövning
  • Tidigare adjuvant kemoterapi (endast en-linje) och/eller strålbehandling tillåts
  • Ingen tidigare anmälan till denna studie
  • Ingen tidigare behandling som verkar på signaltransduktionsvägen
  • Inget tidigare vaccin mot gula febern
  • Ingen annan samtidig andrahandsterapi
  • Inget samtidigt terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil, rågalkaloider, vorikonazol eller johannesört (Hypericum perforatum)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Efavirenz
Efavirenz kommer att tillhandahållas av sponsorn enligt följande: kapsel av efavirenz 200 mg. En flaska innehåller 90 kapslar. Utredare kommer att dispensera efavirenz till patienterna enligt dosjusteringen. Varje patient får efavirenz 600 mg/dag fram till morfologisk progression. Studiedrog kommer att tas varje dag med oral väg vid sänggåendet och i snabbt skick (1-2 timmar långt från middagen).
Läkemedel: Efavirenz 600 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienterna i icke-progression efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
Icke-progression definieras som partiellt svar, fullständig respons eller stabil sjukdom enligt RECIST v1.0. Fullständigt svar definieras som försvinnandet av alla målskador och partiellt svar definieras som minst en 30% minskning av summan av de längsta diametrarna (SLD) av målskador, med hänvisning till baslinjen SLD (Recist v1.0. Radiologisk bedömning genomfördes var 8: e vecka.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienterna i icke-progression efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Icke-progression definieras som partiellt svar, fullständig respons eller stabil sjukdom enligt RECIST v1.0. Fullständigt svar definieras som försvinnandet av alla målskador och partiellt svar definieras som minst en 30% minskning av summan av de längsta diametrarna (SLD) av målskador, med hänvisning till baslinjen SLD (Recist v1.0. Radiologisk bedömning genomfördes var 8: e vecka.
4 månader
Procentandel av patienterna i icke-biologisk progression efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
Icke-biologisk progression bedömdes med användning av CA 19-9 var 28 dagar fram till slutet av behandlingen och definierades som en 2-månaders CA19.9-koncentration lägre än 1,5 gånger baslinjen CA 19-9-koncentrationen.
2 månader
Överlevnad övergripande
Tidsram: Genom databasavbrottsdatum 06-juli-2011 (median uppföljningstid på 397 dagar)
OS definierades som tiden från inkluderingen till döds på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död censurerades vid dagen för den senaste uppföljningen eller den senaste patientkontakten. OS beräknades med användning av produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
Genom databasavbrottsdatum 06-juli-2011 (median uppföljningstid på 397 dagar)
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Genom databasavbrottsdatum 06-juli-2011 (median uppföljningstid på 397 dagar)

Händelsefri överlevnad (EFS) definierades som förseningen mellan studieproduktion och den första av följande händelser: progression (biologisk eller morfologisk), död, behandlingsavbrott på grund av toxicitet, initiering av en annan behandling. Morfologisk progression definieras med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.0), som en 20% ökning av summan av den längsta diametern för målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller utseendet på nya skador. Biologisk progression definieras som en bekräftad ökning av CA 19-9-koncentrationen till mer än 1,5 gånger basvärdet, som upprätthålls över två på varandra följande månatliga bedömningar.

Patienter utan någon av de ovannämnda händelserna vid den statistiska analysen kommer att censureras när de senast var kända för att vara händelsefria. EFS beräknades med användning av produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
Genom databasavbrottsdatum 06-juli-2011 (median uppföljningstid på 397 dagar)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom databasavbrottsdatum 06-juli-2011 (median uppföljningstid på 397 dagar)
Progression definierades som morfologisk eller biologisk progression. Progressionsfri överlevnad definierades som förseningen mellan försök och progression (morfologisk eller biologisk) eller död av någon anledning. Morfologisk progression definieras med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.0), som en 20% ökning av summan av den längsta diametern för målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller utseendet på nya skador. Biologisk progression definieras som en bekräftad ökning av CA 19-9-koncentrationen till mer än 1,5 gånger basvärdet, som upprätthålls över två på varandra följande månatliga bedömningar. Patienter som inte har utvecklats eller dog vid tidpunkten för den statistiska analysen kommer att censureras när de senast var kända för att vara progressionsfria. EFS beräknades med användning av produkt-limit-metoden (Kaplan-Meier) för censurerade data.
Genom databasavbrottsdatum 06-juli-2011 (median uppföljningstid på 397 dagar)
Livskvalitet
Tidsram: 2 månader
EORTC-QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 frågor för att utvärdera livskvaliteten. The first 28 use a 4-point scale (1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit, 4=very much) assessing 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, pain), six single symptoms (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and two global health/QoL questions. Objekt 29 och 30 använder en 7-punkts skala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkta). SCORS transformeras linjärt från 0 till 100 per EORTC-riktlinjer. Högre poäng betyder bättre funktion eller QoL för funktionella/globala skalor, men sämre symtom för symtomskalor och föremål. Poängintervall (0-100): Högre funktionella poäng = bättre QoL; Högre symptomresultat = sämre QoL; Högre Global Health Score = Better QoL.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2009

Första postat (Beräknad)

24 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera