Efavirenz como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático (PANTER)
11 de agosto de 2025 atualizado por: Institut Bergonié
Um estudo de fase II para avaliar a eficácia do efavirenz como monoterapia de segunda linha para o tratamento de adenocarcinomas pancreáticos avançados.
JUSTIFICAÇÃO: O efavirenz pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o efavirenz funciona como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a eficácia do efavirenz como monoterapia de segunda linha, em termos de progressão não morfológica aos 2 meses, em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Secundário
- Avalie a progressão não morfológica nesses pacientes em 4 meses.
- Avalie a progressão não biológica nesses pacientes aos 2 e 4 meses.
- Avaliar a qualidade de vida desses pacientes aos 2 e 4 meses.
- Avalie a sobrevida global, livre de progressão e livre de eventos desses pacientes.
- Avalie a tolerabilidade e o perfil de segurança do efavirenz nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem efavirenz oral uma vez ao dia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes completam questionários de qualidade de vida usando o QLQ-C30 no início e aos 2 e 4 meses.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente
- Nenhum outro tipo histológico
- Doença metastática confirmada radiologicamente em uma área não irradiada
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Deve ter esgotado a quimioterapia de primeira linha com cloridrato de gencitabina
- Sem metástases do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 70-100%
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Creatinina ≤ 1,25 vezes o limite superior do normal
- Fosfatase alcalina < 5 vezes o normal
- Bilirrubina < 3 vezes o normal
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- A Previdência Social francesa está em conformidade com a lei francesa relativa à pesquisa biomédica
- Capaz de cumprir o tratamento e acompanhamento do estudo
- Sem insuficiência renal grave
- Sem comprometimento hepático grave
- Sem hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo e seus excipientes
- Sem depressão com pontuação total ≥ 13 na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
- Sem diarreia ativa que possa afetar a capacidade de absorver o medicamento do estudo
- Nenhum outro tipo de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele
- Nenhuma razão geográfica, psiquiátrica, social ou psicológica que impeça a adesão aos procedimentos do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Recuperado de todas as terapias anticancerígenas anteriores
- Mais de 30 dias desde drogas experimentais anteriores e/ou participação em um ensaio clínico
- Quimioterapia adjuvante prévia (somente uma linha) e/ou radioterapia permitida
- Nenhuma inscrição prévia neste estudo
- Nenhum tratamento prévio atuando na via de transdução de sinal
- Nenhuma vacina anterior de febre amarela
- Nenhuma outra terapia concomitante de segunda linha
- Sem concomitante terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil, alcaloides de centeio, voriconazol ou erva de São João (Hypericum perforatum)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Efavirenz
Efavirenz será fornecido pelo patrocinador da seguinte forma: Cápsula de Efavirenz 200 mg.
Uma garrafa contém 90 cápsulas.
O investigador dispensará Efavirenz aos pacientes de acordo com o ajuste da dose.
Cada paciente receberá Efavirenz 600 mg/dia até a progressão morfológica.
O medicamento de estudo será tomado todos os dias pela rota oral na hora de dormir e em condições rápidas (1-2 horas longe do jantar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes em não participação aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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A não progressão é definida como resposta parcial, resposta completa ou doença estável de acordo com o RECIST v1.0.
A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões -alvo e a resposta parcial é definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões -alvo, tomando como referência o SLD basal (RECIST v1.0.). A doença estável é retendida como sem queda ou aumentar a sequência de se qualificar como resposta parcial ou progressão parcial ou progressiva com a resposta parcial ou a resposta parcial.
A avaliação radiológica foi realizada a cada 8 semanas.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes em não participação aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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A não progressão é definida como resposta parcial, resposta completa ou doença estável de acordo com o RECIST v1.0.
A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões -alvo e a resposta parcial é definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões -alvo, tomando como referência o SLD basal (RECIST v1.0.). A doença estável é retendida como sem queda ou aumentar a sequência de se qualificar como resposta parcial ou progressão parcial ou progressiva com a resposta parcial ou a resposta parcial.
A avaliação radiológica foi realizada a cada 8 semanas.
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4 meses
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Porcentagem de pacientes em progressão não biológica aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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A progressão não biológica foi avaliada usando o CA 19-9 a cada 28 dias até o final do tratamento e foi definida como uma concentração de 2 meses de CA19.9 menor que 1,5 vezes a concentração inicial de Ca 19-9.
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2 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Através da data de corte do banco de dados de 06 a 2011 (tempo médio de acompanhamento de 397 dias)
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O OS foi definido como o tempo desde a inclusão até a morte devido a qualquer causa.
Os participantes sem morte documentada foram censurados na data do último acompanhamento ou último contato do paciente.
O sistema operacional foi calculado usando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
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Através da data de corte do banco de dados de 06 a 2011 (tempo médio de acompanhamento de 397 dias)
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Através da data de corte do banco de dados de 06 a 2011 (tempo médio de acompanhamento de 397 dias)
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A sobrevivência livre de eventos (EFS) foi definida como o atraso entre a inclusão do estudo e o primeiro dos seguintes eventos: progressão (biológica ou morfológica), morte, interrupção do tratamento devido à toxicidade, início de outro tratamento. A progressão morfológica é definida usando os critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou a aparência de novas lesões. A progressão biológica é definida como um aumento confirmado na concentração de CA 19-9 para mais de 1,5 vezes o valor da linha de base, sustentado em duas avaliações mensais consecutivas. Pacientes sem nenhum dos eventos acima mencionados no momento da análise estatística serão censurados no momento em que eram conhecidos pela última vez por não estarem livres de eventos. O EFS foi calculado usando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados. |
Através da data de corte do banco de dados de 06 a 2011 (tempo médio de acompanhamento de 397 dias)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Através da data de corte do banco de dados de 06 a 2011 (tempo médio de acompanhamento de 397 dias)
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A progressão foi definida como progressão morfológica ou biológica.
A sobrevivência livre de progressão foi definida como o atraso entre inclusão e progressão do estudo (morfológica ou biológica) ou morte por qualquer motivo.
A progressão morfológica é definida usando os critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou a aparência de novas lesões.
A progressão biológica é definida como um aumento confirmado na concentração de CA 19-9 para mais de 1,5 vezes o valor da linha de base, sustentado em duas avaliações mensais consecutivas.
Os pacientes que não progrediram nem morreram no momento da análise estatística serão censurados no momento em que eram conhecidos pela última vez por estarem livres de progressão.
O EFS foi calculado usando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
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Através da data de corte do banco de dados de 06 a 2011 (tempo médio de acompanhamento de 397 dias)
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Pontuação da qualidade de vida
Prazo: 2 meses
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O EORTC-QLQ-C30 é um instrumento específico do câncer com 30 perguntas para avaliar a qualidade de vida.
The first 28 use a 4-point scale (1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit, 4=very much) assessing 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, pain), six single symptoms (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and two global health/QoL questions.
Os itens 29 e 30 usam uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente). Os escores são linearmente transformados de 0 a 100 por diretrizes do EORTC.
Pontuações mais altas significam melhor funcionamento ou QV para escalas funcionais/globais, mas piores sintomas para escalas e itens de sintomas.
Intervalos de pontuação (0-100): pontuações funcionais mais altas = melhor QV; Pontuações de sintomas mais altos = pior QV; Maior pontuação global de saúde = melhor QV.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimado)
24 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Efavirenz
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000641759
- IB-PANTER
- IB 2008-33
- INCA-RECF0888
- EUDRACT-2008-004273-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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