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L'éfavirenz comme thérapie de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique (PANTER)

11 août 2025 mis à jour par: Institut Bergonié

Un essai de phase II pour évaluer l'efficacité de l'éfavirenz en monothérapie de deuxième ligne pour le traitement des adénocarcinomes pancréatiques avancés.

JUSTIFICATION : L'éfavirenz peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'éfavirenz comme traitement de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'efficacité de l'éfavirenz en monothérapie de deuxième ligne, en termes de progression non morphologique à 2 mois, chez les patients atteints d'adénocarcinome métastatique du pancréas.

Secondaire

  • Évaluer la progression non morphologique chez ces patients à 4 mois.
  • Évaluer la progression non biologique chez ces patients à 2 et 4 mois.
  • Évaluer la qualité de vie de ces patients à 2 et 4 mois.
  • Évaluer la survie globale, sans progression et sans événement de ces patients.
  • Évaluer la tolérabilité et le profil d'innocuité de l'éfavirenz chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de l'éfavirenz par voie orale une fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients remplissent des questionnaires de qualité de vie en utilisant le QLQ-C30 au départ et à 2 et 4 mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement

    • Aucun autre type histologique
  • Maladie métastatique radiologiquement confirmée dans une zone non irradiée
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Doit avoir épuisé la chimiothérapie de première intention au chlorhydrate de gemcitabine
  • Pas de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 70-100 %
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Créatinine ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale
  • Phosphatase alcaline < 5 fois la normale
  • Bilirubine < 3 fois la normale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • A la sécurité sociale française conformément à la loi française relative à la recherche biomédicale
  • Capable de se conformer au traitement et au suivi de l'étude
  • Pas d'insuffisance rénale sévère
  • Pas d'insuffisance hépatique sévère
  • Aucune hypersensibilité connue au médicament à l'étude et à ses excipients
  • Pas de dépression avec un score total ≥ 13 sur l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HAD)
  • Aucune diarrhée active pouvant affecter la capacité d'absorption du médicament à l'étude
  • Aucun autre cancer au cours des 5 dernières années à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire de la peau
  • Aucune raison géographique, psychiatrique, sociale ou psychologique qui empêcherait le respect des procédures d'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Récupéré de tous les traitements anticancéreux antérieurs
  • Plus de 30 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents et/ou la participation à un essai clinique
  • Chimiothérapie adjuvante antérieure (uniquement) et/ou radiothérapie autorisée
  • Aucune inscription préalable à cette étude
  • Aucun traitement préalable agissant sur la voie de transduction du signal
  • Aucun vaccin antérieur contre la fièvre jaune
  • Aucun autre traitement de deuxième intention concomitant
  • Pas de terfénadine, d'astémizole, de cisapride, de midazolam, de triazolam, de pimozide, de bépridil, d'alcaloïdes de seigle, de voriconazole ou de millepertuis (Hypericum perforatum)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Efavirenz
Efavirenz sera fourni par le sponsor comme suit: Capsule d'Efavirenz 200 mg. Une bouteille contient 90 capsules. L'enquêteur dispensera Efavirenz aux patients en fonction de l'ajustement de la dose. Chaque patient recevra un efavirenz 600 mg / jour jusqu'à la progression morphologique. Le médicament d'étude sera pris tous les jours par voie orale au coucher et en état rapide (1-2 heures loin du dîner).
Médicament: Efavirenz 600mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients en non-bourse à 2 mois
Délai: 2 mois
La non-progression est définie comme une réponse partielle, une réponse complète ou une maladie stable selon RECIST v1.0. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles, en prenant comme référence à la SLD de base (RECIST v1.0.). Une maladie stable est définie comme une diminution ou une augmentation suffisante pour qualifier la réponse partielle ou une progression avec la SLD depuis le début du traitement. L'évaluation radiologique a été effectuée toutes les 8 semaines.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients en non-bourse à 4 mois
Délai: 4 mois
La non-progression est définie comme une réponse partielle, une réponse complète ou une maladie stable selon RECIST v1.0. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles, en prenant comme référence à la SLD de base (RECIST v1.0.). Une maladie stable est définie comme une diminution ou une augmentation suffisante pour qualifier la réponse partielle ou une progression avec la SLD depuis le début du traitement. L'évaluation radiologique a été effectuée toutes les 8 semaines.
4 mois
Pourcentage de patients en progression non biologique à 2 mois
Délai: 2 mois
La progression non biologique a été évaluée en utilisant CA 19-9 tous les 28 jours jusqu'à la fin du traitement, et a été définie comme une concentration de 2 mois de CA19.9 inférieure à 1,5 fois la concentration de base de CA 19-9.
2 mois
Survie globale
Délai: Grâce à la date limite de la base de données du 06-juillet 2011 (temps de suivi médian de 397 jours)
Le système d'exploitation a été défini comme le temps de l'inclusion à mort en raison de toute cause. Les participants sans décès documentés ont été censurés à la date du dernier suivi ou du dernier contact avec le patient. Le système d'exploitation a été calculé à l'aide de la méthode de produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
Grâce à la date limite de la base de données du 06-juillet 2011 (temps de suivi médian de 397 jours)
Survie sans événement
Délai: Grâce à la date limite de la base de données du 06-juillet 2011 (temps de suivi médian de 397 jours)

La survie sans événement (EFS) a été définie comme le retard entre l'inclusion des essais et le premier des événements suivants: progression (biologique ou morphologique), décès, interruption du traitement due à la toxicité, initiation d'un autre traitement. La progression morphologique est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST V1.0), en augmentation de 20% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non ciblée, ou l'apparition de nouvelles lésions. La progression biologique est définie comme une augmentation confirmée de la concentration de CA 19-9 à plus de 1,5 fois la valeur de base, a subi sur deux évaluations mensuelles consécutives.

Les patients sans aucun des événements susmentionnés au moment de l'analyse statistique seront censurés au moment où ils ont été connus pour la dernière fois sans événement. L'EFS a été calculé à l'aide de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
Grâce à la date limite de la base de données du 06-juillet 2011 (temps de suivi médian de 397 jours)
Survie sans progression
Délai: Grâce à la date limite de la base de données du 06-juillet 2011 (temps de suivi médian de 397 jours)
La progression a été définie comme une progression morphologique ou biologique. La survie sans progression a été définie comme le retard entre l'inclusion et la progression de l'essai (morphologique ou biologique) ou la mort pour quelque raison que ce soit. La progression morphologique est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST V1.0), en augmentation de 20% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non ciblée, ou l'apparition de nouvelles lésions. La progression biologique est définie comme une augmentation confirmée de la concentration de CA 19-9 à plus de 1,5 fois la valeur de base, a subi sur deux évaluations mensuelles consécutives. Les patients qui n'ont pas progressé et sont morts au moment de l'analyse statistique seront censurés au moment où ils ont été connus pour la dernière fois sans progression. L'EFS a été calculé à l'aide de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
Grâce à la date limite de la base de données du 06-juillet 2011 (temps de suivi médian de 397 jours)
Score de qualité de vie
Délai: 2 mois
EORTC-QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer avec 30 questions pour évaluer la qualité de vie. Les 28 premiers utilisent une échelle de 4 points (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup) évaluant 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausée / vomissements, constipation), six symptômes simples (Dyspnea, insigne, perte d'appétit, constipation, diarrhe, diarrhée,) et deux pertes, comppétinement, constipation, diarrhe, diarrhée,) et deux pertes de supe, constipation, diarrhe, diarrhée,) et deux pertes de supe, constipation, diamorce Questions. Les éléments 29 et 30 utilisent une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent). Les scores sont transformés linéairement de 0 à 100 par directives EORTC. Des scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement ou une qualité de qualité pour les échelles fonctionnelles / globales, mais des symptômes pires pour les échelles de symptômes et les éléments. Plages de score (0-100): scores fonctionnels plus élevés = meilleure qualité de vie; scores de symptômes plus élevés = pire qualité de vie; Score de santé global plus élevé = meilleure qualité de vie.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2009

Première publication (Estimé)

24 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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