Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efavirenz som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (PANTER)

11. august 2025 oppdatert av: Institut Bergonié

En fase II-studie for å vurdere effektiviteten av Efavirenz som andrelinje monoterapi for behandling av avanserte adenokarsinomer i bukspyttkjertelen.

RASIONAL: Efavirenz kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt efavirenz fungerer som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer effekten av efavirenz som andrelinje monoterapi, når det gjelder ikke-morfologisk progresjon etter 2 måneder, hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Sekundær

  • Evaluer ikke-morfologisk progresjon hos disse pasientene etter 4 måneder.
  • Evaluer ikke-biologisk progresjon hos disse pasientene etter 2 og 4 måneder.
  • Evaluer livskvaliteten til disse pasientene etter 2 og 4 måneder.
  • Evaluer den generelle, progresjonsfrie og hendelsesfrie overlevelsen til disse pasientene.
  • Evaluer tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til efavirenz hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral efavirenz én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer ved å bruke QLQ-C30 ved baseline og etter 2 og 4 måneder.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

    • Ingen andre histologiske typer
  • Radiologisk bekreftet metastatisk sykdom i et ikke-bestrålt område
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
  • Må ha utmattet førstelinjes gemcitabinhydroklorid-kjemoterapi
  • Ingen CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase < 5 ganger normal
  • Bilirubin < 3 ganger normalt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Har fransk trygd i samsvar med den franske loven knyttet til biomedisinsk forskning
  • Kunne etterleve studiebehandling og oppfølging
  • Ingen alvorlig nyresvikt
  • Ingen alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet og dets hjelpestoffer
  • Ingen depresjon med en totalscore på ≥ 13 på Sykehusangst og depresjon (HAD) skalaen
  • Ingen aktiv diaré som kan påvirke evnen til å absorbere studiemedisinen
  • Ingen annen kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden
  • Ingen geografiske, psykiatriske, sosiale eller psykologiske grunner som hindrer overholdelse av studieprosedyrer

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Kommet seg etter all tidligere kreftbehandling
  • Mer enn 30 dager siden tidligere legemidler og/eller deltagelse i en klinisk studie
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi (kun én-linje) og/eller strålebehandling tillatt
  • Ingen tidligere påmelding på dette studiet
  • Ingen tidligere behandling som virker på signaloverføringsveien
  • Ingen tidligere vaksine mot gul feber
  • Ingen annen samtidig andrelinjebehandling
  • Ingen samtidig terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil, rugalkaloider, vorikonazol eller johannesurt (Hypericum perforatum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Efavirenz
Efavirenz vil bli levert av sponsoren som følger: kapsel av Efavirenz 200 mg. En flaske inneholder 90 kapsler. Etterforskeren vil dele ut efavirenz til pasientene i henhold til dosejusteringen. Hver pasient vil få Efavirenz 600 mg/dag frem til morfologisk progresjon. Studiemedisin vil bli tatt hver dag med oral rute ved sengetid og i rask tilstand (1-2 timer langt fra middag).
Legemiddel: Efavirenz 600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i ikke-progresjon etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Ikke-progresjon er definert som delvis respons, fullstendig respons eller stabil sykdom i henhold til RECIST V1.0. Fullstendig respons er definert som forsvinning av alle mållesjoner, og delvis respons er definert som minst en 30% reduksjon i summen av de lengste diametrene (SLD) av mållesjoner, og tar som referanse til Baseline SLD (RECIST V1.0.). Stabil sykdom er definert som ingen reduksjon eller økning. Radiologisk vurdering ble utført hver 8. uke.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i ikke-progresjon etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Ikke-progresjon er definert som delvis respons, fullstendig respons eller stabil sykdom i henhold til RECIST V1.0. Fullstendig respons er definert som forsvinning av alle mållesjoner, og delvis respons er definert som minst en 30% reduksjon i summen av de lengste diametrene (SLD) av mållesjoner, og tar som referanse til Baseline SLD (RECIST V1.0.). Stabil sykdom er definert som ingen reduksjon eller økning. Radiologisk vurdering ble utført hver 8. uke.
4 måneder
Prosentandel av pasienter i ikke-biologisk progresjon etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Ikke-biologisk progresjon ble vurdert ved bruk av CA 19-9 hver 28. dag til slutten av behandlingen, og ble definert som en 2-måneders CA19,9-konsentrasjon lavere enn 1,5 ganger baseline CA 19-9-konsentrasjonen.
2 måneder
Totalt overlevelse
Tidsramme: Gjennom databaseavskjæringsdato 06-juli-2011 (median oppfølgingstid på 397 dager)
OS ble definert som tiden fra inkludering til død på grunn av enhver årsak. Deltakere uten dokumentert død ble sensurert på datoen for siste oppfølging eller siste pasientkontakt. OS ble beregnet ved bruk av produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
Gjennom databaseavskjæringsdato 06-juli-2011 (median oppfølgingstid på 397 dager)
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom databaseavskjæringsdato 06-juli-2011 (median oppfølgingstid på 397 dager)

Hendelsesfri overlevelse (EFS) ble definert som forsinkelsen mellom inkludering av prøve og den første av følgende hendelser: progresjon (biologisk eller morfologisk), død, behandlingsavbrudd på grunn av toksisitet, initiering av en annen behandling. Morfologisk progresjon er definert ved bruk av responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.0), som en 20% økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner. Biologisk progresjon er definert som en bekreftet økning i Ca 19-9-konsentrasjonen til mer enn 1,5 ganger grunnverdien, opprettholdt over to månedlige vurderinger.

Pasienter uten noen av de nevnte hendelsene på tidspunktet for den statistiske analysen vil bli sensurert på det tidspunktet de sist ble kjent for å være hendelsesfrie. EFS ble beregnet ved bruk av produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
Gjennom databaseavskjæringsdato 06-juli-2011 (median oppfølgingstid på 397 dager)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom databaseavskjæringsdato 06-juli-2011 (median oppfølgingstid på 397 dager)
Progresjon ble definert som morfologisk eller biologisk progresjon. Progresjonsfri overlevelse ble definert som forsinkelsen mellom inkludering og progresjon (morfologisk eller biologisk) eller død av en eller annen grunn. Morfologisk progresjon er definert ved bruk av responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.0), som en 20% økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner. Biologisk progresjon er definert som en bekreftet økning i Ca 19-9-konsentrasjonen til mer enn 1,5 ganger grunnverdien, opprettholdt over to månedlige vurderinger. Pasienter som ikke har kommet frem og døde på tidspunktet for den statistiske analysen, vil bli sensurert på det tidspunktet de sist ble kjent for å være progresjonsfrie. EFS ble beregnet ved bruk av produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
Gjennom databaseavskjæringsdato 06-juli-2011 (median oppfølgingstid på 397 dager)
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 2 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål for å evaluere livskvalitet. De første 28 bruker en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye) vurdering av 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial), 3 symptomskalaer (utmattelse, vanskeligheter og to global og tOUS/QUYS/QUEPOLS. Elementer 29 og 30 Bruk en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = Utmerket). SCORES er lineært transformert fra 0 til 100 per EORTC-retningslinjer. Høyere score betyr bedre funksjon eller QOL for funksjonelle/globale skalaer, men verre symptomer for symptomskalaer og elementer. Score Ranges (0-100): Høyere funksjonelle score = bedre QOL; Høyere symptom score = verre QOL; Høyere global helse score = bedre QOL.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

24. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere