Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efavirenz, mint második vonalbeli terápia áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében (PANTER)

2025. augusztus 11. frissítette: Institut Bergonié

Fázisú vizsgálat az efavirenz, mint második vonalbeli monoterápia hatékonyságának felmérésére az előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómák kezelésében.

INDOKOLÁS: Az efavirenz leállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az efavirenz mennyire működik másodvonalbeli terápiaként áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje az efavirenz második vonalbeli monoterápiaként való hatékonyságát a 2 hónapos nem morfológiai progresszió szempontjából metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Értékelje a nem morfológiai progressziót ezeknél a betegeknél 4 hónap után.
  • Értékelje ezeknél a betegeknél a nem biológiai progressziót 2 és 4 hónapos korban.
  • Értékelje ezeknek a betegeknek az életminőségét 2 és 4 hónapos korban.
  • Értékelje ezeknek a betegeknek a teljes, progressziómentes és eseménymentes túlélését.
  • Értékelje az efavirenz tolerálhatóságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer kapnak szájon át efavirenzt a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek életminőség-kérdőíveket töltenek ki a QLQ-C30 segítségével a kiinduláskor, valamint a 2. és 4. hónap után.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 havonta nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma

    • Nincs más szövettani típus
  • Radiológiailag igazolt áttétes betegség nem besugárzott területen
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  • Biztosan kimerült az első vonalbeli gemcitabin-hidroklorid kemoterápia
  • Nincs központi idegrendszeri metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítményállapot (PS) 0-2 VAGY Karnofsky PS 70-100%
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ 1,25-szöröse
  • Az alkalikus foszfatáz a normál értékének < 5-szöröse
  • Bilirubin < a normálérték háromszorosa
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Francia társadalombiztosítással rendelkezik az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó francia törvénynek megfelelően
  • Képes betartani a vizsgálati kezelést és az utánkövetést
  • Nincs súlyos veseelégtelenség
  • Nincs súlyos májkárosodás
  • Nem ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel és segédanyagaival szemben
  • Nincs depresszió ≥ 13 összpontszámmal a kórházi szorongás és depresszió (HAD) skálán
  • Nincs aktív hasmenés, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rák, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Nincs olyan földrajzi, pszichiátriai, szociális vagy pszichológiai ok, amely kizárná a tanulmányi eljárások betartását

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Minden korábbi rákellenes kezelésből felépült
  • Több mint 30 nap telt el a korábbi vizsgálati gyógyszerek és/vagy klinikai vizsgálatban való részvétel óta
  • Előzetes adjuváns kemoterápia (csak egysoros) és/vagy sugárterápia megengedett
  • Nincs előzetes beiratkozás erre a tanulmányra
  • Nincs előzetes kezelés, amely befolyásolná a jelátviteli útvonalat
  • Nincs előzetes sárgaláz vakcina
  • Nincs más párhuzamos második vonalbeli terápia
  • Nincs egyidejűleg terfenadin, asztemizol, ciszaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil, rozs alkaloidok, vorikonazol vagy orbáncfű (Hypericum perforatum)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Efavirenz
Az efavirenz -et a szponzor biztosítja az alábbiak szerint: Efavirenz kapszulája 200 mg. Egy üveg 90 kapszulát tartalmaz. A nyomozó az efavirenz -t adja ki a betegeknek az adag beállításának megfelelően. Minden beteg napi 600 mg Efavirenz -t kap a morfológiai előrehaladásig. A vizsgálati gyógyszert minden nap orális útvonalon veszik le lefekvéskor és gyors állapotban (1-2 óra messze a vacsorától).
Drog: Efavirenz 600 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek százalékos aránya a nem progresszióban 2 hónapos
Időkeret: 2 hónap
A nem progressziót részleges válaszként, teljes válaszként vagy stabil betegségként definiálják a RECIST V1.0 szerint. A teljes választ úgy definiálják, hogy az összes célkárosodás eltűnését és a részleges választ legalább 30% -os csökkenésként definiálják a célkomdulások leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének, amely referenciaként az SLD -t (Recist v1.0). A radiológiai értékelést 8 hetente végeztük.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek százalékos aránya a nem progresszióban 4 hónapos
Időkeret: 4 hónap
A nem progressziót részleges válaszként, teljes válaszként vagy stabil betegségként definiálják a RECIST V1.0 szerint. A teljes választ úgy definiálják, hogy az összes célkárosodás eltűnését és a részleges választ legalább 30% -os csökkenésként definiálják a célkomdulások leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének, amely referenciaként az SLD -t (Recist v1.0). A radiológiai értékelést 8 hetente végeztük.
4 hónap
A betegek százalékos aránya a nem biológiai progresszióban 2 hónapon belül
Időkeret: 2 hónap
A nem biológiai progressziót 28 naponként CA-val, a kezelés végéig, a CA 19-9 alkalmazásával értékeltük, és 2 hónapos CA19,9 koncentrációnak határoztuk meg, mint 1,5-szerese a kiindulási CA 19-9 koncentrációnak.
2 hónap
Az általános túlélés
Időkeret: Az adatbázis-küszöbértéken keresztül, 2011. július 06-án (a követési idő 397 nap)
Az operációs rendszert bármilyen ok miatt a beillesztéstől a halálig tartó idő szerint határozták meg. A dokumentált halál nélküli résztvevőket az utolsó nyomon követés vagy az utolsó beteg kapcsolatának napján cenzúráltuk. Az operációs rendszert a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerrel számoltuk cenzúrált adatokhoz.
Az adatbázis-küszöbértéken keresztül, 2011. július 06-án (a követési idő 397 nap)
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Az adatbázis-küszöbértéken keresztül, 2011. július 06-án (a követési idő 397 nap)

Az eseménymentes túlélést (EFS) úgy definiálták, mint a vizsgálat beillesztése és a következő események közül az első késleltetést: progresszió (biológiai vagy morfológiai), halál, kezelési megszakítás a toxicitás miatt, egy másik kezelés megkezdése. A morfológiai progressziót a válaszértékelési kritériumok alkalmazásával határozzuk meg szilárd daganatok kritériumaiban (Recist v1.0), mint a célkárosodások leghosszabb átmérőjének 20% -os növekedését, vagy a nem célzott lézió mérhető növekedését vagy az új léziók megjelenésének mérhető növekedését. A biológiai progressziót úgy definiálják, mint a CA 19-9 koncentrációjának megerősített növekedése az alapérték több mint 1,5-szerese, amely két egymást követő havi értékelés során fennmarad.

A statisztikai elemzés idején a fent említett események nélküli betegeket cenzúrázni fogják, amikor utoljára eseménymentesek voltak. Az EFS-t a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk cenzúrált adatokhoz.
Az adatbázis-küszöbértéken keresztül, 2011. július 06-án (a követési idő 397 nap)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az adatbázis-küszöbértéken keresztül, 2011. július 06-án (a követési idő 397 nap)
A progressziót morfológiai vagy biológiai progressziónak határozták meg. A progressziómentes túlélést úgy definiálták, mint a vizsgálat beillesztése és a progresszió (morfológiai vagy biológiai) vagy a halál közötti késleltetést bármilyen okból. A morfológiai progressziót a válaszértékelési kritériumok alkalmazásával határozzuk meg szilárd daganatok kritériumaiban (Recist v1.0), mint a célkárosodások leghosszabb átmérőjének 20% -os növekedését, vagy a nem célzott lézió mérhető növekedését vagy az új léziók megjelenésének mérhető növekedését. A biológiai progressziót úgy definiálják, mint a CA 19-9 koncentrációjának megerősített növekedése az alapérték több mint 1,5-szerese, amely két egymást követő havi értékelés során fennmarad. Azokat a betegeket, akik nem haladtak előre, és nem haltak meg a statisztikai elemzés idején, akkor cenzúráznak, amikor utoljára progressziómentesek voltak. Az EFS-t a termék-limit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk cenzúrált adatokhoz.
Az adatbázis-küszöbértéken keresztül, 2011. július 06-án (a követési idő 397 nap)
Az életminőségi pontszám
Időkeret: 2 hónap
Az EORTC-QLQ-C30 egy rák-specifikus eszköz, 30 kérdéssel az életminőség értékelésére. Az első 28 egy 4-pontos skálát használ (1 = egyáltalán nem, 2 = egy kicsit, 3 = meglehetősen kicsit, 4 = nagyon) 5 funkcionális skálát (fizikai, szerepet, érzelmi, kognitív, társadalmi), 3 tünet-skálát (fáradtság, hányinger/hányás), hat tünet (dypnea és két globális egészségügy) és két globális egészségügy, két globális egészségügy, két globális egészségügy, két globális egészségügy, két globális egészségügy, két globális egészségügy) kérdések. A 29. és a 30. tétel Használjon 7-pontos skálát (1 = nagyon gyenge 7 = kiváló) .Score-k lineárisan átalakulnak 0-ról 100-ra EORTC-irányelvenként. A magasabb pontszámok jobb működést vagy QOL -t jelentenek a funkcionális/globális skálák esetében, de a tünetek és tételek rosszabb tünetei. Pontszám-tartományok (0-100): Magasabb funkcionális pontszámok = jobb QOL; Magasabb tüneti pontszámok = rosszabb QOL; Magasabb globális egészségügyi pontszám = jobb QOL.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Bergonié

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 21.

Első közzététel (Becsült)

2009. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel