Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efawirenz jako terapia drugiego rzutu w leczeniu chorych na raka trzustki z przerzutami

6 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Badanie fazy II oceniające skuteczność efawirenzu jako monoterapii drugiego rzutu w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka trzustki.

UZASADNIENIE: Efawirenz może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności efawirenzu jako terapii drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności efawirenzu jako monoterapii drugiego rzutu pod względem progresji niemorfologicznej po 2 miesiącach u chorych na gruczolakoraka trzustki z przerzutami.

Wtórny

  • Ocenić niemorfologiczną progresję u tych pacjentów po 4 miesiącach.
  • Ocenić niebiologiczną progresję u tych pacjentów po 2 i 4 miesiącach.
  • Oceń jakość życia tych pacjentów po 2 i 4 miesiącach.
  • Ocenić całkowite przeżycie tych pacjentów bez progresji i zdarzeń.
  • Ocenić tolerancję i profil bezpieczeństwa efawirenzu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują efawirenz doustnie raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia przy użyciu kwestionariusza QLQ-C30 na początku badania oraz po 2 i 4 miesiącach.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
          • Marianne Fonck, MD
          • Numer telefonu: 33-5-5633-3242

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki

    • Brak innych typów histologicznych
  • Radiologicznie potwierdzona choroba przerzutowa w obszarze nienapromienianym
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Musi mieć wyczerpaną pierwszą linię chemioterapii chlorowodorkiem gemcytabiny
  • Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 70-100%
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy
  • Fosfataza alkaliczna < 5 razy normalna
  • Bilirubina < 3 razy normalna
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Posiada francuskie ubezpieczenie społeczne zgodnie z francuskim prawem dotyczącym badań biomedycznych
  • Zdolność do przestrzegania leczenia i obserwacji w ramach badania
  • Brak ciężkiej niewydolności nerek
  • Brak ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  • Brak znanej nadwrażliwości na badany lek i jego substancje pomocnicze
  • Brak depresji z łącznym wynikiem ≥ 13 w szpitalnej skali lęku i depresji (HAD).
  • Brak aktywnej biegunki, która może wpływać na zdolność wchłaniania badanego leku
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak geograficznego, psychiatrycznego, społecznego lub psychologicznego powodu, który wykluczałby zgodność z procedurami badawczymi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych
  • Więcej niż 30 dni od wcześniejszego stosowania leków eksperymentalnych i/lub udziału w badaniu klinicznym
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa (tylko jedna linia) i/lub radioterapia
  • Brak wcześniejszej rejestracji na to badanie
  • Brak wcześniejszego leczenia działającego na szlak transdukcji sygnału
  • Brak wcześniejszej szczepionki przeciwko żółtej febrze
  • Brak innej równoczesnej terapii drugiego rzutu
  • Bez jednoczesnego stosowania terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, midazolamu, triazolamu, pimozydu, beprydylu, alkaloidów żytnich, worykonazolu lub ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Progresja niemorfologiczna zdefiniowana przez kryteria RECIST

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Progresja niebiologiczna, zdefiniowana jako stężenie CA 19-9 w ciągu 2 miesięcy < 1,5-krotność wyjściowego stężenia CA 19-9
Przetrwanie bez zdarzeń
Tolerancja i bezpieczeństwo zgodnie z oceną NCI CTCAE v 3.0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne FONCK, MD, Institut Bergonié

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na efawirenz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj