Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efawirenz jako terapia drugiego rzutu w leczeniu chorych na raka trzustki z przerzutami (PANTER)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Badanie fazy II oceniające skuteczność efawirenzu jako monoterapii drugiego rzutu w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka trzustki.

UZASADNIENIE: Efawirenz może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności efawirenzu jako terapii drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności efawirenzu jako monoterapii drugiego rzutu pod względem progresji niemorfologicznej po 2 miesiącach u chorych na gruczolakoraka trzustki z przerzutami.

Wtórny

  • Ocenić niemorfologiczną progresję u tych pacjentów po 4 miesiącach.
  • Ocenić niebiologiczną progresję u tych pacjentów po 2 i 4 miesiącach.
  • Oceń jakość życia tych pacjentów po 2 i 4 miesiącach.
  • Ocenić całkowite przeżycie tych pacjentów bez progresji i zdarzeń.
  • Ocenić tolerancję i profil bezpieczeństwa efawirenzu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują efawirenz doustnie raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia przy użyciu kwestionariusza QLQ-C30 na początku badania oraz po 2 i 4 miesiącach.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki

    • Brak innych typów histologicznych
  • Radiologicznie potwierdzona choroba przerzutowa w obszarze nienapromienianym
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Musi mieć wyczerpaną pierwszą linię chemioterapii chlorowodorkiem gemcytabiny
  • Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 70-100%
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy
  • Fosfataza alkaliczna < 5 razy normalna
  • Bilirubina < 3 razy normalna
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Posiada francuskie ubezpieczenie społeczne zgodnie z francuskim prawem dotyczącym badań biomedycznych
  • Zdolność do przestrzegania leczenia i obserwacji w ramach badania
  • Brak ciężkiej niewydolności nerek
  • Brak ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  • Brak znanej nadwrażliwości na badany lek i jego substancje pomocnicze
  • Brak depresji z łącznym wynikiem ≥ 13 w szpitalnej skali lęku i depresji (HAD).
  • Brak aktywnej biegunki, która może wpływać na zdolność wchłaniania badanego leku
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak geograficznego, psychiatrycznego, społecznego lub psychologicznego powodu, który wykluczałby zgodność z procedurami badawczymi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych
  • Więcej niż 30 dni od wcześniejszego stosowania leków eksperymentalnych i/lub udziału w badaniu klinicznym
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa (tylko jedna linia) i/lub radioterapia
  • Brak wcześniejszej rejestracji na to badanie
  • Brak wcześniejszego leczenia działającego na szlak transdukcji sygnału
  • Brak wcześniejszej szczepionki przeciwko żółtej febrze
  • Brak innej równoczesnej terapii drugiego rzutu
  • Bez jednoczesnego stosowania terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, midazolamu, triazolamu, pimozydu, beprydylu, alkaloidów żytnich, worykonazolu lub ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Efawirenz
Efavirenz zostanie dostarczony przez sponsora w następujący sposób: kapsułka Efawirenz 200 mg. Butelka zawiera 90 kapsułek. Badacz przekonuje pacjentów Efawirenza zgodnie z dostosowaniem dawki. Każdy pacjent otrzyma Efawirenz 600 mg/dzień do postępu morfologicznego. Badania leku będzie wykonywany codziennie drogą ustną przed snem i w szybkim stanie (1-2 godziny z dala od obiadu).
Lek: Efawirenz 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów w nieprogresji po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Nieprogresja jest definiowana jako częściowa odpowiedź, pełna odpowiedź lub stabilna choroba zgodnie z RECIST V1.0. Całkowita odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, a częściowa odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych średnic (SLD) zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowej SLD (recist v1.0.). Stabilna choroba jest zdefiniowana jako brak spadku lub wzrostu wystarczającej do kwalifikacji jako częściowej odpowiedzi lub postępu odniesienia do SLD. Ocenę radiologiczną przeprowadzano co 8 tygodni.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w nieprogresji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nieprogresja jest definiowana jako częściowa odpowiedź, pełna odpowiedź lub stabilna choroba zgodnie z RECIST V1.0. Całkowita odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, a częściowa odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych średnic (SLD) zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowej SLD (recist v1.0.). Stabilna choroba jest zdefiniowana jako brak spadku lub wzrostu wystarczającej do kwalifikacji jako częściowej odpowiedzi lub postępu odniesienia do SLD. Ocenę radiologiczną przeprowadzano co 8 tygodni.
4 miesiące
Odsetek pacjentów w postępie niebiologicznym po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Progresję nie biologiczną oceniano przy użyciu CA 19-9 co 28 dni do końca leczenia i zdefiniowano jako 2-miesięczne stężenie CA19,9 niższe niż 1,5-krotność wyjściowego stężenia CA 19-9.
2 miesiące
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Poprzez datę odcięcia bazy danych od 06-lipca-2011 r. (Mediana czasu obserwacji wynosząca 397 dni)
OS został zdefiniowany jako czas od włączenia do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniego okresu obserwacji lub ostatniego kontaktu pacjenta. OS obliczono za pomocą metody limitu produktu (Kaplan-Meier) dla danych ocenzurowanych.
Poprzez datę odcięcia bazy danych od 06-lipca-2011 r. (Mediana czasu obserwacji wynosząca 397 dni)
Przetrwanie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: Poprzez datę odcięcia bazy danych od 06-lipca-2011 r. (Mediana czasu obserwacji wynosząca 397 dni)

Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowano jako opóźnienie między włączeniem próbnym a pierwszym z następujących zdarzeń: progresja (biologiczna lub morfologiczna), śmierć, przerwanie leczenia z powodu toksyczności, inicjowanie innego leczenia. Postęp morfologiczny definiuje się przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST V1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany nie-cechowej lub pojawienie się nowych zmian. Postęp biologiczny definiuje się jako potwierdzony wzrost stężenia CA 19-9 do ponad 1,5-krotności wartości wyjściowej, utrzymywanej w dwóch kolejnych miesięcznych ocenach.

Pacjenci bez żadnego z wyżej wymienionych zdarzeń w momencie analizy statystycznej zostaną ocenzurowani w momencie, gdy byli ostatnio znani jako wolne od zdarzeń. EFS obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplan-Meier) dla danych ocenzurowanych.
Poprzez datę odcięcia bazy danych od 06-lipca-2011 r. (Mediana czasu obserwacji wynosząca 397 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez datę odcięcia bazy danych od 06-lipca-2011 r. (Mediana czasu obserwacji wynosząca 397 dni)
Postęp zdefiniowano jako postęp morfologiczny lub biologiczny. Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako opóźnienie między włączeniem próbnym a progresją (morfologicznym lub biologicznym) lub śmiercią z jakiegokolwiek powodu. Postęp morfologiczny definiuje się przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST V1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany nie-cechowej lub pojawienie się nowych zmian. Postęp biologiczny definiuje się jako potwierdzony wzrost stężenia CA 19-9 do ponad 1,5-krotności wartości wyjściowej, utrzymywanej w dwóch kolejnych miesięcznych ocenach. Pacjenci, którzy nie postępowali ani nie umarli w momencie analizy statystycznej, zostaną cenzurowani w momencie, gdy byli ostatnio znani jako wolne od progresji. EFS obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplan-Meier) dla danych ocenzurowanych.
Poprzez datę odcięcia bazy danych od 06-lipca-2011 r. (Mediana czasu obserwacji wynosząca 397 dni)
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
EORTC-QLQ-C30 jest instrumentem specyficznym dla raka z 30 pytaniami do oceny jakości życia. Pierwsze 28 używa 4-punktowej skali (1 = wcale nie, 2 = trochę, 3 = całkiem trochę, 4 = bardzo dużo) Ocena 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból), sześć pojedynczych objawów (dyspnea, bezsomnerz, utrata apetytu, strata, spiżarnia, finansowa, i dwa globalne zdrowie/Qol/Qol/Qol/Qol. pytania. Pozycje 29 i 30 używają 7-punktowej skali (1 = bardzo słabe do 7 = doskonałe). Sceny są liniowo przekształcane z 0 do 100 na wytyczne EORTC. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub QOL dla skal funkcjonalnych/globalnych, ale gorsze objawy skal i przedmiotów objawów. Zakresy wyników (0-100): Wyższe wyniki funkcjonalne = lepsza QOL; Wyższe wyniki objawów = gorsza QOL; Wyższy globalny wynik zdrowia = lepsza QOL.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj