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Efavirenz come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico (PANTER)

11 agosto 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia di Efavirenz come monoterapia di seconda linea per il trattamento degli adenocarcinomi pancreatici avanzati.

RAZIONALE: Efavirenz può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di efavirenz come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia di efavirenz come monoterapia di seconda linea, in termini di progressione non morfologica a 2 mesi, in pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.

Secondario

  • Valutare la progressione non morfologica in questi pazienti a 4 mesi.
  • Valutare la progressione non biologica in questi pazienti a 2 e 4 mesi.
  • Valutare la qualità della vita di questi pazienti a 2 e 4 mesi.
  • Valutare la sopravvivenza globale, libera da progressione e libera da eventi di questi pazienti.
  • Valutare la tollerabilità e il profilo di sicurezza di efavirenz in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono efavirenz orale una volta al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita utilizzando il QLQ-C30 al basale e a 2 e 4 mesi.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente

    • Nessun altro tipo istologico
  • Malattia metastatica confermata radiologicamente in un'area non irradiata
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Deve aver esaurito la chemioterapia di prima linea con gemcitabina cloridrato
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status OMS (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 70-100%
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma
  • Fosfatasi alcalina < 5 volte normale
  • Bilirubina < 3 volte normale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Ha la sicurezza sociale francese in conformità con la legge francese relativa alla ricerca biomedica
  • In grado di rispettare il trattamento in studio e il follow-up
  • Nessuna grave insufficienza renale
  • Nessuna compromissione epatica grave
  • Nessuna ipersensibilità nota al farmaco in studio e ai suoi eccipienti
  • Nessuna depressione con un punteggio totale ≥ 13 sulla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
  • Nessuna diarrea attiva che possa influire sulla capacità di assorbire il farmaco in studio
  • Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali della pelle
  • Nessun motivo geografico, psichiatrico, sociale o psicologico che precluderebbe il rispetto delle procedure di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Recuperato da tutte le precedenti terapie antitumorali
  • Più di 30 giorni da precedenti farmaci sperimentali e/o partecipazione a una sperimentazione clinica
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante (solo una linea) e/o radioterapia
  • Nessuna iscrizione precedente a questo studio
  • Nessun trattamento precedente che agisce sulla via di trasduzione del segnale
  • Nessun precedente vaccino contro la febbre gialla
  • Nessun'altra terapia concomitante di seconda linea
  • Nessun trattamento concomitante con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, alcaloidi della segale, voriconazolo o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Efavirenz
Efavirenz sarà fornito dallo sponsor come segue: Capsule di Efavirenz 200 mg. Una bottiglia contiene 90 capsule. L'investigatore dispenserà Efavirenz ai pazienti in base all'adeguamento della dose. Ogni paziente riceverà Efavirenz 600 mg/die fino alla progressione morfologica. Studiare il farmaco verrà assunto ogni giorno tramite rotta orale prima di coricarsi e in condizioni veloci (1-2 ore lontano da cena).
Droga: Efavirenz 600mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in non progressione a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi
La non progressione è definita come risposta parziale, risposta completa o malattia stabile secondo RECIST V1.0. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la risposta parziale è definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target, prendendo come riferimento alla SLD di base (RECIST V1.0.) La valutazione radiologica veniva effettuata ogni 8 settimane.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in non progressione a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
La non progressione è definita come risposta parziale, risposta completa o malattia stabile secondo RECIST V1.0. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la risposta parziale è definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target, prendendo come riferimento alla SLD di base (RECIST V1.0.) La valutazione radiologica veniva effettuata ogni 8 settimane.
4 mesi
Percentuale di pazienti in progressione non biologica a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi
La progressione non biologica è stata valutata usando CA 19-9 ogni 28 giorni fino alla fine del trattamento ed è stata definita come una concentrazione di CA19,9 di 2 mesi inferiore a 1,5 volte la concentrazione di base di CA 19-9.
2 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso la data di taglio del database del 06 luglio 2011 (tempo di follow-up mediano di 397 giorni)
Il sistema operativo è stato definito come il tempo dall'inclusione a morte a causa di qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up o all'ultimo contatto del paziente. Il sistema operativo è stato calcolato utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Attraverso la data di taglio del database del 06 luglio 2011 (tempo di follow-up mediano di 397 giorni)
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Attraverso la data di taglio del database del 06 luglio 2011 (tempo di follow-up mediano di 397 giorni)

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è stata definita come il ritardo tra l'inclusione della sperimentazione e il primo dei seguenti eventi: progressione (biologica o morfologica), morte, interruzione del trattamento a causa della tossicità, iniziazione di un altro trattamento. La progressione morfologica è definita usando i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni. La progressione biologica è definita come un aumento confermato della concentrazione di CA 19-9 a oltre 1,5 volte il valore di base, sostenuto in due valutazioni mensili consecutive.

I pazienti senza nessuno degli eventi di cui sopra al momento dell'analisi statistica saranno censurati al momento dell'ultima volta che erano noti per essere liberi da eventi. L'EFS è stato calcolato utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Attraverso la data di taglio del database del 06 luglio 2011 (tempo di follow-up mediano di 397 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso la data di taglio del database del 06 luglio 2011 (tempo di follow-up mediano di 397 giorni)
La progressione è stata definita come progressione morfologica o biologica. La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il ritardo tra inclusione di prova e progressione (morfologica o biologica) o morte per qualsiasi motivo. La progressione morfologica è definita usando i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni. La progressione biologica è definita come un aumento confermato della concentrazione di CA 19-9 a oltre 1,5 volte il valore di base, sostenuto in due valutazioni mensili consecutive. I pazienti che non hanno progredito né moriti al momento dell'analisi statistica saranno censurati nel momento in cui erano noti per l'ultima volta essere privi di progressione. L'EFS è stato calcolato utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Attraverso la data di taglio del database del 06 luglio 2011 (tempo di follow-up mediano di 397 giorni)
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi
EORTC-QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande per valutare la qualità della vita. I primi 28 usano una scala a 4 punti (1 = per niente, 2 = un po ', 3 = un bel po', 4 = molto) valutando 5 scale funzionali (fisico, ruolo, emotivo, cognitivo, sociale), 3 scale sintomi (fatica, nausea/vomito, dolore), sei sintomi singoli (Dispnea, insonnia, perdita di appetite, costipazione, diarrea, finanziario) e dolori globali), due singoli sintomi (Dispnea, Dispnea, insonnia, perdita di appetite, costipazione, diarrea, finanziario) e dolori globali) e due singoli sintomi (Dispnea, Dispnea, insonnia, perdita di appetite, costipazione, diarrea, finanziario) e dolori globali), due singoli sintomi (Dispnea, Dispnea, Insominia, perdita di appetite, stimizione, diarrrea) e dolori globali) e due singoli sintomi (Dispnea singoli. Gli articoli 29 e 30 utilizzano una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). I punteggi sono trasformati in modo lineare da 0 a 100 per linee guida EORTC. Punti più alti significano un migliore funzionamento o QOL per scale funzionali/globali, ma sintomi peggiori per scale e oggetti dei sintomi. SCOPO RANGE (0-100): punteggi funzionali più alti = QoL migliore; Punteggi di sintomi più alti = QoL peggiore; Punte di salute globale più alto = QoL migliore.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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