Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efavirenz som andenlinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (PANTER)

11. august 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Et fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Efavirenz som andenlinje-monoterapi til behandling af avancerede pancreas-adenokarcinomer.

RATIONALE: Efavirenz kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt efavirenz virker som andenlinjebehandling ved behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer effektiviteten af ​​efavirenz som andenlinje monoterapi, hvad angår ikke-morfologisk progression efter 2 måneder, hos patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen.

Sekundær

  • Evaluer ikke-morfologisk progression hos disse patienter efter 4 måneder.
  • Evaluer ikke-biologisk progression hos disse patienter efter 2 og 4 måneder.
  • Evaluer livskvaliteten for disse patienter efter 2 og 4 måneder.
  • Evaluer den samlede, progressionsfri og hændelsesfri overlevelse for disse patienter.
  • Evaluer tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​efavirenz hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får oral efavirenz én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter udfylder livskvalitetsspørgeskemaer ved hjælp af QLQ-C30 ved baseline og efter 2 og 4 måneder.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Ingen andre histologiske typer
  • Radiologisk bekræftet metastatisk sygdom i et ikke-bestrålet område
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • Skal have udtømt førstelinjes gemcitabinhydrochlorid kemoterapi
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,25 gange øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase < 5 gange normal
  • Bilirubin < 3 gange normal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Har fransk socialsikring i overensstemmelse med den franske lov vedrørende biomedicinsk forskning
  • Kunne overholde studiebehandling og opfølgning
  • Ingen alvorlig nyresvigt
  • Ingen alvorlig leverinsufficiens
  • Ingen kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet og dets hjælpestoffer
  • Ingen depression med en samlet score på ≥ 13 på Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen
  • Ingen aktiv diarré, der kan påvirke evnen til at absorbere undersøgelseslægemidlet
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 5 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom i huden
  • Ingen geografiske, psykiatriske, sociale eller psykologiske årsager, der ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Kom sig efter al tidligere kræftbehandling
  • Mere end 30 dage siden tidligere forsøgsmedicin og/eller deltagelse i et klinisk forsøg
  • Forudgående adjuverende kemoterapi (kun en-linje) og/eller strålebehandling tilladt
  • Ingen forudgående tilmelding til denne undersøgelse
  • Ingen forudgående behandling, der virker på signaltransduktionsvejen
  • Ingen tidligere gul feber-vaccine
  • Ingen anden samtidig andenlinjebehandling
  • Ingen samtidig terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil, rugalkaloider, voriconazol eller perikon (Hypericum perforatum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Efavirenz
Efavirenz vil blive leveret af sponsoren som følger: kapsel af Efavirenz 200 mg. En flaske indeholder 90 kapsler. Undersøger vil dispensere efavirenz til patienterne i henhold til dosisjusteringen. Hver patient modtager efavirenz 600 mg/dag indtil morfologisk progression. Undersøgelsesmedicin vil blive taget hver dag ved oral rute ved sengetid og i hurtig stand (1-2 timer langt fra middagen).
Medicin: Efavirenz 600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i ikke-progression efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Ikke-progression er defineret som delvis respons, fuldstændig respons eller stabil sygdom ifølge RECIST v1.0. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og delvis respons defineres som mindst et 30% fald i summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsioner, der tager som reference baseline SLD (RECIST v1.0.) Stabil sygdom er defineret som intet fald eller øges tilstrækkelig til at kvalificere sig som en delvis respons eller progression med henvisning til SLD siden starten af ​​behandlingen. Radiologisk vurdering blev udført hver 8. uge.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i ikke-progression efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Ikke-progression er defineret som delvis respons, fuldstændig respons eller stabil sygdom ifølge RECIST v1.0. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og delvis respons defineres som mindst et 30% fald i summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsioner, der tager som reference baseline SLD (RECIST v1.0.) Stabil sygdom er defineret som intet fald eller øges tilstrækkelig til at kvalificere sig som en delvis respons eller progression med henvisning til SLD siden starten af ​​behandlingen. Radiologisk vurdering blev udført hver 8. uge.
4 måneder
Procentdel af patienter i ikke-biologisk progression efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Ikke-biologisk progression blev vurderet under anvendelse af CA 19-9 hver 28. dag indtil behandlingen af ​​behandlingen og blev defineret som en 2-måneders CA19,9-koncentration lavere end 1,5 gange baseline CA 19-9-koncentrationen.
2 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem databaseafbrydelse 06-juli-2011 (median opfølgningstid på 397 dage)
OS blev defineret som tiden fra inkluderingen til døden på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død blev censureret på datoen for den sidste opfølgning eller sidste patientkontakt. OS blev beregnet ved anvendelse af produkt-limit (Kaplan-Meier) -metoden til censurerede data.
Gennem databaseafbrydelse 06-juli-2011 (median opfølgningstid på 397 dage)
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem databaseafbrydelse 06-juli-2011 (median opfølgningstid på 397 dage)

Begivenhedsfri overlevelse (EFS) blev defineret som forsinkelsen mellem forsøgs inkludering og den første af følgende begivenheder: progression (biologisk eller morfologisk), død, behandlingsafbrydelse på grund af toksicitet, påbegyndelse af en anden behandling. Morfologisk progression defineres ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST v1.0), som en stigning på 20% i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner. Biologisk progression defineres som en bekræftet stigning i CA 19-9-koncentration til mere end 1,5 gange basisværdien, vedvarende over to på hinanden følgende månedlige vurderinger.

Patienter uden nogen af ​​de ovennævnte begivenheder på tidspunktet for den statistiske analyse vil blive censureret på det tidspunkt, hvor de sidst blev kendt for at være begivenhedsfri. EFS blev beregnet ved hjælp af metoden med produktbegrænsning (Kaplan-Meier) til censurerede data.
Gennem databaseafbrydelse 06-juli-2011 (median opfølgningstid på 397 dage)
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Gennem databaseafbrydelse 06-juli-2011 (median opfølgningstid på 397 dage)
Progression blev defineret som morfologisk eller biologisk progression. Progression-fri overlevelse blev defineret som forsinkelsen mellem forsøgs inkludering og progression (morfologisk eller biologisk) eller død af en eller anden grund. Morfologisk progression defineres ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST v1.0), som en stigning på 20% i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner. Biologisk progression defineres som en bekræftet stigning i CA 19-9-koncentration til mere end 1,5 gange basisværdien, vedvarende over to på hinanden følgende månedlige vurderinger. Patienter, der ikke er kommet frem eller døde på tidspunktet for den statistiske analyse, censureres på det tidspunkt, hvor de sidst blev kendt for at være progressionsfri. EFS blev beregnet ved hjælp af metoden med produktbegrænsning (Kaplan-Meier) til censurerede data.
Gennem databaseafbrydelse 06-juli-2011 (median opfølgningstid på 397 dage)
Livskvalitet score
Tidsramme: 2 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål for at evaluere livskvalitet. De første 28 bruger en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke, 2 = lidt, 3 = ganske lidt, 4 = meget) vurdering af 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social), 3 symptomskala Spørgsmål om sundhed/QoL. Elementer 29 og 30 bruger en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). Skorer transformeres lineært fra 0 til 100 pr. EORTC-retningslinjer. Højere score betyder bedre funktion eller QOL for funktionelle/globale skalaer, men værre symptomer på symptomskalaer og genstande. Scoreintervaller (0-100): Højere funktionelle score = bedre QoL; Højere symptomresultater = værre QOL; Højere global sundhedsresultat = bedre QOL.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonié

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Anslået)

24. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Efavirenz 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner