Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efavirenz som andenlinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

6. april 2010 opdateret af: Institut Bergonié

Et fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Efavirenz som andenlinje-monoterapi til behandling af avancerede pancreas-adenokarcinomer.

RATIONALE: Efavirenz kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt efavirenz virker som andenlinjebehandling ved behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer effektiviteten af ​​efavirenz som andenlinje monoterapi, hvad angår ikke-morfologisk progression efter 2 måneder, hos patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen.

Sekundær

  • Evaluer ikke-morfologisk progression hos disse patienter efter 4 måneder.
  • Evaluer ikke-biologisk progression hos disse patienter efter 2 og 4 måneder.
  • Evaluer livskvaliteten for disse patienter efter 2 og 4 måneder.
  • Evaluer den samlede, progressionsfri og hændelsesfri overlevelse for disse patienter.
  • Evaluer tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​efavirenz hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får oral efavirenz én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter udfylder livskvalitetsspørgeskemaer ved hjælp af QLQ-C30 ved baseline og efter 2 og 4 måneder.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Marianne Fonck, MD
          • Telefonnummer: 33-5-5633-3242

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Ingen andre histologiske typer
  • Radiologisk bekræftet metastatisk sygdom i et ikke-bestrålet område
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • Skal have udtømt førstelinjes gemcitabinhydrochlorid kemoterapi
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,25 gange øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase < 5 gange normal
  • Bilirubin < 3 gange normal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Har fransk socialsikring i overensstemmelse med den franske lov vedrørende biomedicinsk forskning
  • Kunne overholde studiebehandling og opfølgning
  • Ingen alvorlig nyresvigt
  • Ingen alvorlig leverinsufficiens
  • Ingen kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet og dets hjælpestoffer
  • Ingen depression med en samlet score på ≥ 13 på Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen
  • Ingen aktiv diarré, der kan påvirke evnen til at absorbere undersøgelseslægemidlet
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 5 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom i huden
  • Ingen geografiske, psykiatriske, sociale eller psykologiske årsager, der ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Kom sig efter al tidligere kræftbehandling
  • Mere end 30 dage siden tidligere forsøgsmedicin og/eller deltagelse i et klinisk forsøg
  • Forudgående adjuverende kemoterapi (kun en-linje) og/eller strålebehandling tilladt
  • Ingen forudgående tilmelding til denne undersøgelse
  • Ingen forudgående behandling, der virker på signaltransduktionsvejen
  • Ingen tidligere gul feber-vaccine
  • Ingen anden samtidig andenlinjebehandling
  • Ingen samtidig terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil, rugalkaloider, voriconazol eller perikon (Hypericum perforatum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ikke-morfologisk progression som defineret af RECIST-kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Ikke-biologisk progression, defineret som 2-måneders CA 19-9 koncentration < 1,5 gange baseline CA 19-9 koncentrationen
Begivenhedsfri overlevelse
Tolerabilitet og sikkerhed vurderet af NCI CTCAE v 3.0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne FONCK, MD, Institut Bergonie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Skøn)

24. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner