Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirentsi toisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut haimasyöpä (PANTER)

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Institut Bergonié

Vaiheen II tutkimus efavirentsin tehon arvioimiseksi toisen linjan monoterapiana pitkälle edenneiden haiman adenokarsinoomien hoidossa.

PERUSTELUT: Efavirentsi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin efavirentsi toimii toisen linjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi efavirentsin tehoa toisen linjan monoterapiana ei-morfologisen etenemisen suhteen 2 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.

Toissijainen

  • Arvioi ei-morfologinen eteneminen näillä potilailla 4 kuukauden kohdalla.
  • Arvioi ei-biologinen eteneminen näillä potilailla 2 ja 4 kuukauden kohdalla.
  • Arvioi näiden potilaiden elämänlaatu 2 ja 4 kuukauden kohdalla.
  • Arvioi näiden potilaiden yleinen, etenemisvapaa ja tapahtumaton eloonjääminen.
  • Arvioi efavirentsin siedettävyys ja turvallisuusprofiili näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta efavirentsia kerran vuorokaudessa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt QLQ-C30:n avulla lähtötilanteessa sekä 2 ja 4 kuukauden kuluttua.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Ei muita histologisia tyyppejä
  • Radiologisesti vahvistettu metastaattinen sairaus säteilyttämättömällä alueella
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Ensimmäisen linjan gemsitabiinihydrokloridin kemoterapian on täytynyt olla käytetty loppuun
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 70-100 %
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi < 5 kertaa normaali
  • Bilirubiini < 3 kertaa normaali
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Hänellä on ranskalainen sosiaaliturva biolääketieteellistä tutkimusta koskevan Ranskan lain mukaisesti
  • Pystyy noudattamaan tutkimushoitoa ja seurantaa
  • Ei vakavaa munuaisten vajaatoimintaa
  • Ei vakavaa maksan vajaatoimintaa
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille
  • Ei masennusta, kokonaispistemäärä ≥ 13 sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) asteikolla
  • Ei aktiivista ripulia, joka voi vaikuttaa kykyyn imeytyä tutkimuslääkkeeseen
  • Ei muuta syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä
  • Ei maantieteellisiä, psykiatrisia, sosiaalisia tai psykologisia syitä, jotka estäisivät opintomenettelyjen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Toipunut kaikesta aikaisemmasta syöpähoidosta
  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä ja/tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi adjuvanttikemoterapia (vain yksilinjainen) ja/tai sädehoito sallittu
  • Ei ennakkoilmoittautumista tähän tutkimukseen
  • Ei aikaisempaa signaalinsiirtoreittiin vaikuttavaa hoitoa
  • Ei aikaisempaa keltakuumerokotetta
  • Ei muuta samanaikaista toisen linjan hoitoa
  • Ei samanaikaisesti terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, midatsolaamia, triatsolaamia, pimotsidia, bepridiiliä, ruisalkaloideja, vorikonatsolia tai mäkikuismaa (Hypericum perforatum)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Efavirenz
Sponsori tarjoaa Efavirenzin seuraavasti: Efavirenzin kapseli 200 mg. Pullo sisältää 90 kapselia. Tutkija antaa Efavirenzille potilaille annoksen säätämisen mukaan. Jokainen potilas saa efavirenzia 600 mg/päivä morfologiseen etenemiseen asti. Opiskelulääke otetaan päivittäin suun kautta nukkumaan mennessä ja nopeassa kunnossa (1-2 tuntia kaukana illallisesta).
Lääke: Efavirenz 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus ei-ohjelmassa 2 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ei-ohjelma määritellään osittaiseksi vasteeksi, täydelliseksi vasteksi tai stabiiliksi taudiksi RECIST V1.0: n mukaan. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja osittainen vaste määritetään vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summan perusteella, ottaen viittaus lähtötason SLD (RECIST V1.0.). Vakaa sairaus määritellään vähenemiseksi tai lisääntymiselle, jotta se voidaan käyttää osittaisena vasteena tai ohjelmistona vertailun kanssa, koska sld on alkanut. Radiologinen arviointi suoritettiin 8 viikon välein.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus ei-ohjelmassa 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ei-ohjelma määritellään osittaiseksi vasteeksi, täydelliseksi vasteksi tai stabiiliksi taudiksi RECIST V1.0: n mukaan. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja osittainen vaste määritetään vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summan perusteella, ottaen viittaus lähtötason SLD (RECIST V1.0.). Vakaa sairaus määritellään vähenemiseksi tai lisääntymiselle, jotta se voidaan käyttää osittaisena vasteena tai ohjelmistona vertailun kanssa, koska sld on alkanut. Radiologinen arviointi suoritettiin 8 viikon välein.
4 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus ei-biologisessa etenemisessä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ei-biologista etenemistä arvioitiin käyttämällä CA 19-9: tä 28 päivän välein hoidon loppuun saakka, ja se määritettiin 2 kuukauden CA19,9-pitoisuutena, joka on pienempi kuin 1,5-kertainen lähtötason CA 19-9 -konsentraatioon.
2 kuukautta
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivä 06. heinäkuuta-2011 (keskimääräinen seurantaaika 397 päivää)
OS määritettiin ajankohtana kuolemaan liittyvästä sisällöstä minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa, sensuroitiin viimeisen seurannan tai viimeisen potilaan yhteyshenkilön päivänä. OS laskettiin käyttämällä sensuroitujen tietojen tuote-limit (Kaplan-Meier) -menetelmää.
Tietokannan katkaisupäivä 06. heinäkuuta-2011 (keskimääräinen seurantaaika 397 päivää)
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivä 06. heinäkuuta-2011 (keskimääräinen seurantaaika 397 päivää)

Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritettiin viivästyksenä tutkimuksen sisällyttämisen ja seuraavien tapahtumien ensimmäisen välillä: eteneminen (biologinen tai morfologinen), kuoleman, hoidon keskeytyminen toksisuudesta, toisen hoidon aloittamisesta. Morfologinen eteneminen määritetään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.0), kun kohdevaurioiden pisin halkaisija lisäys 20% tai ei-kohdevaurion mitattavissa oleva kasvu tai uusien vaurioiden esiintyminen. Biologinen eteneminen määritellään vahvistetun CA 19-9 -pitoisuuden kasvuna yli 1,5-kertaiseksi lähtöarvoon, ja sitä pidetään kahdessa peräkkäisessä kuukausittaisessa arvioinnissa.

Potilaat, joilla ei ole mitään edellä mainittua tapahtumaa tilastollisen analyysin ajankohtana, sensuroidaan silloin, kun heidän viimeksi tiedettiin olevan tapahtumavapaa. EFS laskettiin käyttämällä sensuroitujen tietojen tuoterajoituksen (Kaplan-Meier) -menetelmää.
Tietokannan katkaisupäivä 06. heinäkuuta-2011 (keskimääräinen seurantaaika 397 päivää)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivä 06. heinäkuuta-2011 (keskimääräinen seurantaaika 397 päivää)
Eteneminen määritettiin morfologiseksi tai biologiseksi etenemiseksi. Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin viivästykseen kokeen sisällyttämisen ja etenemisen (morfologisen tai biologisen) tai kuoleman välillä mistä tahansa syystä. Morfologinen eteneminen määritetään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.0), kun kohdevaurioiden pisin halkaisija lisäys 20% tai ei-kohdevaurion mitattavissa oleva kasvu tai uusien vaurioiden esiintyminen. Biologinen eteneminen määritellään vahvistetun CA 19-9 -pitoisuuden kasvuna yli 1,5-kertaiseksi lähtöarvoon, ja sitä pidetään kahdessa peräkkäisessä kuukausittaisessa arvioinnissa. Potilaat, jotka eivät ole edenneet eikä kuolleet tilastollisen analyysin aikaan, sensuroidaan silloin, kun heidän viimeksi tiedettiin olevan etenemisvapaa. EFS laskettiin käyttämällä sensuroitujen tietojen tuoterajoituksen (Kaplan-Meier) -menetelmää.
Tietokannan katkaisupäivä 06. heinäkuuta-2011 (keskimääräinen seurantaaika 397 päivää)
Elämänlaatupiste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
EORTC-QLQ-C30 on syöpäkohtainen instrumentti, jolla on 30 kysymystä elämänlaadun arvioimiseksi. Ensimmäiset 28 käyttää 4-pisteistä asteikkoa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon) arvioiden 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu), kuusi yksittäistä oireita (dyspnea, inhomnia/globaali terveys/globaali kysymys/globaali/globaali. Kohteet 29 ja 30 käyttävät 7-pisteistä asteikkoa (1 = erittäin huono-7 = erinomainen) .SCORES on transformoitu lineaarisesti 0: sta 100: een EORTC-ohjeiden kohdalla. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa tai QoL: ta funktionaalisille/globaaleille asteikoille, mutta pahemmat oireet oireista ja esineistä. Pistemäärä (0-100): korkeammat funktionaaliset pisteet = parempi QOL; Korkeammat oirepisteet = pahempaa QoL; Suurempi globaali terveyspiste = parempi QOL.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa