Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirentsi toisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

tiistai 6. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Institut Bergonié

Vaiheen II tutkimus efavirentsin tehon arvioimiseksi toisen linjan monoterapiana pitkälle edenneiden haiman adenokarsinoomien hoidossa.

PERUSTELUT: Efavirentsi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin efavirentsi toimii toisen linjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi efavirentsin tehoa toisen linjan monoterapiana ei-morfologisen etenemisen suhteen 2 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.

Toissijainen

  • Arvioi ei-morfologinen eteneminen näillä potilailla 4 kuukauden kohdalla.
  • Arvioi ei-biologinen eteneminen näillä potilailla 2 ja 4 kuukauden kohdalla.
  • Arvioi näiden potilaiden elämänlaatu 2 ja 4 kuukauden kohdalla.
  • Arvioi näiden potilaiden yleinen, etenemisvapaa ja tapahtumaton eloonjääminen.
  • Arvioi efavirentsin siedettävyys ja turvallisuusprofiili näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta efavirentsia kerran vuorokaudessa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt QLQ-C30:n avulla lähtötilanteessa sekä 2 ja 4 kuukauden kuluttua.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonié
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianne Fonck, MD
          • Puhelinnumero: 33-5-5633-3242

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Ei muita histologisia tyyppejä
  • Radiologisesti vahvistettu metastaattinen sairaus säteilyttämättömällä alueella
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Ensimmäisen linjan gemsitabiinihydrokloridin kemoterapian on täytynyt olla käytetty loppuun
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 70-100 %
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi < 5 kertaa normaali
  • Bilirubiini < 3 kertaa normaali
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Hänellä on ranskalainen sosiaaliturva biolääketieteellistä tutkimusta koskevan Ranskan lain mukaisesti
  • Pystyy noudattamaan tutkimushoitoa ja seurantaa
  • Ei vakavaa munuaisten vajaatoimintaa
  • Ei vakavaa maksan vajaatoimintaa
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille
  • Ei masennusta, kokonaispistemäärä ≥ 13 sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) asteikolla
  • Ei aktiivista ripulia, joka voi vaikuttaa kykyyn imeytyä tutkimuslääkkeeseen
  • Ei muuta syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä
  • Ei maantieteellisiä, psykiatrisia, sosiaalisia tai psykologisia syitä, jotka estäisivät opintomenettelyjen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Toipunut kaikesta aikaisemmasta syöpähoidosta
  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä ja/tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi adjuvanttikemoterapia (vain yksilinjainen) ja/tai sädehoito sallittu
  • Ei ennakkoilmoittautumista tähän tutkimukseen
  • Ei aikaisempaa signaalinsiirtoreittiin vaikuttavaa hoitoa
  • Ei aikaisempaa keltakuumerokotetta
  • Ei muuta samanaikaista toisen linjan hoitoa
  • Ei samanaikaisesti terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, midatsolaamia, triatsolaamia, pimotsidia, bepridiiliä, ruisalkaloideja, vorikonatsolia tai mäkikuismaa (Hypericum perforatum)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ei-morfologinen eteneminen RECIST-kriteerien mukaisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Ei-biologinen eteneminen, joka määritellään 2 kuukauden CA 19-9 -pitoisuudeksi < 1,5 kertaa CA 19-9 -peruspitoisuuden
Tapahtumaton selviytyminen
NCI CTCAE v 3.0:n arvioitu siedettävyys ja turvallisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne FONCK, MD, Institut Bergonié

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset efavirentsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa