Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efavirenz als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (PANTER)

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid van Efavirenz als tweedelijns monotherapie voor de behandeling van geavanceerde pancreasadenocarcinomen te beoordelen.

RATIONALE: Efavirenz kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed efavirenz werkt als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de werkzaamheid van efavirenz als tweedelijns monotherapie, in termen van niet-morfologische progressie na 2 maanden, bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.

Ondergeschikt

  • Evalueer niet-morfologische progressie bij deze patiënten na 4 maanden.
  • Evalueer niet-biologische progressie bij deze patiënten na 2 en 4 maanden.
  • Evalueer de kwaliteit van leven van deze patiënten na 2 en 4 maanden.
  • Evalueer de algehele, progressievrije en gebeurtenisvrije overleving van deze patiënten.
  • Evalueer de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van efavirenz bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal efavirenz bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in met behulp van de QLQ-C30 bij baseline en na 2 en 4 maanden.

Na afronding van de studietherapie worden de patiënten elke 2 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Geen andere histologische typen
  • Radiologisch bevestigde uitgezaaide ziekte in een niet-bestraald gebied
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Moet eerstelijns chemotherapie met gemcitabine hydrochloride hebben uitgeput
  • Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus (PS) 0-2 OF Karnofsky PS 70-100%
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Creatinine ≤ 1,25 keer de bovengrens van normaal
  • Alkalische fosfatase < 5 keer normaal
  • Bilirubine < 3 keer normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Heeft Franse sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet met betrekking tot biomedisch onderzoek
  • In staat om studiebehandeling en follow-up na te leven
  • Geen ernstig nierfalen
  • Geen ernstige leverfunctiestoornis
  • Geen bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel en zijn hulpstoffen
  • Geen depressie met een totaalscore van ≥ 13 op de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal
  • Geen actieve diarree die het vermogen om het onderzoeksgeneesmiddel te absorberen kan beïnvloeden
  • Geen andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Geen geografische, psychiatrische, sociale of psychologische reden die naleving van studieprocedures zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van alle eerdere antikankertherapieën
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen en/of deelname aan een klinische proef
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie (alleen één lijn) en/of radiotherapie toegestaan
  • Geen voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Geen eerdere behandeling die inwerkt op de signaaltransductieroute
  • Geen voorafgaand vaccin tegen gele koorts
  • Geen andere gelijktijdige tweedelijnstherapie
  • Geen gelijktijdige terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, rogge-alkaloïden, voriconazol of sint-janskruid (Hypericum perforatum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Efavirenz
Efavirenz zal als volgt door de sponsor worden verstrekt: Capsule van Efavirenz 200 mg. Een fles bevat 90 capsules. Onderzoeker zal Efavirenz afgeven aan de patiënten volgens de dosisaanpassing. Elke patiënt ontvangt Efavirenz 600 mg/dag tot morfologische progressie. Studie-medicijn wordt elke dag door de mondelinge route gebracht voor het slapengaan en in snelle staat (1-2 uur ver van het diner).
Geneesmiddel: Efavirenz 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in niet-progressie na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niet-progressie wordt gedefinieerd als gedeeltelijke respons, volledige respons of stabiele ziekte volgens RECIST v1.0. Volledige respons wordt gedefinieerd als de verdwijning van alle doellaesies en gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als ten minste een afname van de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies, die als referentie als referentie als referentie als referentie als referentie als referentie worden gedefinieerd. Radiologische beoordeling werd elke 8 weken uitgevoerd.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in niet-progressie na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Niet-progressie wordt gedefinieerd als gedeeltelijke respons, volledige respons of stabiele ziekte volgens RECIST v1.0. Volledige respons wordt gedefinieerd als de verdwijning van alle doellaesies en gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als ten minste een afname van de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies, die als referentie als referentie als referentie als referentie als referentie als referentie worden gedefinieerd. Radiologische beoordeling werd elke 8 weken uitgevoerd.
4 maanden
Percentage patiënten in niet-biologische progressie na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Niet-biologische progressie werd elke 28 dagen tot het einde van de behandeling beoordeeld met behulp van CA 19-9 en werd gedefinieerd als een 2 maanden durende CA19,9-concentratie lager dan 1,5 keer de basislijn Ca 19-9 concentratie.
2 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: Via database Cutoff-datum van 06-juli-2011 (mediane follow-up tijd van 397 dagen)
OS werd gedefinieerd als de tijd van de opname tot de dood vanwege enige oorzaak. Deelnemers zonder gedocumenteerde overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up of laatste patiëntcontact. Het OS werd berekend met behulp van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
Via database Cutoff-datum van 06-juli-2011 (mediane follow-up tijd van 397 dagen)
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: Via database Cutoff-datum van 06-juli-2011 (mediane follow-up tijd van 397 dagen)

Gebeurtenisvrije overleving (EFS) werd gedefinieerd als de vertraging tussen proefinclusie en de eerste van de volgende gebeurtenissen: progressie (biologisch of morfologisch), dood, behandelingsonderbreking als gevolg van toxiciteit, initiatie van een andere behandeling. Morfologische progressie wordt gedefinieerd met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie of het uiterlijk van nieuwe laesies. Biologische progressie wordt gedefinieerd als een bevestigde toename van de Ca 19-9-concentratie tot meer dan 1,5 keer de basiswaarde, opgelopen over twee opeenvolgende maandelijkse beoordelingen.

Patiënten zonder de bovengenoemde gebeurtenissen ten tijde van de statistische analyse zullen worden gecensureerd op het moment dat ze voor het laatst bekend waren als evenementvrij. De EFS werd berekend met behulp van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
Via database Cutoff-datum van 06-juli-2011 (mediane follow-up tijd van 397 dagen)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Via database Cutoff-datum van 06-juli-2011 (mediane follow-up tijd van 397 dagen)
Progressie werd gedefinieerd als morfologische of biologische progressie. Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de vertraging tussen proefinclusie en progressie (morfologisch of biologisch) of de dood om welke reden dan ook. Morfologische progressie wordt gedefinieerd met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie of het uiterlijk van nieuwe laesies. Biologische progressie wordt gedefinieerd als een bevestigde toename van de Ca 19-9-concentratie tot meer dan 1,5 keer de basiswaarde, opgelopen over twee opeenvolgende maandelijkse beoordelingen. Patiënten die niet zijn gevorderd of gestorven ten tijde van de statistische analyse zullen worden gecensureerd op het moment dat ze voor het laatst bekend waren als progressievrij. De EFS werd berekend met behulp van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
Via database Cutoff-datum van 06-juli-2011 (mediane follow-up tijd van 397 dagen)
Kwaliteit van levensscore
Tijdsspanne: 2 maanden
EORTC-QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen om de kwaliteit van leven te evalueren. The first 28 use a 4-point scale (1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit, 4=very much) assessing 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, pain), six single symptoms (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and two global health/QoL vragen. Items 29 en 30 gebruiken een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). Scores zijn lineair getransformeerd van 0 naar 100 per EORTC-richtlijnen. Hogere scores betekenen beter functioneren of QOL voor functionele/globale schalen, maar slechtere symptomen voor symptoomschalen en items. Score bereiken (0-100): hogere functionele scores = betere QOL; Hogere symptoomscores = slechtere QOL; Hogere wereldwijde gezondheidsscore = betere QOL.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

24 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren