Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efavirenz als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

6 april 2010 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid van Efavirenz als tweedelijns monotherapie voor de behandeling van geavanceerde pancreasadenocarcinomen te beoordelen.

RATIONALE: Efavirenz kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed efavirenz werkt als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de werkzaamheid van efavirenz als tweedelijns monotherapie, in termen van niet-morfologische progressie na 2 maanden, bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.

Ondergeschikt

  • Evalueer niet-morfologische progressie bij deze patiënten na 4 maanden.
  • Evalueer niet-biologische progressie bij deze patiënten na 2 en 4 maanden.
  • Evalueer de kwaliteit van leven van deze patiënten na 2 en 4 maanden.
  • Evalueer de algehele, progressievrije en gebeurtenisvrije overleving van deze patiënten.
  • Evalueer de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van efavirenz bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal efavirenz bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in met behulp van de QLQ-C30 bij baseline en na 2 en 4 maanden.

Na afronding van de studietherapie worden de patiënten elke 2 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Institut Bergonié
        • Contact:
          • Marianne Fonck, MD
          • Telefoonnummer: 33-5-5633-3242

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Geen andere histologische typen
  • Radiologisch bevestigde uitgezaaide ziekte in een niet-bestraald gebied
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Moet eerstelijns chemotherapie met gemcitabine hydrochloride hebben uitgeput
  • Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus (PS) 0-2 OF Karnofsky PS 70-100%
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Creatinine ≤ 1,25 keer de bovengrens van normaal
  • Alkalische fosfatase < 5 keer normaal
  • Bilirubine < 3 keer normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Heeft Franse sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet met betrekking tot biomedisch onderzoek
  • In staat om studiebehandeling en follow-up na te leven
  • Geen ernstig nierfalen
  • Geen ernstige leverfunctiestoornis
  • Geen bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel en zijn hulpstoffen
  • Geen depressie met een totaalscore van ≥ 13 op de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal
  • Geen actieve diarree die het vermogen om het onderzoeksgeneesmiddel te absorberen kan beïnvloeden
  • Geen andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Geen geografische, psychiatrische, sociale of psychologische reden die naleving van studieprocedures zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van alle eerdere antikankertherapieën
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen en/of deelname aan een klinische proef
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie (alleen één lijn) en/of radiotherapie toegestaan
  • Geen voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Geen eerdere behandeling die inwerkt op de signaaltransductieroute
  • Geen voorafgaand vaccin tegen gele koorts
  • Geen andere gelijktijdige tweedelijnstherapie
  • Geen gelijktijdige terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, rogge-alkaloïden, voriconazol of sint-janskruid (Hypericum perforatum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Niet-morfologische progressie zoals gedefinieerd door RECIST-criteria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Niet-biologische progressie, gedefinieerd als CA 19-9-concentratie na 2 maanden < 1,5 maal de baseline CA 19-9-concentratie
Overleven zonder gebeurtenissen
Verdraagbaarheid en veiligheid zoals beoordeeld door NCI CTCAE v 3.0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne FONCK, MD, Institut Bergonié

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op efavirenz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren