Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efavirenz jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu (PANTER)

11. srpna 2025 aktualizováno: Institut Bergonié

Studie fáze II k posouzení účinnosti efavirenzu jako monoterapie druhé linie při léčbě pokročilých adenokarcinomů pankreatu.

ODŮVODNĚNÍ: Efavirenz může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře efavirenz funguje jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnoťte účinnost efavirenzu v monoterapii druhé linie z hlediska nemorfologické progrese po 2 měsících u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu.

Sekundární

  • Vyhodnoťte nemorfologickou progresi u těchto pacientů po 4 měsících.
  • Vyhodnoťte nebiologickou progresi u těchto pacientů po 2 a 4 měsících.
  • Zhodnoťte kvalitu života těchto pacientů ve 2. a 4. měsíci.
  • Vyhodnoťte u těchto pacientů celkové přežití bez progrese a bez příhody.
  • Vyhodnoťte profil snášenlivosti a bezpečnosti efavirenzu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální efavirenz jednou denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života pomocí QLQ-C30 na začátku a po 2 a 4 měsících.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Žádné jiné histologické typy
  • Radiologicky potvrzené metastatické onemocnění v neozářené oblasti
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Musí mít vyčerpanou chemoterapii první linie gemcitabin-hydrochloridu
  • Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 70-100 %
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza < 5krát normální
  • Bilirubin < 3krát normální
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Má francouzské sociální zabezpečení v souladu s francouzským zákonem týkajícím se biomedicínského výzkumu
  • Schopnost dodržovat studijní léčbu a sledování
  • Žádné závažné selhání ledvin
  • Bez závažného poškození jater
  • Žádná známá přecitlivělost na studované léčivo a jeho pomocné látky
  • Žádná deprese s celkovým skóre ≥ 13 na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
  • Žádný aktivní průjem, který by mohl ovlivnit schopnost absorbovat studovaný lék
  • Žádná jiná rakovina za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže
  • Žádný geografický, psychiatrický, sociální nebo psychologický důvod, který by vylučoval dodržování studijních postupů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Vyléčen ze všech předchozích protirakovinných terapií
  • Více než 30 dní od předchozích testovaných léků a/nebo účasti v klinické studii
  • Povolena předchozí adjuvantní chemoterapie (pouze jedna linie) a/nebo radioterapie
  • Žádný předchozí zápis do této studie
  • Žádná předchozí léčba nepůsobící na dráhu přenosu signálu
  • Žádná předchozí vakcína proti žluté zimnici
  • Žádná jiná souběžná terapie druhé linie
  • Žádný souběžný terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil, žitné alkaloidy, vorikonazol nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Efavirenz
Efavirenz bude poskytnut sponzor následovně: kapsle Efavirenz 200 mg. Láhev obsahuje 90 tobolek. Vyšetřovatel bude vydávat efavirenz pacientům podle úpravy dávky. Každý pacient obdrží Efavirenz 600 mg/den až do morfologické progrese. Studijní lék bude užíván každý den ústní cestou před spaním a v rychlém stavu (1-2 hodiny daleko od večeře).
Lék: Efavirenz 600mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů při neprogresi po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Neprogrese je definována jako částečná reakce, úplná odpověď nebo stabilní onemocnění podle RECIST V1.0. Úplná odezva je definována jako zmizení všech cílových lézí a částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se odkazuje na základní linii SLD (Recist V1.0.). Stabilní onemocnění je definováno jako žádné snížení nebo zvýšení kvalifikace jako kvalifikace jako odkazy na SLD s odkazem na SLD. Radiologické hodnocení bylo prováděno každých 8 týdnů.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v neprogresi po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Neprogrese je definována jako částečná reakce, úplná odpověď nebo stabilní onemocnění podle RECIST V1.0. Úplná odezva je definována jako zmizení všech cílových lézí a částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se odkazuje na základní linii SLD (Recist V1.0.). Stabilní onemocnění je definováno jako žádné snížení nebo zvýšení kvalifikace jako kvalifikace jako odkazy na SLD s odkazem na SLD. Radiologické hodnocení bylo prováděno každých 8 týdnů.
4 měsíce
Procento pacientů v nebiologické progresi po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Nebiologická progrese byla hodnocena pomocí CA 19-9 každých 28 dní do konce léčby a byla definována jako 2měsíční koncentrace CA19.9 nižší než 1,5násobek základní koncentrace CA 19-9.
2 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: Prostřednictvím databáze mezní hodnoty 06-červenec-2011 (střední doba sledování 397 dní)
OS byl definován jako čas od začlenění do smrti z důvodu jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentované smrti byli cenzurováni k datu posledního sledování nebo posledního kontaktu pacienta. OS byl vypočítán pomocí metody produktu-limit (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Prostřednictvím databáze mezní hodnoty 06-červenec-2011 (střední doba sledování 397 dní)
Přežití bez událostí
Časové okno: Prostřednictvím databáze mezní hodnoty 06-červenec-2011 (střední doba sledování 397 dní)

Přežití bez událostí (EFS) bylo definováno jako zpoždění mezi začleněním pokusu a prvním z následujících událostí: progrese (biologická nebo morfologická), smrt, přerušení léčby v důsledku toxicity, zahájení další léčby. Morfologická progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u kritérií solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelného zvýšení léze necíle nebo výskytu nových lézí. Biologická progrese je definována jako potvrzený nárůst koncentrace CA 19-9 na více než 1,5násobek základní hodnoty, která byla udržována ve dvou po sobě jdoucích měsíčních hodnoceních.

Pacienti bez výše uvedených událostí v době statistické analýzy budou cenzurováni v době, kdy byli naposledy známí, že jsou bez událostí. EFS byla vypočtena pomocí metody produktu-limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Prostřednictvím databáze mezní hodnoty 06-červenec-2011 (střední doba sledování 397 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: Prostřednictvím databáze mezní hodnoty 06-červenec-2011 (střední doba sledování 397 dní)
Progrese byla definována jako morfologická nebo biologická progrese. Přežití bez progrese bylo z jakéhokoli důvodu definováno jako zpoždění mezi začleněním a progresí (morfologická nebo biologická) nebo biologická). Morfologická progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u kritérií solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelného zvýšení léze necíle nebo výskytu nových lézí. Biologická progrese je definována jako potvrzený nárůst koncentrace CA 19-9 na více než 1,5násobek základní hodnoty, která byla udržována ve dvou po sobě jdoucích měsíčních hodnoceních. Pacienti, kteří v době statistické analýzy nepostupovali ani nezemřeli, budou cenzurováni v době, kdy byli naposledy známí, že jsou bez progrese. EFS byla vypočtena pomocí metody produktu-limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Prostřednictvím databáze mezní hodnoty 06-červenec-2011 (střední doba sledování 397 dní)
Skóre kvality života
Časové okno: 2 měsíce
EORTC-QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami k vyhodnocení kvality života. Prvních 28 používá 4-bodovou stupnici (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = docela trochu, 4 = velmi mnoho) hodnocení 5 funkčních stupnic (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální), 3 příznakové měřítka (únava, nevolnost/zvracení, bolesti), šest jednotlivých symptomů (dyspnea, ústav, ztráta aneptitu, denít, a dva a dva finanční obtíže) a dva a dva a dva a dva a dva. otázky. Položky 29 a 30 používají 7-bodovou stupnici (1 = velmi chudé až 7 = vynikající) .Scores se lineárně transformují z 0 na 100 na pokyny EORTC. Vyšší skóre znamená lepší fungování nebo QOL pro funkční/globální měřítka, ale horší příznaky pro měřítka a předměty symptomů. Rozsahy skóre (0-100): vyšší funkční skóre = lepší QOL; Vyšší skóre symptomů = horší QOL; Vyšší globální zdravotní skóre = lepší QoL.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efavirenz 600mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit