Efavirenz jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
6. dubna 2010 aktualizováno: Institut Bergonié
Studie fáze II k posouzení účinnosti efavirenzu jako monoterapie druhé linie při léčbě pokročilých adenokarcinomů pankreatu.
ODŮVODNĚNÍ: Efavirenz může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře efavirenz funguje jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zhodnoťte účinnost efavirenzu v monoterapii druhé linie z hlediska nemorfologické progrese po 2 měsících u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu.
Sekundární
- Vyhodnoťte nemorfologickou progresi u těchto pacientů po 4 měsících.
- Vyhodnoťte nebiologickou progresi u těchto pacientů po 2 a 4 měsících.
- Zhodnoťte kvalitu života těchto pacientů ve 2. a 4. měsíci.
- Vyhodnoťte u těchto pacientů celkové přežití bez progrese a bez příhody.
- Vyhodnoťte profil snášenlivosti a bezpečnosti efavirenzu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorální efavirenz jednou denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti vyplňují dotazníky kvality života pomocí QLQ-C30 na začátku a po 2 a 4 měsících.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonié
-
Kontakt:
- Marianne Fonck, MD
- Telefonní číslo: 33-5-5633-3242
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
- Žádné jiné histologické typy
- Radiologicky potvrzené metastatické onemocnění v neozářené oblasti
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Musí mít vyčerpanou chemoterapii první linie gemcitabin-hydrochloridu
- Žádné metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti WHO (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 70-100 %
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Kreatinin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu
- Alkalická fosfatáza < 5krát normální
- Bilirubin < 3krát normální
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Má francouzské sociální zabezpečení v souladu s francouzským zákonem týkajícím se biomedicínského výzkumu
- Schopnost dodržovat studijní léčbu a sledování
- Žádné závažné selhání ledvin
- Bez závažného poškození jater
- Žádná známá přecitlivělost na studované léčivo a jeho pomocné látky
- Žádná deprese s celkovým skóre ≥ 13 na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
- Žádný aktivní průjem, který by mohl ovlivnit schopnost absorbovat studovaný lék
- Žádná jiná rakovina za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže
- Žádný geografický, psychiatrický, sociální nebo psychologický důvod, který by vylučoval dodržování studijních postupů
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Vyléčen ze všech předchozích protirakovinných terapií
- Více než 30 dní od předchozích testovaných léků a/nebo účasti v klinické studii
- Povolena předchozí adjuvantní chemoterapie (pouze jedna linie) a/nebo radioterapie
- Žádný předchozí zápis do této studie
- Žádná předchozí léčba nepůsobící na dráhu přenosu signálu
- Žádná předchozí vakcína proti žluté zimnici
- Žádná jiná souběžná terapie druhé linie
- Žádný souběžný terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil, žitné alkaloidy, vorikonazol nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nemorfologická progrese definovaná kritérii RECIST
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez progrese
|
|
Celkové přežití
|
|
Kvalita života
|
|
Nebiologická progrese, definovaná jako 2měsíční koncentrace CA 19-9 < 1,5násobek výchozí koncentrace CA 19-9
|
|
Přežití bez událostí
|
|
Snášenlivost a bezpečnost podle hodnocení NCI CTCAE v 3.0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne FONCK, MD, Institut Bergonié
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Efavirenz
Další identifikační čísla studie
- CDR0000641759
- IB-PANTER
- IB 2008-33
- INCA-RECF0888
- EUDRACT-2008-004273-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .