Efavirenz como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico (PANTER)
11 de agosto de 2025 actualizado por: Institut Bergonié
Un ensayo de fase II para evaluar la eficacia de efavirenz como monoterapia de segunda línea para el tratamiento de adenocarcinomas pancreáticos avanzados.
FUNDAMENTO: Efavirenz puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona efavirenz como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la eficacia de efavirenz como monoterapia de segunda línea, en términos de progresión no morfológica a los 2 meses, en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
Secundario
- Evaluar la progresión no morfológica de estos pacientes a los 4 meses.
- Evaluar la progresión no biológica en estos pacientes a los 2 y 4 meses.
- Evaluar la calidad de vida de estos pacientes a los 2 y 4 meses.
- Evalúe la supervivencia global, libre de progresión y libre de eventos de estos pacientes.
- Evaluar el perfil de tolerabilidad y seguridad de efavirenz en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben efavirenz oral una vez al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida utilizando el QLQ-C30 al inicio y a los 2 y 4 meses.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
- Ningún otro tipo histológico
- Enfermedad metastásica confirmada radiológicamente en un área no irradiada
- Enfermedad medible según criterios RECIST
- Debe haber agotado la quimioterapia de clorhidrato de gemcitabina de primera línea
- Sin metástasis en SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS (PS) 0-2 O Karnofsky PS 70-100%
- RAN ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Creatinina ≤ 1,25 veces el límite superior de lo normal
- Fosfatasa alcalina < 5 veces lo normal
- Bilirrubina < 3 veces lo normal
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Tiene Seguridad Social francesa de conformidad con la ley francesa relativa a la investigación biomédica
- Capaz de cumplir con el tratamiento del estudio y el seguimiento.
- Sin insuficiencia renal grave
- Sin insuficiencia hepática grave
- Sin hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio y sus excipientes
- Sin depresión con una puntuación total ≥ 13 en la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD)
- Sin diarrea activa que pueda afectar la capacidad de absorber el fármaco del estudio
- Ningún otro cáncer en los últimos 5 años excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel
- Ninguna razón geográfica, psiquiátrica, social o psicológica que impida el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Recuperado de toda la terapia anticancerígena anterior
- Más de 30 días desde medicamentos en investigación anteriores y/o participación en un ensayo clínico
- Se permite quimioterapia adyuvante previa (una sola línea) y/o radioterapia
- Sin inscripción previa en este estudio
- Sin tratamiento previo que actúe sobre la vía de transducción de señales
- Sin vacuna previa de fiebre amarilla
- Ninguna otra terapia de segunda línea concurrente
- Sin terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil, alcaloides de centeno, voriconazol o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Efavirenz
Efavirenz será proporcionado por el patrocinador de la siguiente manera: Cápsula de Efavirenz 200 mg.
Una botella contiene 90 cápsulas.
El investigador dispensará Efavirenz a los pacientes de acuerdo con el ajuste de la dosis.
Cada paciente recibirá Efavirenz 600 mg/día hasta la progresión morfológica.
El medicamento del estudio se tomará todos los días por ruta oral a la hora de acostarse y en condiciones rápidas (1-2 horas lejos de la cena).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes en no progresión a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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La no progresión se define como respuesta parcial, respuesta completa o enfermedad estable de acuerdo con Recist V1.0.
La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y la respuesta parcial se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia de la línea de base (Recist v1.0).
La evaluación radiológica se llevó a cabo cada 8 semanas.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes en no progresión a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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La no progresión se define como respuesta parcial, respuesta completa o enfermedad estable de acuerdo con Recist V1.0.
La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y la respuesta parcial se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia de la línea de base (Recist v1.0).
La evaluación radiológica se llevó a cabo cada 8 semanas.
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4 meses
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Porcentaje de pacientes en progresión no biológica a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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La progresión no biológica se evaluó utilizando CA 19-9 cada 28 días hasta el final del tratamiento, y se definió como una concentración de CA19.9 de 2 meses inferior a 1.5 veces la concentración basal de CA 19-9.
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2 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos del 06-julio-2011 (tiempo medio de seguimiento de 397 días)
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OS se definió como el tiempo desde la inclusión hasta la muerte debido a cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada fueron censurados en la fecha del último seguimiento o el último contacto del paciente.
El sistema operativo se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
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A través de la fecha de corte de la base de datos del 06-julio-2011 (tiempo medio de seguimiento de 397 días)
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos del 06-julio-2011 (tiempo medio de seguimiento de 397 días)
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La supervivencia sin eventos (EFS) se definió como el retraso entre la inclusión del ensayo y el primero de los siguientes eventos: progresión (biológica o morfológica), muerte, interrupción del tratamiento debido a la toxicidad, el inicio de otro tratamiento. La progresión morfológica se define utilizando criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (Recist V1.0), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones. La progresión biológica se define como un aumento confirmado en la concentración de CA 19-9 a más de 1.5 veces el valor basal, sostenido en dos evaluaciones mensuales consecutivas. Los pacientes sin ninguno de los eventos antes mencionados en el momento del análisis estadístico serán censurados en el momento en que se conoce por última vez sin eventos. El EFS se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. |
A través de la fecha de corte de la base de datos del 06-julio-2011 (tiempo medio de seguimiento de 397 días)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos del 06-julio-2011 (tiempo medio de seguimiento de 397 días)
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La progresión se definió como progresión morfológica o biológica.
La supervivencia libre de progresión se definió como el retraso entre la inclusión y la progresión del ensayo (morfológico o biológico) o la muerte por cualquier motivo.
La progresión morfológica se define utilizando criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (Recist V1.0), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones.
La progresión biológica se define como un aumento confirmado en la concentración de CA 19-9 a más de 1.5 veces el valor basal, sostenido en dos evaluaciones mensuales consecutivas.
Los pacientes que no han progresado ni muerto en el momento del análisis estadístico serán censurados en el momento en que se conoce por última vez que no tenían progresión.
El EFS se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
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A través de la fecha de corte de la base de datos del 06-julio-2011 (tiempo medio de seguimiento de 397 días)
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
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EortC-QLQ-C30 es un instrumento específico del cáncer con 30 preguntas para evaluar la calidad de vida.
The first 28 use a 4-point scale (1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit, 4=very much) assessing 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, pain), six single symptoms (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and two global health/QoL preguntas.
Los elementos 29 y 30 usan una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Los puntajes se transforman linealmente de 0 a 100 por pautas EortC.
Los puntajes más altos significan un mejor funcionamiento o calidad de vida para escalas funcionales/globales, pero peores síntomas para las escalas y artículos de los síntomas.
Rangos de puntaje (0-100): puntajes funcionales más altos = mejor Qol; puntajes de síntomas más altos = peor QoL; Puntuación de salud global más alta = mejor QoL.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000641759
- IB-PANTER
- IB 2008-33
- INCA-RECF0888
- EUDRACT-2008-004273-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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