Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эфавиренц как терапия второй линии при лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы (PANTER)

11 августа 2025 г. обновлено: Institut Bergonié

Испытание фазы II для оценки эффективности эфавиренца в качестве монотерапии второй линии для лечения запущенных аденокарцином поджелудочной железы.

ОБОСНОВАНИЕ: эфавиренз может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность эфавиренца в качестве терапии второй линии при лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить эффективность эфавиренца в качестве монотерапии второй линии с точки зрения неморфологического прогрессирования через 2 месяца у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

Среднее

  • Оцените неморфологическое прогрессирование у этих пациентов через 4 месяца.
  • Оцените небиологическое прогрессирование у этих пациентов через 2 и 4 месяца.
  • Оценить качество жизни этих больных через 2 и 4 мес.
  • Оцените общую выживаемость без прогрессирования и без событий у этих пациентов.
  • Оцените переносимость и профиль безопасности эфавиренца у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают эфавиренз перорально один раз в день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты заполняют анкеты качества жизни с использованием QLQ-C30 в начале исследования, а также через 2 и 4 месяца.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 2 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

    • Нет других гистологических типов
  • Рентгенологически подтвержденное метастатическое заболевание в необлученной области
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  • Должен быть исчерпан курс химиотерапии гемцитабина гидрохлоридом первой линии.
  • Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус эффективности ВОЗ (PS) 0-2 ИЛИ Карновский PS 70-100%
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Креатинин ≤ 1,25 раза выше верхней границы нормы
  • Щелочная фосфатаза < 5 раз выше нормы
  • Билирубин < 3 раз выше нормы
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Имеет французское социальное обеспечение в соответствии с французским законодательством, касающимся биомедицинских исследований.
  • Способность соблюдать исследуемое лечение и последующее наблюдение
  • Нет тяжелой почечной недостаточности
  • Нет тяжелой печеночной недостаточности
  • Гиперчувствительность к исследуемому препарату и его вспомогательным веществам неизвестна.
  • Отсутствие депрессии с общим баллом ≥ 13 по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD)
  • Отсутствие активной диареи, которая может повлиять на способность всасывания исследуемого препарата.
  • Отсутствие других видов рака в течение последних 5 лет, за исключением рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
  • Отсутствие географических, психиатрических, социальных или психологических причин, препятствующих соблюдению процедур исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Вылечился от всей предшествующей противоопухолевой терапии
  • Более 30 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов и/или участия в клиническом исследовании
  • Разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия (только однолинейная) и/или лучевая терапия.
  • Нет предварительной записи на это исследование
  • Отсутствие предшествующего лечения, влияющего на путь передачи сигнала
  • Отсутствие предшествующей вакцинации против желтой лихорадки
  • Отсутствие другой параллельной терапии второй линии
  • Нет одновременного применения терфенадина, астемизола, цизаприда, мидазолама, триазолама, пимозида, бепридила, алкалоидов ржи, вориконазола или зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эфавиренц
Эфавиренц будет предоставлен Спонсором следующим образом: капсула эфавиренца 200 мг. Бутылка содержит 90 капсул. Исследователь распределяет эфавиренца пациентам в соответствии с корректировкой дозы. Каждый пациент будет получать Efavirenz 600 мг/день до морфологического прогрессирования. Учебный препарат будет принимать каждый день по пероральному маршруту перед сном и в быстром состоянии (1-2 часа вдали от ужина).
Лекарство: Эфавиренц 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов в неэпрессии через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Неспроцрессия определяется как частичный ответ, полный ответ или стабильное заболевание в соответствии с RECIST V1.0. Полный ответ определяется как исчезновение всех целевых поражений, а частичный отклик определяется как минимум 30% снижение суммы самых длинных диаметров (SLD) поражений целевых, принимая в качестве ссылки базовый SLD (Recist v1.0). Стабильное заболевание определяется как снижение или увеличение, чтобы квалифицировать в качестве частичного ответа или прогнозирование с ссылкой на SLD с тех пор, как обработана. Радиологическая оценка проводилась каждые 8 ​​недель.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов в неэпрессии через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Неспроцрессия определяется как частичный ответ, полный ответ или стабильное заболевание в соответствии с RECIST V1.0. Полный ответ определяется как исчезновение всех целевых поражений, а частичный отклик определяется как минимум 30% снижение суммы самых длинных диаметров (SLD) поражений целевых, принимая в качестве ссылки базовый SLD (Recist v1.0). Стабильное заболевание определяется как снижение или увеличение, чтобы квалифицировать в качестве частичного ответа или прогнозирование с ссылкой на SLD с тех пор, как обработана. Радиологическая оценка проводилась каждые 8 ​​недель.
4 месяца
Процент пациентов в небиологическом прогрессировании через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Небиологическое прогрессирование оценивали с использованием CA 19-9 каждые 28 дней до конца лечения и определяли как 2-месячную концентрацию CA19,9 ниже, чем в 1,5 раза превышающей базовую концентрацию CA 19-9.
2 месяца
Общее выживание
Временное ограничение: Через дату отсечения базы данных 06 июля 2011 года (среднее время наблюдения в 397 днях)
ОС был определен как время от включения до смерти из -за любой причины. Участники без документированной смерти были подвергнуты цензуре на дату последнего последующего или последнего контакта с пациентом. ОС была рассчитана с использованием метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Через дату отсечения базы данных 06 июля 2011 года (среднее время наблюдения в 397 днях)
Выживание без событий
Временное ограничение: Через дату отсечения базы данных 06 июля 2011 года (среднее время наблюдения в 397 днях)

Выживаемость без событий (EFS) была определена как задержка между включением исследования и первым из следующих событий: прогрессирование (биологическое или морфологическое), смерть, прерывание лечения из-за токсичности, инициация другого лечения. Морфологическое прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST V1.0), как увеличение на 20% в сумме самого длинного диаметра целевых поражений или измеримого увеличения нецелевого поражения или появления новых поражений. Биологическая прогрессия определяется как подтвержденное увеличение концентрации CA 19-9 до более чем 1,5 раза превышает базовую стоимость, поддерживаемой в течение двух последовательных ежемесячных оценок.

Пациенты без каких-либо вышеупомянутых событий во время статистического анализа будут подвергнуты цензуре в то время, когда они были в последний раз, как известно, не содержат событий. EFS рассчитывали с использованием метода LIMIT продукта (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Через дату отсечения базы данных 06 июля 2011 года (среднее время наблюдения в 397 днях)
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Через дату отсечения базы данных 06 июля 2011 года (среднее время наблюдения в 397 днях)
Прогресс определялся как морфологический или биологический прогрессирование. Выживаемость без прогрессирования была определена как задержка между включением исследования и прогрессированием (морфологическим или биологическим) или смертью по любой причине. Морфологическое прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST V1.0), как увеличение на 20% в сумме самого длинного диаметра целевых поражений или измеримого увеличения нецелевого поражения или появления новых поражений. Биологическая прогрессия определяется как подтвержденное увеличение концентрации CA 19-9 до более чем 1,5 раза превышает базовую стоимость, поддерживаемой в течение двух последовательных ежемесячных оценок. Пациенты, которые не прогрессировали и не умерли во время статистического анализа, будут подвергнуты цензуре в то время, когда они были в последний раз, как известно, без прогрессирования. EFS рассчитывали с использованием метода LIMIT продукта (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Через дату отсечения базы данных 06 июля 2011 года (среднее время наблюдения в 397 днях)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца
EORTC-QLQ-C30-это специфичный для рака инструмент с 30 вопросами для оценки качества жизни. Первые 28 используют 4-балльную шкалу (1 = совсем не, 2 = немного, 3 = довольно много, 4 = очень много), оценивая 5 функциональных шкал (физическая, роль, эмоциональная, когнитивная, социальная), 3 шкала симптомов (усталость, тошнота/рвота, боль), шесть одиночных симптомов (дискнея, информированная, каплейная потери, апетическая потери, навязок, кольца, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кольцевые, кадры, кадр, кадр. вопросы. Элементы 29 и 30 используют 7-балльную шкалу (1 = очень плохо до 7 = отлично). Более высокие оценки означают лучшее функционирование или качество жизни для функциональных/глобальных шкал, но худшие симптомы для шкалы симптомов и элементов. Диапазоны баллов (0-100): более высокие функциональные оценки = лучший QOL; более высокие оценки симптомов = худший качество жизни; Более высокий глобальный показатель здоровья = лучший качество жизни.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Bergonié

Следователи

  • Главный следователь: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться