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Efavirenz als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PANTER)

11. August 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Efavirenz als Zweitlinien-Monotherapie zur Behandlung fortgeschrittener Pankreas-Adenokarzinome.

BEGRÜNDUNG: Efavirenz kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Efavirenz als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Efavirenz als Zweitlinien-Monotherapie im Hinblick auf die nicht-morphologische Progression nach 2 Monaten bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.

Sekundär

  • Bewerten Sie die nicht-morphologische Progression bei diesen Patienten nach 4 Monaten.
  • Bewerten Sie die nichtbiologische Progression bei diesen Patienten nach 2 und 4 Monaten.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten nach 2 und 4 Monaten.
  • Bewerten Sie das gesamte, progressionsfreie und ereignisfreie Überleben dieser Patienten.
  • Bewerten Sie das Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil von Efavirenz bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Patienten erhalten einmal täglich orales Efavirenz, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität mit dem QLQ-C30 zu Studienbeginn sowie nach 2 und 4 Monaten aus.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 2 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Keine anderen histologischen Typen
  • Radiologisch bestätigte metastatische Erkrankung in einem nicht bestrahlten Bereich
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  • Die Erstlinien-Chemotherapie mit Gemcitabinhydrochlorid muss ausgeschöpft sein
  • Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus (PS) 0–2 ODER Karnofsky PS 70–100 %
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase < 5-fach normal
  • Bilirubin < 3-fach normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Verfügt über eine französische Sozialversicherung gemäß dem französischen Gesetz zur biomedizinischen Forschung
  • Kann die Studienbehandlung und Nachsorge einhalten
  • Kein schweres Nierenversagen
  • Keine schwere Leberfunktionsstörung
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament und seine Hilfsstoffe
  • Keine Depression mit einem Gesamtscore von ≥ 13 auf der Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD).
  • Kein aktiver Durchfall, der die Fähigkeit zur Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Keine anderen Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut
  • Kein geografischer, psychiatrischer, sozialer oder psychologischer Grund, der die Einhaltung der Studienabläufe ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Von allen vorherigen Krebstherapien genesen
  • Mehr als 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten und/oder der Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Vorherige adjuvante Chemotherapie (nur einzeilig) und/oder Strahlentherapie zulässig
  • Keine vorherige Einschreibung für diese Studie
  • Keine vorherige Behandlung, die auf den Signaltransduktionsweg einwirkt
  • Keine vorherige Impfung gegen Gelbfieber
  • Keine weitere gleichzeitige Zweitlinientherapie
  • Kein gleichzeitiges Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil, Roggenalkaloide, Voriconazol oder Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Efavirenz
Efavirenz wird vom Sponsor wie folgt zur Verfügung gestellt: Kapsel von Efavirenz 200 mg. Eine Flasche enthält 90 Kapseln. Der Ermittler wird Efavirenz nach der Dosisanpassung an die Patienten geben. Jeder Patient erhält bis zur morphologischen Progression 600 mg/Tag. Das Studienmedikament wird jeden Tag auf oraler Strecke vor dem Schlafengehen und in einem schnellen Zustand (1-2 Stunden weit vom Abendessen) eingenommen.
Arzneimittel: Efavirenz 600mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten im Nicht-Fortsetzung nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Nicht-Progression wird als teilweise Reaktion, vollständige Reaktion oder stabile Erkrankung gemäß Recist V1.0 definiert. Die vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die teilweise Reaktion ist als mindestens 30% der Summe der längsten Durchmesser (SLD) von Zielläsionen als Referenz der Grundlinie SLD (Recist V1.0). Die radiologische Bewertung wurde alle 8 Wochen durchgeführt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten im Nicht-Fortsetzung nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Nicht-Progression wird als teilweise Reaktion, vollständige Reaktion oder stabile Erkrankung gemäß Recist V1.0 definiert. Die vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die teilweise Reaktion ist als mindestens 30% der Summe der längsten Durchmesser (SLD) von Zielläsionen als Referenz der Grundlinie SLD (Recist V1.0). Die radiologische Bewertung wurde alle 8 Wochen durchgeführt.
4 Monate
Prozentsatz der Patienten im nicht-biologischen Fortschreiten nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Das nicht-biologische Fortschreiten wurde alle 28 Tage bis zum Ende der Behandlung unter Verwendung von CA 19-9 bewertet und als 2-Monats-CA19.9-Konzentration unter dem 1,5-fachen der Basis-CA 19-9-Konzentration definiert.
2 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch das Datum des Datenbank Cutoffs von 06-Juli-2011 (mittlere Follow-up-Zeit von 397 Tagen)
OS wurde als die Zeit von der Einbeziehung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Die Teilnehmer ohne dokumentierten Tod wurden zum Zeitpunkt des letzten Follow-up- oder letzten Patientenkontakts zensiert. Das Betriebssystem wurde unter Verwendung der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Durch das Datum des Datenbank Cutoffs von 06-Juli-2011 (mittlere Follow-up-Zeit von 397 Tagen)
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Durch das Datum des Datenbank Cutoffs von 06-Juli-2011 (mittlere Follow-up-Zeit von 397 Tagen)

Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde als die Verzögerung zwischen Versuchsinklusion und ersten der folgenden Ereignisse definiert: Fortschreiten (biologisch oder morphologisch), Tod, Behandlungsunterbrechung aufgrund von Toxizität, Initiierung einer anderen Behandlung. Das morphologische Fortschreiten wird unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumorenkriterien (Recist V1.0) definiert, da die Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen um 20% oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Ziel-Läsion oder des Auftretens neuer Läsionen oder einer messbaren Zunahme. Das biologische Fortschreiten ist definiert als eine bestätigte Zunahme der CA 19-9-Konzentration auf das mehr als das 1,5-fache des Grundlinienwerts, der über zwei aufeinanderfolgende monatliche Bewertungen gestützt wird.

Patienten ohne die oben genannten Ereignisse zum Zeitpunkt der statistischen Analyse werden zum Zeitpunkt der Zeit, als sie zuletzt ereignisfrei waren, zensiert. Das EFS wurde unter Verwendung der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Durch das Datum des Datenbank Cutoffs von 06-Juli-2011 (mittlere Follow-up-Zeit von 397 Tagen)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Durch das Datum des Datenbank Cutoffs von 06-Juli-2011 (mittlere Follow-up-Zeit von 397 Tagen)
Das Fortschreiten wurde als morphologischer oder biologischer Fortschreiten definiert. Das progressionsfreie Überleben wurde aus irgendeinem Grund als die Verzögerung zwischen Versuchsinklusion und Fortschreiten (morphologisch oder biologisch) oder dem Tod definiert. Das morphologische Fortschreiten wird unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumorenkriterien (Recist V1.0) definiert, da die Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen um 20% oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Ziel-Läsion oder des Auftretens neuer Läsionen oder einer messbaren Zunahme. Das biologische Fortschreiten ist definiert als eine bestätigte Zunahme der CA 19-9-Konzentration auf das mehr als das 1,5-fache des Grundlinienwerts, der über zwei aufeinanderfolgende monatliche Bewertungen gestützt wird. Patienten, die zum Zeitpunkt der statistischen Analyse weder fortgeschritten sind noch gestorben sind, werden zum Zeitpunkt der zuletzt bekannten progressionsfreien zensiert. Das EFS wurde unter Verwendung der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Durch das Datum des Datenbank Cutoffs von 06-Juli-2011 (mittlere Follow-up-Zeit von 397 Tagen)
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
EORTC-QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Bewertung der Lebensqualität. The first 28 use a 4-point scale (1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit, 4=very much) assessing 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, social), 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, pain), six single symptoms (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and two global health/QoL Fragen. Die Elemente 29 und 30 verwenden eine 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die Scores werden linear von 0 bis 100 pro EORTC-Richtlinien transformiert. Höhere Werte bedeuten eine bessere Funktion oder Lebensqualität für funktionelle/globale Skalen, aber schlechtere Symptome für Symptomskalen und Gegenstände. Bewertungsbereiche (0-100): höhere Funktionswerte = bessere Lebensqualität; höhere Symptomwerte = schlechtere Lebensqualität; Höherer globaler Gesundheitswert = bessere Lebensqualität.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000641759
  • IB-PANTER
  • IB 2008-33
  • INCA-RECF0888
  • EUDRACT-2008-004273-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Efavirenz 600mg

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